Función endotelial, actividad de la enfermedad inflamatoria y marcadores óseos y cartilaginosos en pacientes reumáticos: la influencia del tratamiento antirreumático (PSARA)
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Revmatismesykehuset AS
Función endotelial, actividad de la enfermedad inflamatoria y marcadores óseos y cartilaginosos en pacientes con AR y espondiloartritis tratados con inhibidores del TNFalfa en combinación con metotrexato o metotrexato o inhibidores del TNFalfa solos: un estudio prospectivo
El objetivo de este estudio es examinar las asociaciones entre la actividad de la enfermedad inflamatoria y la función endotelial en pacientes con artritis reumatoide (AR) y espondiloartritis tratados con metotrexato e inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa) en combinación o metotrexato o inhibidor del TNFalfa solo.
Además, para buscar una mejora en la función endotelial y una disminución en la destrucción de hueso y cartílago durante el tratamiento con la terapia combinada de inhibidor de TNFalfa y metotrexato en pacientes con AR y artritis psoriásica (PSA).
Por último, examine la influencia de los inhibidores del TNFalfa sobre la función endotelial y los niveles de marcadores óseos y cartilaginosos en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oppland
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Lillehammer, Oppland, Noruega, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AR y espondiloartritis que comienzan con una terapia combinada de inhibidor de TNFalfa y metotrexato o metotrexato o inhibidor de TNFalfa solo, en el Hospital de enfermedades reumáticas de Lillehammer. La decisión sobre la modalidad de tratamiento se basará en el juicio clínico convencional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres 18-80 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cumplir los criterios diagnósticos revisados de ACR 1987 para el diagnóstico de artritis reumatoide, o los criterios diagnósticos de Moll y Wright para el diagnóstico de artritis psoriásica, o los criterios diagnósticos modificados de Nueva York para la espondilitis anquilosante.
- Indicación clínica de inicio de tratamiento con metotrexato, inhibidor del TNFalfa o terapia combinada.
- Uso de métodos anticonceptivos confiables para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperatividad
- Serología positiva para hepatitis B o C
- Antecedentes de estatus VIH positivo.
- Antecedentes de tuberculosis o tuberculosis no tratada.
- PPD de más de 15 mm en sujetos previamente inmunizados con BCG. PPD 6 mm o más si no se ha vacunado previamente con BCG.
- Histoplasmosis o Listeriosis
- Infecciones persistentes o recurrentes
- Cualquier enfermedad inflamatoria de permanencia no relacionada con AR, PSA o AS.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de prednisolona más de 10 mg diarios durante 2 semanas en el momento de la inclusión.
- Uso de inhibidor de TNFalfa las últimas 4 semanas.
- Historia del cáncer.
- Diabetes no controlada.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (Nyha 3-4)
- Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses)
- Diagnóstico previo o signos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
- Inmunodeficiencia previamente diagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes reumáticos
Tres grupos: Pacientes con AR: 30 comenzando con metotrexato, 30 comenzando con una combinación de metotrexato e inhibidor de TNFalfa. Pacientes con PSA: 20 comenzando con metotrexato, 20 comenzando con una combinación de metotrexato e inhibidor de TNFalfa. Pacientes con EA: 20 comenzando con inhibidor de TNFalfa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la asociación entre la actividad de la enfermedad inflamatoria y la función endotelial en pacientes con AR y espondiloartritis tratados con metotrexato e inhibidor de TNFalfa en combinación o metotrexato o inhibidor de TNFalfa solos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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COMP (proteína de matriz oligomérica de cartílago 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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IL-6 (interleucina 6)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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s-RAGE (Receptor de productos finales de glicación avanzada)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Línea de base (antes de iniciar el tratamiento), 6 semanas, 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Knut Mikkelsen, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
- Investigador principal: Gunnbjørg Hjeltnes, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hokstad I, Deyab G, Wang Fagerland M, Lyberg T, Hjeltnes G, Forre O, Agewall S, Mollnes TE, Hollan I. Tumor necrosis factor inhibitors are associated with reduced complement activation in spondylarthropathies: An observational study. PLoS One. 2019 Jul 23;14(7):e0220079. doi: 10.1371/journal.pone.0220079. eCollection 2019.
- Deyab G, Hokstad I, Whist JE, Smastuen MC, Agewall S, Lyberg T, Ronda N, Mikkelsen K, Hjeltnes G, Hollan I. Methotrexate and anti-tumor necrosis factor treatment improves endothelial function in patients with inflammatory arthritis. Arthritis Res Ther. 2017 Oct 17;19(1):232. doi: 10.1186/s13075-017-1439-1.
- Ronda N, Greco D, Adorni MP, Zimetti F, Favari E, Hjeltnes G, Mikkelsen K, Borghi MO, Favalli EG, Gatti R, Hollan I, Meroni PL, Bernini F. Newly identified antiatherosclerotic activity of methotrexate and adalimumab: complementary effects on lipoprotein function and macrophage cholesterol metabolism. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1155-64. doi: 10.1002/art.39039.
- Hjeltnes G, Hollan I, Forre O, Wiik A, Lyberg T, Mikkelsen K, Agewall S. Relations of serum COMP to cardiovascular risk factors and endothelial function in patients with rheumatoid arthritis treated with methotrexate and TNF-alpha inhibitors. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1341-7. doi: 10.3899/jrheum.111401. Epub 2012 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- S-07377b
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