정상 심장 박동의 회복을 받은 심장 박동 장애 환자에서 Fondaparinux의 평가
2012년 9월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
경식도 심초음파 후 전기 심율동 전환을 겪고 있는 심방세동 환자의 항응고에 대한 ARIXTRA™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 공개, 통제, 2개 병렬 그룹, 제2상 예비 연구
이 연구의 목적은 Fondaparinux가 심장 박동 장애의 정상화를 겪고 있는 환자의 혈전색전증 사건(예: 뇌졸중) 및 출혈 사건을 예방하는 데 효과적이고 안전한지 테스트하는 것입니다.
Fondaparinux는 비타민 K 길항제(Phenprocoumon, Fluindione 또는 Warfarin)를 포함하는 헤파린 및 정제와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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349
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연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 10249
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Berlin, 독일, 10405
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Bad Toelz, Bayern, 독일, 83646
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Simbach a. Inn, Bayern, 독일, 84359
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
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Kassel, Hessen, 독일, 34121
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19230
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33604
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53115
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Duisburg-Huckingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47259
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Unna, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59423
- GSK Investigational Site
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Wesel, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46483
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Sachsen
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Pirna, Sachsen, 독일, 01796
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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Albi, 프랑스, 81000
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Antony cedex, 프랑스, 92166
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- GSK Investigational Site
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Créteil, 프랑스, 94000
- GSK Investigational Site
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Evecquemont, 프랑스, 78740
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
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Paris cedex 12, 프랑스, 75571
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Paris cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Pau, 프랑스, 64046
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Poitiers cedex, 프랑스, 86021
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 3, 프랑스, 31076
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준(a, b, c) 중 하나 이상을 충족하는 심방 세동(AF)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자: a. 최소 48시간 동안 급성 임상 증상(예: 심계항진, 흉통, 호흡곤란, 피로, 현기증 또는 실신) 및 기준 심전도에서 심방세동 b. 새로 발견된 AF가 >=7일 동안 지속됨 c. >=7일 동안 지속되는 재발성 AF
제외 기준:
- 1년 이상 ECG에 기록된 동리듬 없음
- 급성 신경학적 결손(TIA, 뇌졸중, 두개내 출혈) 또는 신경학적 결손을 유발할 수 있는 알려진 질병(예: 다발성 경화증, 발작 장애)
- 무작위 배정 전 48시간 이상 동안 저용량 항응고제를 포함한 항혈전제로 치료
- 무작위 배정 전 72시간 이상 동안 하루 325mg 이상의 용량으로 경구용 NSAID 또는 ASA로 치료
- 연구 기간 동안 필요하거나 필요할 가능성이 있는 항응고제 요법
- 연구 기간 동안 1일 325 mg 초과 용량의 ASA 또는 경구 NSAID(임의의 용량)로 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있음
- 2가지 이상의 항혈소판제(예: 클로피도그렐 및 ASA)를 동시에(즉, 24시간 이내) 모든 용량으로
- UFH, VKA, Fondaparinux 또는 이러한 약물의 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민성
- 활동성, 임상적으로 유의한 출혈 또는 지난 한 달 이내에 임상적으로 유의한 출혈
- 최근 3개월 이내 대수술
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(지속적인 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상)
- 세균성 심내막염
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
- 체중 < 50kg
- 향후 65일 이내에 계획된 수술 또는 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 폰다파리눅스
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다른 약물의 비교
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활성 비교기: 2군: 미분획 헤파린 + 비타민 K 길항제
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다른 약물의 비교
다른 약물의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) + 4일까지 뇌신경학적 사건, 전신 혈전색전증, 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 주요 출혈 중 적어도 하나의 사건이 있는 참가자 수
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일차(EOT 후 4일)까지 기준선
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뇌신경학적 사건은 뇌혈관 색전술, 예를 들어 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌경색에 의해 유발되는 모든 새로운 신경학적 장애로 정의됩니다.
이벤트의 뇌혈관 기원은 객관적인 절차에 의해 확인되어야 합니다.
전신 혈전색전증은 임의의 동맥 혈전색전증 사건(예를 들어, 말초 혈관 색전증, 장간막 경색 또는 심근 경색)을 포함한다.
모든 대뇌 신경학적 사건은 중앙 판결 위원회(CAC)에 의해 판결되었으며, 그 구성원은 참가자의 치료 할당을 알지 못했습니다.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일차(EOT 후 4일)까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 음성 및 혈전 양성 참가자 수(Par.) 적어도 하나의 대뇌 신경학적 사건
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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뇌신경학적 사건은 뇌혈관 색전술(예: TIA, 뇌경색)에 의해 유발된 모든 새로운 신경학적 장애로 정의됩니다.
모든 대뇌 신경학적 사건은 참가자의 치료 배정을 알지 못하는 CAC에 의해 판정되었습니다. 사건의 뇌혈관 기원은 객관적인 절차에 의해 확인되었습니다.
혈전 또는 혈전은 지혈에서 혈액 응고 단계의 최종 생성물입니다.
이는 혈소판 마개를 형성하는 혈소판 응집과 체액 응고 시스템(즉, 응고 인자)의 활성화를 통해 달성됩니다.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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최소 1건의 전신 혈전색전증이 있는 혈전 음성 및 혈전 양성 참가자 수
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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전신 혈전색전증은 임의의 동맥 혈전색전증 사건(예를 들어, 말초 혈관 색전증, 장간막 경색 또는 심근 경색)을 포함한다.
모든 전신 혈전색전증 사건은 CAC에 의해 판정되었으며, 그 구성원은 참가자의 치료 할당을 알지 못했습니다.
혈전 또는 혈전은 지혈에서 혈액 응고 단계의 최종 생성물입니다.
이는 혈소판 마개를 형성하는 혈소판 응집과 체액 응고 시스템(즉, 응고 인자)의 활성화를 통해 달성됩니다.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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모든 원인으로 사망한 혈전 음성 및 혈전 양성 참가자 수
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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사망 원인은 혈전색전증(뇌경색과 같은), 출혈 또는 기타 확립된 진단으로 인한 것으로 분류되거나 설명되지 않는 것으로 분류되었습니다.
모든 사망은 독립적인 CAC에 의해 판정되었으며, 그 구성원은 참가자의 치료 할당을 알지 못했습니다.
혈전 또는 혈전은 지혈에서 혈액 응고 단계의 최종 생성물입니다.
이는 혈소판 마개를 형성하는 혈소판 응집과 체액 응고 시스템(즉, 응고 인자)의 활성화를 통해 달성됩니다.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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적어도 하나의 주요 출혈 사례가 있는 혈전 음성 및 혈전 양성 참가자 수
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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주요 출혈: 중요한 부위/장기에서 치명적이거나 증상이 있는 경우, 무작위 배정 전 수준과 비교하여 헤모글로빈 수치가 >=3g/deciliter 감소하거나 전혈/ 적혈구.
모든 출혈 사건은 CAC에 의해 판정되었으며, 그 구성원은 참가자의 치료 할당을 알지 못했습니다.
혈전/혈전은 지혈에서 혈액 응고 단계의 최종 생성물입니다.
이는 혈소판 응집과 체액 응고 시스템(즉, 응고 인자)의 활성화를 통해 이루어집니다.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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1회 이상의 경미한 출혈 사건이 있는 혈전 음성 및 혈전 양성 참가자 수
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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경미한 출혈은 주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 임상적으로 명백한 출혈 사건으로 정의됩니다.
출혈의 모든 에피소드는 참가자의 치료 할당을 알지 못하는 구성원인 독립적인 CAC에 의해 판정되었습니다.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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Sinus Rhythm에서 1차 성공적인 전기 심장율동전환(CV)을 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 3일차까지
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심방세동이 지속되는 환자에서 동리듬을 회복하기 위해 CV를 선택적으로 수행할 수 있습니다.
1차 성공적인 전기 CV는 CV 직후에 12-유도 심전도(ECG)로 평가되었습니다.
하나 이상의 CV가 수행된 경우 마지막 심율동 전환 결과를 사용했습니다.
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1일차부터 3일차까지
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두 번째 TEE 당시 좌심방(LA) 또는 좌심방 부속기(LAA)에 혈전이 있는 참가자 수
기간: 두 번째 TEE에서(28일 +/-4일)
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심방 세동(AF)은 LA 또는 LAA에서 정체된 혈액을 유발하고 혈전색전증을 유발할 수 있습니다.
LAA의 정체는 AF에서 혈전 형성의 주요 메커니즘을 나타냅니다.
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두 번째 TEE에서(28일 +/-4일)
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동 리듬으로 전환된 혈전 음성 및 혈전 양성 참가자 수
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 및 64일부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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동리듬은 ECG로 측정한 정상적인 심장 박동입니다.
정상 동리듬은 동방결절에 의해 정상적으로 생성되고 심장에서 정상적인 방식으로 이동한다는 것을 나타낼 뿐만 아니라 심박수(동방결절이 임펄스를 생성하는 속도)가 정상 범위 내에 있음을 나타냅니다. 제한.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 및 64일부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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재입원한 참여자 수
기간: CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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입원은 참가자가 관찰 및/또는 의사 사무실이나 외래 환자 환경에서 적절하지 않은 치료를 위해 병원이나 응급 병동에 구금(보통 최소 하룻밤 포함)되었음을 의미합니다.
재입원이란 심장율동전환을 위한 최초 입원을 위해 퇴원 후 입원하는 경우를 말한다.
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CP 참가자의 기준선(1일)부터 64일(EOT[즉, 연구 약물의 마지막 투여] 후 4일)까지; CN 참가자의 경우 36일(EOT 후 4일)까지 기준선; 기준선부터 후속 방문(FU)까지(90+/-7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .