Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endothelfunktion, entzündliche Krankheitsaktivität sowie Knochen- und Knorpelmarker bei rheumatischen Patienten: Der Einfluss der antirheumatischen Behandlung (PSARA)

20. November 2013 aktualisiert von: Revmatismesykehuset AS

Endothelfunktion, entzündliche Krankheitsaktivität und Knochen- und Knorpelmarker bei RA- und Spondyloarthritis-Patienten, die mit TNFalpha-Inhibitoren in Kombination mit Methotrexat oder Methotrexat oder TNFalpha-Inhibitoren allein behandelt wurden – eine prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen entzündlicher Krankheitsaktivität und Endothelfunktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Spondyloarthritis zu untersuchen, die mit Methotrexat und Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha)-Inhibitor in Kombination oder Methotrexat oder TNFalpha-Inhibitor allein behandelt werden. Darüber hinaus soll nach einer Verbesserung der Endothelfunktion und einer Verringerung der Knochen- und Knorpelzerstörung während der Behandlung mit der Kombinationstherapie aus TNFalpha-Inhibitor und Methotrexat bei Patienten mit RA und Psoriasis-Arthritis (PSA) gesucht werden. Untersuchen Sie abschließend den Einfluss von TNFalpha-Inhibitoren auf die Endothelfunktion und die Konzentration von Knochen- und Knorpelmarkern bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- Oppland
  - Lillehammer, Oppland, Norwegen, 2609
    - Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RA und Spondyloarthritis, die entweder mit einer Kombinationstherapie aus TNFalpha-Inhibitor und Methotrexat oder Methotrexat oder TNFalpha-Inhibitor allein beginnen, im Lillehammer-Krankenhaus für rheumatische Erkrankungen. Die Entscheidung über die Behandlungsmodalität basiert auf konventioneller klinischer Beurteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Erfüllung der überarbeiteten Diagnosekriterien von ACR 1987 für die Diagnose rheumatoide Arthritis oder der Diagnosekriterien von Moll und Wright für die Diagnose Psoriasis-Arthritis oder der modifizierten New Yorker Diagnosekriterien für Spondylitis ankylosans.
Klinische Indikation für den Beginn einer Behandlung mit Methotrexat, TNFalpha-Inhibitor oder einer Kombinationstherapie.
Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

Mangelnde Kooperation
Positive Serologie für Hepatitis B oder C
Vorgeschichte eines positiven HIV-Status.
Vorgeschichte von Tuberkulose oder unbehandelter Tuberkulose.
PPD mehr als 15 mm bei zuvor BCG-immunisierten Personen. PPD 6 mm oder mehr, wenn nicht zuvor BCG-immunisiert.
Histoplasmose oder Listeriose
Anhaltende oder wiederkehrende Infektionen
Jede dauerhafte entzündliche Erkrankung, die nicht mit RA, PSA oder AS zusammenhängt.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Verwendung von mehr als 10 mg Prednisolon täglich für 2 Wochen bei Aufnahme.
Einnahme von TNFalpha-Inhibitoren in den letzten 4 Wochen.
Geschichte von Krebs.
Unkontrollierter Diabetes.
Herzinsuffizienz (Nyha 3-4)
Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten)
Frühere Diagnose oder Anzeichen einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems.
Zuvor diagnostizierte Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumapatienten Drei Gruppen: RA-Patienten: 30 beginnen mit Methotrexat, 30 beginnen mit einer Kombination aus Methotrexat und TNFalpha-Inhibitor. PSA-Patienten: 20 beginnen mit Methotrexat, 20 beginnen mit einer Kombination aus Methotrexat und TNFalpha-Hemmer. AS-Patienten: 20 beginnen mit TNFalpha-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen entzündlicher Krankheitsaktivität und Endothelfunktion bei RA- und Spondyloarthritis-Patienten untersucht werden, die mit Methotrexat und TNFalpha-Inhibitor in Kombination oder Methotrexat oder TNFalpha-Inhibitor allein behandelt wurden Zeitfenster: Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen und 6 Monate nach Behandlungsbeginn	Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen und 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
CRP (C-reaktives Protein) Zeitfenster: Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn	Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
DAS28 (Krankheitsaktivitäts-Score) Zeitfenster: Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn	Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
COMP (knorpeliges oligomeres Matrixprotein 1) Zeitfenster: Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn	Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
IL-6 (Interleukin 6) Zeitfenster: Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn	Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
s-RAGE (Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte) Zeitfenster: Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn	Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn), 6 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revmatismesykehuset AS

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

Studienstuhl: Knut Mikkelsen, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
Hauptermittler: Gunnbjørg Hjeltnes, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat