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Valutazione di Fondaparinux in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco sottoposti a ripristino del normale ritmo cardiaco

20 settembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio pilota internazionale, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato, a due gruppi paralleli, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARIXTRA™ per l'anticoagulazione di pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione elettrica dopo ecocardiografia transesofagea

Lo scopo di questo studio è verificare se Fondaparinux è efficace e sicuro per prevenire eventi tromboembolici (come ad esempio ictus) ed eventi emorragici in pazienti sottoposti a normalizzazione del loro disturbo del ritmo cardiaco. Fondaparinux sarà confrontato con eparina e compresse contenenti antagonisti della vitamina K (fenprocumone, fluindione o warfarin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • GSK Investigational Site
      • Antony cedex, Francia, 92166
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Evecquemont, Francia, 78740
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francia, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 3, Francia, 31076
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10405
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bad Toelz, Bayern, Germania, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Germania, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19230
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53115
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg-Huckingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47259
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni con fibrillazione atriale (FA) che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri (a, b, c): a. Sintomi clinici acuti (come palpitazioni, dolore toracico, dispnea, affaticamento, stordimento o sincope) per almeno 48 ore e FA all'ECG basale b. FA scoperta di recente che persiste per >=7 giorni c. FA ricorrente persistente per >=7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nessun ritmo sinusale documentato su ECG per più di 1 anno
  • Deficit neurologici acuti (TIA, ictus, emorragia intracranica) o malattia nota che può causare deficit neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, disturbi convulsivi)
  • Trattamento con agenti antitrombotici, inclusa la terapia anticoagulante a basso dosaggio, per più di 48 ore prima della randomizzazione
  • Trattamento con FANS orali o ASA a dosi superiori a 325 mg al giorno per più di 72 ore prima della randomizzazione
  • Terapia anticoagulante richiesta o probabilmente necessaria durante il periodo di studio
  • Trattamento con ASA a una dose superiore a 325 mg al giorno o FANS orali (a qualsiasi dose) richiesto o che potrebbe essere richiesto durante il periodo di studio
  • Il trattamento con due o più agenti antipiastrinici (ad es. clopidogrel e ASA) a qualsiasi dose contemporaneamente (cioè entro 24 ore)
  • Ipersensibilità nota a ENF, VKA o Fondaparinux o a uno degli eccipienti di questi farmaci
  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo o sanguinamento clinicamente significativo nell'ultimo mese
  • Intervento chirurgico importante nei tre mesi precedenti
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica persistente superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg)
  • Endocardite batterica
  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
  • Peso corporeo < 50 kg
  • Chirurgia o intervento pianificato entro i prossimi 65 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: fondaparinux
Droga: fondaparinux
Confronto di diversi farmaci
Comparatore attivo: Braccio 2: eparina non frazionata + Vitamin-K-Antagonist
Droga: eparina non frazionata
Confronto di diversi farmaci
Droga: Antagonista della vitamina K
Confronto di diversi farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento di evento neurologico cerebrale, tromboembolia sistemica, morte per qualsiasi causa e/o sanguinamento maggiore fino alla fine del trattamento (EOT) più 4 giorni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN
Gli eventi neurologici cerebrali sono definiti come qualsiasi nuovo disturbo neurologico causato da embolizzazione cerebrovascolare, ad esempio attacco ischemico transitorio (TIA), infarto cerebrale. L'origine cerebrovascolare dell'evento deve essere confermata da procedure obiettive. La tromboembolia sistemica comprende qualsiasi evento tromboembolico arterioso (ad es. embolia vascolare periferica, infarto mesenterico o infarto del miocardio). Tutti gli eventi neurologici cerebrali sono stati giudicati da un Central Adjudication Committee (CAC), i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trombo-negativi e trombo-positivi (par.) con almeno un evento neurologico cerebrale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Gli eventi neurologici cerebrali sono definiti come qualsiasi nuovo disturbo neurologico causato da embolizzazione cerebrovascolare, ad es. TIA, infarto cerebrale. Tutti gli eventi neurologici cerebrali sono stati giudicati da un CAC, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti. L'origine cerebrovascolare dell'evento è stata confermata da procedure obiettive. Un trombo o un coagulo di sangue è il prodotto finale della fase di coagulazione del sangue nell'emostasi. Si ottiene tramite l'aggregazione delle piastrine che formano un tappo piastrinico e l'attivazione del sistema di coagulazione umorale (cioè i fattori della coagulazione).
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Numero di partecipanti trombo-negativi e positivi al trombo con almeno un tromboembolismo sistemico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
La tromboembolia sistemica comprende qualsiasi evento tromboembolico arterioso (ad es. embolia vascolare periferica, infarto mesenterico o infarto del miocardio). Tutti gli eventi tromboembolici sistemici sono stati giudicati da un CAC, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti. Un trombo o un coagulo di sangue è il prodotto finale della fase di coagulazione del sangue nell'emostasi. Si ottiene tramite l'aggregazione delle piastrine che formano un tappo piastrinico e l'attivazione del sistema di coagulazione umorale (cioè i fattori della coagulazione).
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Numero di partecipanti trombo-negativi e trombo-positivi deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
La causa della morte è stata classificata come dovuta a un evento tromboembolico (come un infarto cerebrale), sanguinamento o altra diagnosi stabilita o come inspiegabile. Tutti i decessi sono stati giudicati da un CAC indipendente, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti. Un trombo o un coagulo di sangue è il prodotto finale della fase di coagulazione del sangue nell'emostasi. Si ottiene tramite l'aggregazione delle piastrine che formano un tappo piastrinico e l'attivazione del sistema di coagulazione umorale (cioè i fattori della coagulazione).
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Numero di partecipanti trombo-negativi e positivi al trombo con almeno un evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Sanguinamento maggiore: fatale e/o sintomatico in un'area/organo critico, provoca un calo dell'emoglobina >=3 grammi/decilitro rispetto al livello pre-randomizzazione, o porta alla trasfusione di >=2 unità di sangue intero/ globuli rossi. Tutti gli eventi di sanguinamento sono stati giudicati da un CAC, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti. Un trombo/coagulo di sangue è il prodotto finale della fase di coagulazione del sangue nell'emostasi. Si ottiene tramite l'aggregazione delle piastrine e l'attivazione del sistema di coagulazione umorale (cioè i fattori della coagulazione).
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Numero di partecipanti trombo-negativi e trombo-positivi con almeno un evento di sanguinamento minore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Il sanguinamento minore è definito come eventi di sanguinamento clinicamente manifesti che non soddisfano i criteri per sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante. Tutti gli episodi di sanguinamento sono stati giudicati da un CAC indipendente, i cui membri non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Numero di partecipanti con cardioversione elettrica (CV) primaria riuscita nel ritmo sinusale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
CV può essere eseguito elettivamente per ripristinare il ritmo sinusale nei pazienti con FA persistente. Il CV elettrico primario di successo è stato valutato da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) subito dopo il CV. I risultati dell'ultima cardioversione sono stati utilizzati nei casi per i quali è stato eseguito più di un CV.
Dal giorno 1 al giorno 3
Numero di partecipanti con un trombo nell'atrio sinistro (LA) o nell'appendice atriale sinistra (LAA) al momento della seconda TEE
Lasso di tempo: Al secondo TEE (al giorno 28+/-4)
La fibrillazione atriale (FA) provoca un ristagno di sangue nel LA o LAA e può portare a un tromboembolismo. La stasi nella LAA rappresenta il principale meccanismo di formazione del trombo nella FA.
Al secondo TEE (al giorno 28+/-4)
Numero di partecipanti trombo-negativi e trombo-positivi con conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal giorno 64 fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Il ritmo sinusale è il normale battito del cuore, misurato da un ECG. Il ritmo sinusale normale non solo indica che il ritmo è normalmente generato dal nodo del seno e viaggia in modo normale nel cuore, ma indica anche che la frequenza cardiaca (la frequenza alla quale il nodo del seno sta generando impulsi) rientra nella norma limiti.
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal giorno 64 fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Numero di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)
Il ricovero significa che il partecipante è stato trattenuto (di solito comportando almeno un pernottamento) presso l'ospedale o il reparto di emergenza per l'osservazione e/o il trattamento che non sarebbe stato appropriato nell'ambulatorio del medico o in ambiente ambulatoriale. Per riospedalizzazione si intende un evento di ricovero successivo alla dimissione per il primo ricovero per cardioversione.
Basale (giorno 1) fino al giorno 64 (4 giorni dopo l'EOT [ovvero l'ultima somministrazione del farmaco in studio]) per i partecipanti CP; Baseline fino al giorno 36 (4 giorni dopo l'EOT) per i partecipanti CN; e dal basale fino alla visita di follow-up (FU) (giorno 90+/-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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