Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fondaparinux értékelése szívritmuszavarban szenvedő betegeknél, akiknél helyreállt a normális szívritmus

2012. szeptember 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Nemzetközi, többközpontú, randomizált, nyitott, ellenőrzött, két párhuzamos csoportos, II. fázisú kísérleti tanulmány az ARIXTRA™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátlásában, akik elektromos kardioverzión esnek át transoesophagealis echokardiográfiát követően

E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a Fondaparinux hatékony és biztonságos-e a thromboemboliás események (például stroke) és vérzéses események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a szívritmuszavar normalizálódik. A fondaparinuxot a heparinnal és a K-vitamin antagonistákat (fenprokumon, fluindione vagy warfarin) tartalmazó tablettákkal fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország, 81000
        • GSK Investigational Site
      • Antony cedex, Franciaország, 92166
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Evecquemont, Franciaország, 78740
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Franciaország, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Franciaország, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Franciaország, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 3, Franciaország, 31076
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10405
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bad Toelz, Bayern, Németország, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Németország, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Németország, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Németország, 34125
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19230
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53115
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg-Huckingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47259
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Németország, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvarfibrillációban (AF) szenvedő, legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg, amely megfelel az alábbi kritériumok (a, b, c) legalább egyikének: a. Akut klinikai tünetek (például szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, fáradtság, szédülés vagy ájulás) legalább 48 órán át és AF az EKG alapvonalán b. Az újonnan felfedezett AF több mint 7 napig fennáll c. Ismétlődő AF több mint 7 napig fennáll

Kizárási kritériumok:

  • 1 évnél hosszabb ideig nem volt dokumentált szinuszritmus az EKG-n
  • Akut neurológiai hiányosságok (TIA, stroke, intracranialis vérzés) vagy ismert betegség, amely neurológiai hiányt okozhat (pl. szklerózis multiplex, görcsrohamos rendellenesség)
  • A véletlen besorolás előtt több mint 48 órán keresztül végzett kezelés antitrombotikus szerekkel, beleértve az alacsony dózisú antikoagulánst
  • Kezelés orális NSAID-okkal vagy ASA-val napi 325 mg-ot meghaladó adagokban több mint 72 órán keresztül a randomizálás előtt
  • Antikoaguláns terápia szükséges vagy valószínűleg szükséges lesz a vizsgálati időszak alatt
  • A vizsgálati időszak alatt napi 325 mg-nál nagyobb dózisú ASA vagy orális NSAID-kezelés (bármilyen dózisban) szükséges vagy valószínűleg szükséges lesz
  • Kezelés két vagy több vérlemezke-gátló szerrel (pl. klopidogrél és ASA) bármely adagban egyidejűleg (azaz 24 órán belül)
  • Ismert túlérzékenység az UFH-val, VKA-val vagy Fondaparinux-szal vagy ezen gyógyszerek valamelyik segédanyagával szemben
  • Aktív, klinikailag jelentős vagy klinikailag jelentős vérzés az elmúlt hónapban
  • Nagy műtét az elmúlt három hónapban
  • Nem kontrollált artériás hipertónia (tartós szisztolés vérnyomás 180 Hgmm felett vagy diasztolés vérnyomás 110 Hgmm felett)
  • Bakteriális endocarditis
  • Számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • Testtömeg < 50 kg
  • Tervezett műtét vagy beavatkozás a következő 65 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: fondaparinux
Drog: fondaparinux
Különböző gyógyszerek összehasonlítása
Aktív összehasonlító: 2. kar: frakcionálatlan heparin + K-vitamin-antagonista
Drog: frakcionálatlan heparin
Különböző gyógyszerek összehasonlítása
Drog: K-vitamin antagonista
Különböző gyógyszerek összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy agyi neurológiai esemény, szisztémás thromboembolia, bármilyen okból bekövetkezett halál és/vagy súlyos vérzés a kezelés végéig (EOT) plusz 4 nap
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára
Agyi neurológiai eseménynek minősül minden olyan új neurológiai rendellenesség, amelyet cerebrovaszkuláris embolizáció okoz, például átmeneti ischaemiás roham (TIA), agyi infarktus. Az esemény cerebrovaszkuláris eredetét objektív eljárásokkal kell igazolni. A szisztémás thromboembolia magában foglal minden artériás thromboemboliás eseményt (például perifériás vaszkuláris embólia, mesenterialis infarktus vagy szívizominfarktus). Valamennyi agyi neurológiai eseményt a Központi Ítélőbizottság (CAC) bírált el, amelynek tagjai nem voltak tisztában a résztvevők kezelési feladatával.
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy agyi neurológiai eseménnyel rendelkező thrombus-negatív és thrombus-pozitív résztvevők száma (Par.)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
Agyi neurológiai eseménynek minősül minden olyan új neurológiai rendellenesség, amelyet cerebrovaszkuláris embolizáció okoz, például TIA, agyi infarktus. Minden agyi neurológiai eseményt egy CAC bírált el, amelynek tagjai nem voltak tisztában a résztvevők kezelési kijelölésével. Az esemény cerebrovaszkuláris eredetét objektív eljárások igazolták. A trombus vagy vérrög a hemosztázis véralvadási lépésének végterméke. Ezt a vérlemezkék aggregációjával érik el, amelyek thrombocytadugót képeznek, és aktiválják a humorális koagulációs rendszert (azaz alvadási faktorokat).
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
A legalább egy szisztémás tromboembóliában szenvedő thrombus-negatív és thrombus-pozitív résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
A szisztémás thromboembolia magában foglal minden artériás thromboemboliás eseményt (például perifériás vaszkuláris embólia, mesenterialis infarktus vagy szívizominfarktus). Minden szisztémás thromboemboliás eseményt CAC bírált el, amelynek tagjai nem voltak tisztában a résztvevők kezelési feladatával. A trombus vagy vérrög a hemosztázis véralvadási lépésének végterméke. Ezt a vérlemezkék aggregációjával érik el, amelyek thrombocytadugót képeznek, és aktiválják a humorális koagulációs rendszert (azaz alvadási faktorokat).
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
Thrombus negatív és thrombus pozitív résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
A halál okát tromboembóliás esemény (például agyi infarktus), vérzés vagy más megállapított diagnózis miatt, vagy megmagyarázhatatlanként minősítették. Valamennyi halálesetet egy független CAC ítélt meg, amelynek tagjai nem tudtak a résztvevők kezelési megbízásáról. A trombus vagy vérrög a hemosztázis véralvadási lépésének végterméke. Ezt a vérlemezkék aggregációjával érik el, amelyek thrombocytadugót képeznek, és aktiválják a humorális koagulációs rendszert (azaz alvadási faktorokat).
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
Thrombus-negatív és thrombus-pozitív résztvevők száma legalább egy súlyos vérzéses eseménnyel
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
Súlyos vérzés: halálos kimenetelű és/vagy tüneti egy kritikus területen/szervben, több mint 3 gramm/deciliter hemoglobin-csökkenést okoz a randomizálás előtti szinthez képest, vagy több mint 2 egység teljes vér transzfúziójához vezet/ vörös vérsejtek. Minden vérzéses eseményt egy CAC bírált el, amelynek tagjai nem tudták a résztvevők kezelési megbízását. A trombus/vérrög a hemosztázis véralvadási lépésének végterméke. Ezt a vérlemezkék aggregációjával és a humorális koagulációs rendszer (azaz alvadási faktorok) aktiválásával érik el.
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
Thrombus-negatív és thrombus-pozitív résztvevők száma legalább egy kisebb vérzéses eseménnyel
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
Kisebb vérzésnek nevezzük azokat a klinikailag nyilvánvaló vérzési eseményeket, amelyek nem felelnek meg a súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés kritériumainak. Minden vérzéses epizódot független CAC bírált el, amelynek tagjai nem tudták a résztvevők kezelési megbízását.
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
A szinuszritmusban elsődlegesen sikeres elektromos kardioverzióval (CV) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Perzisztens AF-ben szenvedő betegek szinuszritmusának helyreállítására választhatóan CV is elvégezhető. Az elsődleges sikeres elektromos CV-t közvetlenül a CV után 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) értékelték. Az utolsó kardioverzió eredményeit olyan esetekben használtuk, amikor egynél több CV készült.
1. naptól 3. napig
A második TEE időpontjában a bal pitvarban (LA) vagy a bal pitvari függelékben (LAA) trombusszal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A második TEE-n (28+/-4. napon)
A pitvarfibrilláció (AF) pangó vért okoz az LA-ban vagy LAA-ban, és thromboemboliához vezethet. Az LAA-ban lévő pangás a trombusképződés fő mechanizmusa AF-ben.
A második TEE-n (28+/-4. napon)
Thrombus negatív és thrombus-pozitív résztvevők száma szinuszritmusra való átállással
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a 64. naptól az utóellenőrzésig (FU) (90+/-7. nap)
A szinuszritmus a szív normális verése, amelyet EKG-val mérnek. A normál szinuszritmus nemcsak azt jelzi, hogy a ritmust normál esetben a sinuscsomó generálja, és az normális módon halad a szívben, hanem azt is jelzi, hogy a szívfrekvencia (az a sebesség, amellyel a sinuscsomó impulzusokat generál) a normál értéken belül van. határait.
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a 64. naptól az utóellenőrzésig (FU) (90+/-7. nap)
Az újra kórházba került résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)
A kórházi kezelés azt jelenti, hogy a résztvevőt őrizetbe vették (általában legalább egy éjszakás tartózkodással) a kórházban vagy a sürgősségi osztályon megfigyelés és/vagy kezelés céljából, amely nem lett volna megfelelő az orvosi rendelőben vagy ambuláns körülmények között. Az újbóli kórházi kezelés egy olyan esetre utal, amikor kórházba kerül a kardioverzió miatti kezdeti hospitilizálás céljából.
Kiindulási állapot (1. nap) a 64. napig (4 nappal az EOT [vagyis a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása] után) a CP résztvevők esetében; Kiindulási helyzet a 36. napig (4 nappal az EOT után) a CN résztvevők számára; és a kiindulási állapottól a nyomon követési látogatásig (FU) (90+/-7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111418

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrilláció, pitvar

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel