Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fondaparinuxu u pacientů s poruchou srdečního rytmu, kteří podstupují obnovení normálního srdečního rytmu

20. září 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, dvouparalelní skupinová pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ARIXTRA™ pro antikoagulaci pacientů s fibrilací síní podstupujících elektrickou kardioverzi po transezofageální echokardiografii

Účelem této studie je otestovat, zda je fondaparinux účinný a bezpečný v prevenci tromboembolických příhod (jako jsou například mrtvice) a krvácivých příhod u pacientů, u kterých došlo k normalizaci jejich poruch srdečního rytmu. Fondaparinux bude srovnáván s heparinem a tabletami obsahujícími antagonisty vitaminu K (fenprokumon, fluindion nebo warfarin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • GSK Investigational Site
      • Antony cedex, Francie, 92166
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Evecquemont, Francie, 78740
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francie, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 3, Francie, 31076
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10405
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bad Toelz, Bayern, Německo, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Německo, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19230
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53115
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg-Huckingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47259
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s fibrilací síní (FS) splňující alespoň jedno z následujících kritérií (a, b, c): a. Akutní klinické příznaky (jako bušení srdce, bolest na hrudi, dušnost, únava, točení hlavy nebo synkopa) po dobu nejméně 48 hodin a FS na výchozím EKG b. Nově objevená AF přetrvávající >=7 dní c. Rekurentní AF přetrvávající >=7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Žádný dokumentovaný sinusový rytmus na EKG déle než 1 rok
  • Akutní neurologické deficity (TIA, mrtvice, intrakraniální krvácení) nebo známé onemocnění, které může způsobit neurologické deficity (např.
  • Léčba antitrombotiky, včetně nízkodávkové antikoagulace, po dobu delší než 48 hodin před randomizací
  • Léčba perorálními NSAID nebo ASA v dávkách vyšších než 325 mg denně po dobu delší než 72 hodin před randomizací
  • Antikoagulační léčba nutná nebo pravděpodobně nutná během období studie
  • Léčba ASA v dávce vyšší než 325 mg denně nebo perorálními NSAID (v jakékoli dávce), která se vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat během období studie
  • Léčba dvěma nebo více protidestičkovými látkami (např. klopidogrel a ASA) v jakékoli dávce ve stejnou dobu (tj. do 24 hodin)
  • Známá přecitlivělost na UFH, VKA nebo Fondaparinux nebo na některou z pomocných látek těchto léků
  • Aktivní, klinicky významné krvácení nebo klinicky významné krvácení během posledního měsíce
  • Velký chirurgický zákrok během předchozích tří měsíců
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak nad 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg)
  • Bakteriální endokarditida
  • Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Plánovaná operace nebo intervence během následujících 65 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: fondaparinux
Lék: fondaparinux
Srovnání různých léků
Aktivní komparátor: Rameno 2: nefrakcionovaný heparin + antagonista vitaminu K
Lék: nefrakcionovaný heparin
Srovnání různých léků
Lék: Antagonista vitaminu K
Srovnání různých léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou příhodou mozkové neurologické příhody, systémového tromboembolismu, úmrtí z jakékoli příčiny a/nebo velkého krvácení do konce léčby (EOT) plus 4 dny
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN
Mozkové neurologické příhody jsou definovány jako jakékoli nové neurologické poruchy způsobené cerebrovaskulární embolizací, např. přechodný ischemický záchvat (TIA), mozkový infarkt. Cerebrovaskulární původ příhody musí být potvrzen objektivními postupy. Systémový tromboembolismus zahrnuje jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu (např. periferní vaskulární embolii, mezenterický infarkt nebo infarkt myokardu). Všechny cerebrální neurologické příhody byly posuzovány Ústřední hodnotící komisí (CAC), jejíž členové si nebyli vědomi přiřazení léčby účastníků.
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet trombus-negativních a tromb-pozitivních účastníků (Par.) s alespoň jednou mozkovou neurologickou příhodou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Mozkové neurologické příhody jsou definovány jako jakékoli nové neurologické poruchy způsobené cerebrovaskulární embolizací, např. TIA, mozkový infarkt. Všechny mozkové neurologické příhody byly posuzovány CAC, jehož členové nevěděli o léčebném zařazení účastníků. Cerebrovaskulární původ příhody byl potvrzen objektivními postupy. Trombus nebo krevní sraženina je konečným produktem kroku koagulace krve při hemostáze. Dosahuje se ho agregací krevních destiček, které tvoří destičkovou zátku, a aktivací humorálního koagulačního systému (tj. srážecích faktorů).
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Počet trombus-negativních a tromb-pozitivních účastníků s alespoň jedním systémovým tromboembolismem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Systémový tromboembolismus zahrnuje jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu (např. periferní vaskulární embolii, mezenterický infarkt nebo infarkt myokardu). Všechny systémové tromboembolické příhody byly posuzovány CAC, jehož členové si nebyli vědomi přiřazení léčby účastníků. Trombus nebo krevní sraženina je konečným produktem kroku koagulace krve při hemostáze. Dosahuje se ho agregací krevních destiček, které tvoří destičkovou zátku, a aktivací humorálního koagulačního systému (tj. srážecích faktorů).
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Počet trombově negativních a trombově pozitivních účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Příčina smrti byla klasifikována jako způsobená tromboembolickou příhodou (jako je mozkový infarkt), krvácením nebo jinou stanovenou diagnózou nebo jako nevysvětlená. Všechna úmrtí byla posouzena nezávislým CAC, jehož členové si nebyli vědomi léčebného úkolu účastníků. Trombus nebo krevní sraženina je konečným produktem kroku koagulace krve při hemostáze. Dosahuje se ho agregací krevních destiček, které tvoří destičkovou zátku, a aktivací humorálního koagulačního systému (tj. srážecích faktorů).
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Počet trombus negativních a trombus pozitivních účastníků s alespoň jedním velkým krvácením
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Velké krvácení: fatální a/nebo symptomatické v kritické oblasti/orgánu, způsobuje pokles hemoglobinu o >=3 gramy/decilitr ve srovnání s hladinou před randomizací nebo vede k transfuzi >=2 jednotek plné krve/ červené krvinky. Všechny krvácivé příhody byly posuzovány CAC, jehož členové si nebyli vědomi léčebného úkolu účastníků. Trombus/krevní sraženina je konečným produktem kroku koagulace krve při hemostáze. Dosahuje se ho agregací krevních destiček a aktivací humorálního koagulačního systému (tj. srážecích faktorů).
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Počet trombus-negativních a tromb-pozitivních účastníků s alespoň jedním menším krvácením
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Menší krvácení je definováno jako klinicky zjevné krvácivé příhody, které nesplňují kritéria pro velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení. Všechny epizody krvácení byly posuzovány nezávislým CAC, jehož členové si nebyli vědomi léčebného úkolu účastníků.
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Počet účastníků s primárně úspěšnou elektrickou kardioverzí (CV) v sinusovém rytmu
Časové okno: Den 1 až Den 3
CV může být provedeno elektivně k obnovení sinusového rytmu u pacientů s přetrvávající FS. Primárně úspěšný elektrický CV byl hodnocen pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG) přímo po CV. Výsledky poslední kardioverze byly použity v případech, kdy bylo provedeno více než jedno CV.
Den 1 až Den 3
Počet účastníků s trombem v levé síni (LA) nebo v oušku levé síně (LAA) v době druhého TEE
Časové okno: Při druhém TEE (v den 28+/-4)
Fibrilace síní (AF) způsobuje stagnaci krve v LA nebo LAA a může vést k tromboembolii. Stáza v LAA představuje hlavní mechanismus tvorby trombu u FS.
Při druhém TEE (v den 28+/-4)
Počet trombově negativních a trombově pozitivních účastníků s převodem na sinusový rytmus
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od 64. dne do následné návštěvy (FU) (90.+/-7. den)
Sinusový rytmus je normální tlukot srdce měřený EKG. Normální sinusový rytmus nejen naznačuje, že rytmus je normálně generován sinusovým uzlem a že se pohybuje v srdci normálním způsobem, ale také naznačuje, že srdeční frekvence (rychlost, při které sinusový uzel generuje impulsy) je v rámci normálních hodnot. limity.
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od 64. dne do následné návštěvy (FU) (90.+/-7. den)
Počet účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)
Hospitalizace znamená, že účastník byl zadržen (obvykle zahrnující alespoň nocleh) v nemocnici nebo na pohotovostním oddělení za účelem pozorování a/nebo léčby, která by nebyla vhodná v ordinaci lékaře nebo v ambulantním prostředí. Rehospitalizací se rozumí případ hospitalizace po propuštění z důvodu úvodní hospitalizace pro kardioverzi.
Výchozí stav (den 1) do dne 64 (4 dny po EOT [tj. poslední podání studovaného léku]) pro účastníky CP; Výchozí stav do 36. dne (4 dny po EOT) pro účastníky CN; a od základní linie do následné návštěvy (FU) (den 90+/-7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace, síň

Klinické studie na fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit