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リウマチ患者の内皮機能、炎症性疾患活動性、骨および軟骨マーカー:抗リウマチ治療の影響 (PSARA)

2013年11月20日 更新者:Revmatismesykehuset AS

TNFα阻害剤とメトトレキサートの併用、またはメトトレキサートまたはTNFα阻害剤単独で治療されたRA患者および脊椎関節炎患者における内皮機能、炎症性疾患活動性、および骨および軟骨マーカー - 前向き研究

この研究の目的は、メトトレキサートと腫瘍壊死因子α(TNFα)阻害剤の併用、またはメトトレキサートもしくはTNFα阻害剤単独で治療された関節リウマチ(RA)および脊椎関節炎患者における炎症性疾患の活動性と内皮機能との関連を調べることです。 さらに、RAおよび乾癬性関節炎(PSA)患者におけるTNFα阻害剤とメトトレキサートの併用療法による治療中の内皮機能の改善と骨および軟骨の破壊の減少を調べること。 最後に、強直性脊椎炎 (AS) 患者の内皮機能と骨および軟骨マーカーのレベルに対する TNFα 阻害剤の影響を調べます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oppland
      • Lillehammer、Oppland、ノルウェー、2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リレハンメルリウマチ性疾患病院において、TNFα阻害剤とメトトレキサートの併用療法、またはメトトレキサートもしくはTNFα阻害剤単独のいずれかを開始する関節リウマチおよび脊椎関節炎の患者。治療法に関する決定は、従来の臨床判断に基づいて行われる。

説明

包含基準:

  • 18~80歳くらいの男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、研究計画書の要件に従う。
  • 関節リウマチの診断に関する ACR 1987 改訂診断基準、乾癬性関節炎の診断に関する Moll と Wright による診断基準、または強直性脊椎炎の修正ニューヨーク診断基準を満たすこと。
  • メトトレキサート、TNFα阻害剤、または併用療法による治療を開始するための臨床適応症。
  • 妊娠の可能性のある女性に対する信頼できる避妊方法の使用。

除外基準:

  • 協調性の欠如
  • B型またはC型肝炎の血清学的陽性
  • HIV陽性の病歴。
  • 結核の病歴または未治療の結核。
  • 以前にBCG予防接種を受けた被験者のPPDが15mmを超えている。 以前にBCG予防接種を受けていない場合はPPD 6 mm以上。
  • ヒストプラズマ症またはリステリア症
  • 持続性または再発性の感染症
  • RA、PSA、または AS に関連しない永続性の炎症性疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 包含時に2週間、毎日10 mgを超えるプレドニゾロンの使用。
  • 過去 4 週間の TNFα 阻害剤の使用。
  • がんの歴史。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • うっ血性心不全 (Nyha 3-4)
  • 最近の脳卒中(3か月以内)
  • 中枢神経系脱髄疾患の以前の診断または兆候。
  • 以前に免疫不全と診断されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
リウマチ患者

3 つのグループ:

RA患者: 30人がメトトレキサートの投与を開始、30人がメトトレキサートとTNFα阻害剤の併用を開始。

PSA患者:20人はメトトレキサートの投与を開始、20人はメトトレキサートとTNFα阻害剤の併用を開始。

AS患者: 20人がTNFα阻害剤の投与を開始

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メトトレキサートとTNFα阻害剤の併用、またはメトトレキサートまたはTNFα阻害剤単独で治療された関節リウマチおよび脊椎関節炎患者における炎症性疾患の活動性と内皮機能との関連を調べること
時間枠:ベースライン (治療開始前)、治療開始後 6 週間後および 6 か月後
ベースライン (治療開始前)、治療開始後 6 週間後および 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CRP(C反応性タンパク質)
時間枠:ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
DAS28 (疾患活動性スコア)
時間枠:ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
COMP (軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 1)
時間枠:ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
IL-6 (インターロイキン 6)
時間枠:ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
s-RAGE (終末糖化産物受容体)
時間枠:ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月
ベースライン(治療開始前)、治療開始後6週間、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Knut Mikkelsen, MD、Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
  • 主任研究者:Gunnbjørg Hjeltnes, MD、Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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