Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fondaparinux hos pasienter med hjerterytmeforstyrrelse som gjenoppretter normal hjerterytme

20. september 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert, to-parallell gruppe, fase II pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARIXTRA™ for antikoagulasjon av pasienter med atrieflimmer som gjennomgår elektrisk kardioversjon etter transøsofageal ekkokardiografi

Hensikten med denne studien er å teste om Fondaparinux er effektivt og trygt for å forhindre tromboemboliske hendelser (som for eksempel slag) og blødningshendelser hos pasienter som gjennomgår en normalisering av hjerterytmeforstyrrelsen. Fondaparinux vil bli sammenlignet med heparin og tabletter som inneholder vitamin-K-antagonister (phenprocoumon, fluindione eller warfarin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • GSK Investigational Site
      • Antony cedex, Frankrike, 92166
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Evecquemont, Frankrike, 78740
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrike, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 3, Frankrike, 31076
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10405
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bad Toelz, Bayern, Tyskland, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Tyskland, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19230
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53115
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg-Huckingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47259
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år med atrieflimmer (AF) som oppfyller minst ett av følgende kriterier (a, b, c): a. Akutte kliniske symptomer (som hjertebank, brystsmerter, dyspné, tretthet, svimmelhet eller synkope) i minst 48 timer og AF på baseline EKG b. Nyoppdaget AF som vedvarer i >=7 dager c. Tilbakevendende AF vedvarer i >=7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen dokumentert sinusrytme på EKG i mer enn 1 år
  • Akutte nevrologiske mangler (TIA, hjerneslag, intrakraniell blødning) eller kjent sykdom som kan forårsake nevrologiske mangler (f.eks. multippel sklerose, anfallsforstyrrelse)
  • Behandling med antitrombotiske midler, inkludert lavdose antikoagulasjon, i mer enn 48 timer før randomisering
  • Behandling med orale NSAIDs eller ASA i doser større enn 325 mg per dag i mer enn 72 timer før randomisering
  • Antikoagulantbehandling er nødvendig eller sannsynligvis nødvendig i løpet av studieperioden
  • Behandling med ASA i en dose større enn 325 mg per dag eller orale NSAIDs (i alle doser) som kreves eller sannsynligvis vil være nødvendig i løpet av studieperioden
  • Behandling med to eller flere blodplatehemmere (f. klopidogrel og ASA) i en hvilken som helst dose på samme tid (dvs. innen 24 timer)
  • Kjent overfølsomhet overfor UFH, VKA eller Fondaparinux eller ett av disse legemidlenes hjelpestoffer
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning eller klinisk signifikant blødning i løpet av den siste måneden
  • Stor operasjon i løpet av de siste tre månedene
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk over 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 110 mm Hg)
  • Bakteriell endokarditt
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • Planlagt operasjon eller intervensjon innen de neste 65 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: fondaparinux
Legemiddel: fondaparinux
Sammenligning av ulike legemidler
Aktiv komparator: Arm 2: ufraksjonert heparin + Vitamin-K-antagonist
Legemiddel: ufraksjonert heparin
Sammenligning av ulike legemidler
Legemiddel: Vitamin-K-antagonist
Sammenligning av ulike legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én hendelse av cerebral nevrologisk hendelse, systemisk tromboembolisme, død av enhver årsak og/eller større blødninger til slutten av behandlingen (EOT) pluss 4 dager
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere
Cerebrale nevrologiske hendelser er definert som alle nye nevrologiske lidelser forårsaket av cerebrovaskulær embolisering, f.eks. Transient Ischemic Attack (TIA), hjerneinfarkt. Den cerebrovaskulære opprinnelsen til hendelsen må bekreftes ved objektive prosedyrer. Systemisk tromboembolisme omfatter enhver arteriell tromboembolisk hendelse (f.eks. perifer vaskulær emboli, mesenterisk infarkt eller hjerteinfarkt). Alle cerebrale nevrologiske hendelser ble bedømt av en sentral bedømmelseskomité (CAC), hvis medlemmer var uvitende om deltakernes behandlingsoppdrag.
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trombenegative og trombepositive deltakere (par.) med minst én cerebral nevrologisk hendelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Cerebrale nevrologiske hendelser er definert som alle nye nevrologiske lidelser forårsaket av cerebrovaskulær embolisering, f.eks. TIA, hjerneinfarkt. Alle cerebrale nevrologiske hendelser ble bedømt av en CAC, som medlemmene av var uvitende om deltakernes behandlingsoppdrag. Den cerebrovaskulære opprinnelsen til hendelsen ble bekreftet ved objektive prosedyrer. En trombe eller blodpropp er sluttproduktet av blodkoagulasjonstrinnet i hemostase. Det oppnås via aggregering av blodplater som danner en blodplateplugg, og aktivering av det humorale koagulasjonssystemet (dvs. koagulasjonsfaktorer).
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Antall trombenegative og trombepositive deltakere med minst én systemisk tromboembolisme
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Systemisk tromboembolisme omfatter enhver arteriell tromboembolisk hendelse (f.eks. perifer vaskulær emboli, mesenterisk infarkt eller hjerteinfarkt). Alle systemiske tromboemboliske hendelser ble bedømt av en CAC, hvis medlemmer var uvitende om deltakernes behandlingsoppdrag. En trombe eller blodpropp er sluttproduktet av blodkoagulasjonstrinnet i hemostase. Det oppnås via aggregering av blodplater som danner en blodplateplugg, og aktivering av det humorale koagulasjonssystemet (dvs. koagulasjonsfaktorer).
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Antall trombenegative og trombepositive deltakere som døde av enhver årsak
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Dødsårsaken ble klassifisert som på grunn av en tromboembolisk hendelse (som hjerneinfarkt), blødning eller annen etablert diagnose, eller som uforklarlig. Alle dødsfall ble dømt av en uavhengig CAC, hvis medlemmer var uvitende om deltakernes behandlingsoppdrag. En trombe eller blodpropp er sluttproduktet av blodkoagulasjonstrinnet i hemostase. Det oppnås via aggregering av blodplater som danner en blodplateplugg, og aktivering av det humorale koagulasjonssystemet (dvs. koagulasjonsfaktorer).
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Antall trombenegative og trombepositive deltakere med minst én større blødningshendelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Større blødninger: dødelig og/eller symptomatisk i et kritisk område/organ, forårsaker et hemoglobinfall på >=3 gram/desiliter sammenlignet med pre-randomiseringsnivået, eller fører til transfusjon av >=2 enheter fullblod/ røde blodceller. Alle blødningshendelser ble bedømt av en CAC, hvis medlemmer var uvitende om deltakernes behandlingsoppdrag. En trombe/blodpropp er sluttproduktet av blodkoagulasjonstrinnet i hemostase. Det oppnås via aggregering av blodplater, og aktivering av det humorale koagulasjonssystemet (dvs. koagulasjonsfaktorer).
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Antall trombenegative og trombepositive deltakere med minst én mindre blødningshendelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Mindre blødninger er definert som klinisk åpenbare blødningshendelser som ikke oppfyller kriteriene for større eller klinisk relevante ikke-større blødninger. Alle blødningsepisoder ble bedømt av en uavhengig CAC, hvis medlemmer var uvitende om deltakernes behandlingsoppdrag.
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Antall deltakere med primær vellykket elektrisk kardioversjon (CV) i sinusrytme
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
CV kan utføres elektivt for å gjenopprette sinusrytmen hos pasienter med vedvarende AF. Den primære vellykkede elektriske CV-en ble vurdert ved et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) rett etter CV-en. Resultater fra den siste kardioversjonen ble brukt i tilfeller der det ble utført mer enn én CV.
Dag 1 til dag 3
Antall deltakere med en trombe i venstre atrium (LA) eller i venstre atrium vedheng (LAA) på tidspunktet for andre TEE
Tidsramme: Ved andre TEE (på dag 28+/-4)
Atrieflimmer (AF) forårsaker stillestående blod i LA eller LAA og kan føre til en tromboemboli. Stasis i LAA representerer den viktigste mekanismen for trombedannelse i AF.
Ved andre TEE (på dag 28+/-4)
Antall trombenegative og trombepositive deltakere med konvertering til sinusrytme
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra dag 64 til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Sinusrytme er normal hjerteslag, målt ved et EKG. Normal sinusrytme indikerer ikke bare at rytmen normalt genereres av sinusknuten og beveger seg på en normal måte i hjertet, men den indikerer også at hjertefrekvensen (frekvensen som sinusknuten genererer impulser med) er innenfor normalen. grenser.
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra dag 64 til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Antall deltakere som ble innlagt på nytt
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)
Sykehusinnleggelse betyr at deltakeren har blitt holdt tilbake (vanligvis med minst en overnatting) på sykehuset eller akuttmottaket for observasjon og/eller behandling som ikke ville vært hensiktsmessig på legekontoret eller poliklinisk. Re-hospitalisering refererer til en hendelse av sykehusinnleggelse etter utskrivning for den første sykehusinnleggelsen for kardioversjonen.
Baseline (dag 1) til dag 64 (4 dager etter EOT [dvs. siste administrering av studiemedikament]) for CP-deltakere; Baseline til dag 36 (4 dager etter EOT) for CN-deltakere; og fra baseline til oppfølgingsbesøket (FU) (dag 90+/-7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrillering, Atrie

Kliniske studier på fondaparinux

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere