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Avaliação do Fondaparinux em Pacientes com Distúrbios do Ritmo Cardíaco que Passam pela Restauração do Ritmo Cardíaco Normal

20 de setembro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo piloto internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, de dois grupos paralelos, fase II para avaliar a eficácia e a segurança do ARIXTRA™ para anticoagulação de pacientes com fibrilação atrial submetidos a cardioversão elétrica após ecocardiografia transesofágica

O objetivo deste estudo é testar se o fondaparinux é eficaz e seguro na prevenção de eventos tromboembólicos (como, por exemplo, acidentes vasculares cerebrais) e eventos hemorrágicos em pacientes que sofrem uma normalização do distúrbio do ritmo cardíaco. O fondaparinux será comparado com heparina e comprimidos contendo antagonistas da vitamina K (femprocumon, fluindiona ou varfarina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10405
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bad Toelz, Bayern, Alemanha, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Alemanha, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19230
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53115
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg-Huckingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47259
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Albi, França, 81000
        • GSK Investigational Site
      • Antony cedex, França, 92166
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, França, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, França, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Evecquemont, França, 78740
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, França, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pau, França, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, França, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 3, França, 31076
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com fibrilação atrial (FA) que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios (a, b, c): a. Sintomas clínicos agudos (como palpitações, dor torácica, dispneia, fadiga, tontura ou síncope) por pelo menos 48 horas e FA no ECG basal b. FA recém-descoberta persistente por >=7 dias c. FA recorrente persistente por >=7 dias

Critério de exclusão:

  • Sem ritmo sinusal documentado no ECG por mais de 1 ano
  • Déficits neurológicos agudos (AIT, acidente vascular cerebral, sangramento intracraniano) ou doença conhecida que pode causar déficits neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo)
  • Tratamento com agentes antitrombóticos, incluindo anticoagulação de baixa dose, por mais de 48 horas antes da randomização
  • Tratamento com AINEs orais ou AAS em doses superiores a 325 mg por dia por mais de 72 horas antes da randomização
  • Terapia anticoagulante necessária ou provável de ser necessária durante o período do estudo
  • Tratamento com AAS em uma dose superior a 325 mg por dia ou AINEs orais (em qualquer dose) necessário ou provável de ser necessário durante o período do estudo
  • O tratamento com dois ou mais agentes antiplaquetários (p. clopidogrel e AAS) em qualquer dose ao mesmo tempo (ou seja, dentro de 24 horas)
  • Hipersensibilidade conhecida a HNF, AVK ou Fondaparinux ou a um dos excipientes desses medicamentos
  • Sangramento ativo clinicamente significativo ou sangramento clinicamente significativo no último mês
  • Cirurgia de grande porte nos últimos três meses
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica persistente acima de 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica acima de 110 mm Hg)
  • Endocardite bacteriana
  • Depuração de creatinina calculada < 30 mL/min
  • Peso corporal < 50 kg
  • Cirurgia ou intervenção planejada para os próximos 65 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: fondaparinux
Medicamento: fondaparinux
Comparação de diferentes drogas
Comparador Ativo: Braço 2: heparina não fracionada + Antagonista da vitamina K
Medicamento: heparina não fracionada
Comparação de diferentes drogas
Medicamento: Antagonista da Vitamina K
Comparação de diferentes drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento de evento neurológico cerebral, tromboembolismo sistêmico, morte por qualquer causa e/ou sangramento importante até o final do tratamento (EOT) mais 4 dias
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN
Eventos neurológicos cerebrais são definidos como quaisquer novos distúrbios neurológicos causados ​​por embolização cerebrovascular, por exemplo, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), infarto cerebral. A origem cerebrovascular do evento deve ser confirmada por procedimentos objetivos. O tromboembolismo sistêmico compreende qualquer evento tromboembólico arterial (por exemplo, embolia vascular periférica, infarto mesentérico ou infarto do miocárdio). Todos os eventos neurológicos cerebrais foram julgados por um Comitê Central de Adjudicação (CAC), cujos membros desconheciam a designação de tratamento dos participantes.
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com trombo negativo e trombo positivo (par.) com pelo menos um evento neurológico cerebral
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Eventos neurológicos cerebrais são definidos como quaisquer novos distúrbios neurológicos causados ​​por embolização cerebrovascular, por exemplo, AIT, infarto cerebral. Todos os eventos neurológicos cerebrais foram julgados por um CAC, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos participantes. A origem cerebrovascular do evento foi confirmada por procedimentos objetivos. Um trombo ou coágulo sanguíneo é o produto final da etapa de coagulação do sangue na hemostasia. É conseguido através da agregação de plaquetas que formam um tampão de plaquetas e da ativação do sistema de coagulação humoral (ou seja, fatores de coagulação).
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Número de participantes com trombo-negativo e trombo-positivo com pelo menos um tromboembolismo sistêmico
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
O tromboembolismo sistêmico compreende qualquer evento tromboembólico arterial (por exemplo, embolia vascular periférica, infarto mesentérico ou infarto do miocárdio). Todos os eventos tromboembólicos sistêmicos foram julgados por um CAC, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos participantes. Um trombo ou coágulo sanguíneo é o produto final da etapa de coagulação do sangue na hemostasia. É conseguido através da agregação de plaquetas que formam um tampão de plaquetas e da ativação do sistema de coagulação humoral (ou seja, fatores de coagulação).
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Número de participantes com trombo negativo e trombo positivo que morreram por qualquer causa
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
A causa da morte foi classificada como devido a um evento tromboembólico (como infarto cerebral), sangramento ou outro diagnóstico estabelecido, ou como inexplicável. Todas as mortes foram julgadas por um CAC independente, cujos membros desconheciam a designação de tratamento dos participantes. Um trombo ou coágulo sanguíneo é o produto final da etapa de coagulação do sangue na hemostasia. É conseguido através da agregação de plaquetas que formam um tampão de plaquetas e da ativação do sistema de coagulação humoral (ou seja, fatores de coagulação).
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Número de participantes com trombo negativo e trombo positivo com pelo menos um evento de sangramento importante
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Sangramento maior: fatal e/ou sintomático em uma área/órgão crítico, causa uma queda na hemoglobina de >=3 gramas/decilitro em comparação com o nível pré-randomização, ou leva à transfusão de >=2 unidades de sangue total/ glóbulos vermelhos. Todos os eventos hemorrágicos foram julgados por um CAC, cujos membros desconheciam a designação de tratamento dos participantes. Um trombo/coágulo sanguíneo é o produto final da etapa de coagulação do sangue na hemostasia. É conseguido através da agregação de plaquetas e da ativação do sistema de coagulação humoral (ou seja, fatores de coagulação).
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Número de participantes com trombo negativo e trombo positivo com pelo menos um evento de sangramento menor
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Sangramento menor é definido como eventos hemorrágicos clinicamente evidentes que não atendem aos critérios para sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante. Todos os episódios de sangramento foram julgados por um CAC independente, cujos membros desconheciam a designação do tratamento dos participantes.
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Número de participantes com cardioversão elétrica (CV) primária bem-sucedida em ritmo sinusal
Prazo: Dia 1 até Dia 3
A CV pode ser realizada eletivamente para restaurar o ritmo sinusal em pacientes com FA persistente. O CV elétrico primário bem-sucedido foi avaliado por um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações diretamente após o CV. Os resultados da última cardioversão foram utilizados nos casos em que foi realizada mais de uma CV.
Dia 1 até Dia 3
Número de participantes com trombo no átrio esquerdo (AE) ou no apêndice atrial esquerdo (AE) no momento do segundo ETE
Prazo: No segundo TEE (no dia 28+/-4)
A fibrilação atrial (FA) causa sangue estagnado no AE ou AAE e pode levar a um tromboembolismo. A estase no AAE representa o principal mecanismo de formação de trombos na FA.
No segundo TEE (no dia 28+/-4)
Número de Participantes Trombo-negativos e Trombo-positivos com Conversão para Ritmo Sinusal
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e do dia 64 até a visita de acompanhamento (FU) (dia 90+/-7)
O ritmo sinusal é o batimento normal do coração, medido por um ECG. Ritmo sinusal normal não apenas indica que o ritmo é normalmente gerado pelo nodo sinusal e está viajando de maneira normal no coração, mas também indica que a frequência cardíaca (a frequência na qual o nodo sinusal está gerando impulsos) está dentro do normal limites.
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e do dia 64 até a visita de acompanhamento (FU) (dia 90+/-7)
Número de participantes que foram hospitalizados novamente
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)
Hospitalização significa que o participante foi detido (geralmente envolvendo pelo menos uma noite) no hospital ou enfermaria de emergência para observação e/ou tratamento que não seria apropriado no consultório médico ou ambulatório. A reinternação refere-se a um evento de internação após a alta para a internação inicial para a cardioversão.
Linha de base (Dia 1) até o Dia 64 (4 dias após o EOT [isto é, última administração do medicamento do estudo]) para participantes de CP; Linha de base até o dia 36 (4 dias após o EOT) para participantes do CN; e da linha de base até a visita de acompanhamento (FU) (Dia 90+/-7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111418

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