Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion, inflammatorisk sygdomsaktivitet og knogle- og bruskmarkører hos gigtpatienter: Indflydelsen af ​​antirheumatisk behandling (PSARA)

20. november 2013 opdateret af: Revmatismesykehuset AS

Endotelfunktion, inflammatorisk sygdomsaktivitet og knogle- og bruskmarkører hos patienter med RA og spondyloarthritis, behandlet med TNFalfa-hæmmere i kombination med methotrexat eller methotrexat eller TNFalpha-hæmmere alene - en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem inflammatorisk sygdomsaktivitet og endotelfunktion hos reumatoid arthritis (RA) og spondyloarthritis-patienter behandlet med methotrexat og Tumor Necrosis Factor alfa (TNFalpha)-hæmmer i kombination eller methotrexat eller TNFalpha-hæmmer alene. Yderligere at se efter forbedring af endotelfunktionen og fald i knogle- og bruskdestruktion under behandling med kombinationsbehandling af TNFalpha-hæmmer og methotrexat hos patienter med RA og Psoriasisgigt (PSA). Til sidst skal du undersøge TNFalpha-hæmmernes indflydelse på endotelfunktionen og niveauer af knogle- og bruskmarkører hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RA og spondyloarthritis, der starter med enten kombinationsbehandling af TNFalpha-hæmmer og methotrexat eller methotrexat eller TNFalpha-hæmmer alene, på Lillehammer Hospital for Gigtsygdomme. Beslutning om behandlingsmodalitet vil blive baseret på konventionel klinisk vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18-80 år
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Opfyldelse af de ACR 1987 reviderede diagnostiske kriterier for diagnosen reumatoid arthritis eller de diagnostiske kriterier af Moll og Wright for diagnosen psoriasisarthritis eller de modificerede New York diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis.
  • Klinisk indikation for behandlingsstart med methotrexat, TNFalfa-hæmmer eller kombinationsbehandling.
  • Brug af pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samarbejde
  • Positiv serologi for hepatitis B eller C
  • Historie om positiv HIV-status.
  • Anamnese med tuberkulose eller ubehandlet tuberkulose.
  • PPD mere end 15 mm hos tidligere BCG-immuniserede forsøgspersoner. PPD 6 mm eller mere, hvis ikke tidligere BCG immuniseret.
  • Histoplasmose eller Listeriose
  • Vedvarende eller tilbagevendende infektioner
  • Enhver inflammatorisk sygdom af permanent karakter, der ikke er relateret til RA, PSA eller AS.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af prednisolon mere end 10 mg dagligt i 2 uger ved inklusion.
  • Brug af TNFalfa-hæmmer de sidste 4 uger.
  • Historie om kræft.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Kongestiv hjertesvigt (Nyha 3-4)
  • Nylig slagtilfælde (inden for 3 måneder)
  • Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
  • Tidligere diagnosticeret immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gigtpatienter

Tre grupper:

RA-patienter: 30 starter på methotrexat, 30 starter på kombination af methotrexat og TNFalpha-hæmmer.

PSA-patienter: 20 starter på methotrexat, 20 starter på kombination af methotrexat og TNFalpha-hæmmer.

AS-patienter: 20 starter på TNFalfa-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem inflammatorisk sygdomsaktivitet og endotelfunktion hos RA- og spondyloarthritis-patienter behandlet med methotrexat og TNFalpha-hæmmer i kombination eller methotrexat eller TNFalpha-hæmmer alene
Tidsramme: Baseline (før behandlingsstart), 6 uger og 6 måneder efter behandlingsstart
Baseline (før behandlingsstart), 6 uger og 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
DAS28 (Score for sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
COMP (brusk oligomert matrixprotein 1)
Tidsramme: Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
IL-6 (interleukin 6)
Tidsramme: Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
s-RAGE (Receptor for Advanced Glycation End-produkter)
Tidsramme: Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling
Baseline (før start af behandling), 6 uger, 6 måneder efter start af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revmatismesykehuset AS

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Knut Mikkelsen, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
  • Ledende efterforsker: Gunnbjørg Hjeltnes, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-07377b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner