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Fonction endothéliale, activité de la maladie inflammatoire et marqueurs osseux et cartilagineux chez les patients rhumatismaux : l'influence du traitement antirhumatismal (PSARA)

20 novembre 2013 mis à jour par: Revmatismesykehuset AS

Fonction endothéliale, activité de la maladie inflammatoire et marqueurs osseux et cartilagineux chez les patients atteints de PR et de spondylarthrite, traités par des inhibiteurs du TNFalpha en association avec du méthotrexate ou du méthotrexate ou des inhibiteurs du TNFalpha seuls - une étude prospective

Le but de cette étude est d'examiner les associations entre l'activité de la maladie inflammatoire et la fonction endothéliale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondyloarthrite traités par le méthotrexate et l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha) en association ou le méthotrexate ou l'inhibiteur du TNFalpha seul. En outre, rechercher une amélioration de la fonction endothéliale et une diminution de la destruction osseuse et cartilagineuse pendant le traitement par la thérapie combinée de l'inhibiteur du TNFalpha et du méthotrexate chez les patients atteints de PR et de rhumatisme psoriasique (PSA). Enfin, examinez l'influence des inhibiteurs du TNFalpha sur la fonction endothéliale et les niveaux de marqueurs osseux et cartilagineux chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- Oppland
  - Lillehammer, Oppland, Norvège, 2609
    - Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondyloarthrite commençant soit par une thérapie combinée d'inhibiteur du TNFalpha et de méthotrexate, soit par méthotrexate ou inhibiteur du TNFalpha seul, à l'hôpital pour maladies rhumatismales de Lillehammer. La décision concernant la modalité de traitement sera basée sur le jugement clinique conventionnel.

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes de 18 à 80 ans
Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Remplir les critères de diagnostic révisés de l'ACR 1987 pour le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, ou les critères de diagnostic de Moll et Wright pour le diagnostic de rhumatisme psoriasique, ou les critères de diagnostic modifiés de New York pour la spondylarthrite ankylosante.
Indication clinique pour débuter un traitement par méthotrexate, inhibiteur du TNFalpha ou thérapie combinée.
Utilisation d'une méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Manque de coopération
Sérologie positive pour l'hépatite B ou C
Antécédents de séropositivité au VIH.
Antécédents de tuberculose ou tuberculose non traitée.
PPD supérieur à 15 mm chez les sujets préalablement vaccinés par le BCG. PPD 6 mm ou plus s'il n'a pas déjà été vacciné par le BCG.
Histoplasmose ou listériose
Infections persistantes ou récurrentes
Toute maladie inflammatoire permanente non liée à la PR, au PSA ou à la SA.
Grossesse ou allaitement.
Utilisation de prednisolone à plus de 10 mg par jour pendant 2 semaines à l'inclusion.
Utilisation d'inhibiteur du TNFalpha au cours des 4 dernières semaines.
Antécédents de cancer.
Diabète non contrôlé.
Insuffisance cardiaque congestive (Nyha 3-4)
AVC récent (dans les 3 mois)
Diagnostic antérieur ou signes de maladie démyélinisante du système nerveux central.
Immunodéficience précédemment diagnostiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients rhumatismaux Trois groupes : Patients atteints de PR : 30 débutant sous méthotrexate, 30 débutant sous association de méthotrexate et d'inhibiteur de TNFalpha. Patients atteints de PSA : 20 sous méthotrexate, 20 sous association méthotrexate et anti-TNFalpha. Patients SA : 20 sous anti-TNFalpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Examiner l'association entre l'activité de la maladie inflammatoire et la fonction endothéliale chez les patients atteints de PR et de spondyloarthrite traités par le méthotrexate et l'inhibiteur du TNFalpha en association ou le méthotrexate ou l'inhibiteur du TNFalpha seuls Délai: Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines et 6 mois après le début du traitement	Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines et 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
CRP (protéine C-réactive) Délai: Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement	Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement
DAS28 (score d'activité de la maladie) Délai: Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement	Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement
COMP (protéine 1 de la matrice oligomérique du cartilage) Délai: Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement	Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement
IL-6 (interleukine 6) Délai: Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement	Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement
s-RAGE (récepteur des produits finaux de glycation avancée) Délai: Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement	Au départ (avant le début du traitement), 6 semaines, 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revmatismesykehuset AS

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Knut Mikkelsen, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
Chercheur principal: Gunnbjørg Hjeltnes, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

S-07377b

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