표준 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)+2N(t)RTI 1차 요법의 바이러스학적 실패 후 2차 항레트로바이러스 병용 요법에 대한 2가지 옵션 시험 (SECOND-LINE)
2026년 3월 12일 업데이트: Kirby Institute
바이러스학적으로 1차 NNRTI/2N(t)RTI 치료에 실패한 참가자를 대상으로 Ritonavir Boosted Lopinavir 및 2-3N(t)RTI 백본 대 Ritonavir Boosted Lopinavir 및 Raltegravir의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
연구자들은 리토나비르-부스팅 로피나비르 및 2N(T)RTI로 구성된 표준 NNRTI+2N(T)RTI 요법 2차 항레트로바이러스 요법의 바이러스학적 실패가 리토나비르-부스트 로피나비르 및 랄테그라비르가 제공하는 것과 유사한 효능을 제공할 것이라는 가설을 세웠다.
이 연구는 96주 동안 수행되며 48주 후에 1차 종점을 분석합니다.
1차 종료점은 바이러스학적입니다: 48주 후 무작위화된 팔 사이의 혈장 < 200 copies/mL의 바이러스학적 억제 비교.
이차 및 탐색 종점에는 바이러스, 면역, 안전성, 임상, 대사, 약물 순응도, 약물 내성 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
2N(t)RTI + NNRTI를 포함하는 1차 항레트로바이러스 요법에 바이러스학적으로 실패한 HIV 감염 피험자에서 리토나비르 부스팅 로피나비르와 랄테그라비르를 통합한 2차 요법 요법은 48주 동안 비슷한(즉, 열등하지 않은) 항레트로바이러스 효능을 제공합니다. ritonavir-boosted lopinavir 및 2-3N(t)RTIs를 포함하는 요법에.
적격 환자는 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
I. ritonavir boosted lopinavir (LPV/r) 200mg/50mg 4정 1일 1회 또는 2정 1일 2회 + 2-3N(t)RTIs
II. 리토나비르 부스트 로피나비르(LPV/r) 200mg/50mg 4정 1일 1회 또는 2정 1일 2회 + 랄테그라비르 400mg 1일 2회
이 연구의 주요 목적은 무작위 배정 48주 후 HIV RNA < 200 copies/mL인 참가자의 비율로 측정한 두 가지 전략의 바이러스학적 효능을 비교하는 것입니다.
이차 목표에는 바이러스학적, 면역학적, 안전성 및 항레트로바이러스 치료 종점이 포함됩니다.
탐색적 종점에는 임상, 대사, 약물 내성, 약물 순응도 및 삶의 질 종점이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plateau State
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Jos, Plateau State, 나이지리아
- Evangel Hospital (ECWA)
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Jos, Plateau State, 나이지리아
- Jos University Teaching Hospital (JUTH)
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Jos, Plateau State, 나이지리아
- Plateau State Specialist Hospital
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Bloemfontein, 남아프리카
- Josha Research
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Cape Town, 남아프리카
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Soweto, 남아프리카
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1
- Auckland Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Berlin, 독일
- Medical Group Practice
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Frankfurt, 독일
- J W Goethe Universitat
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Pelau Pinang
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Sungai Buloh
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University of Malaysia
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Guadalajara, 멕시코
- Hospital General de Guadalajara
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León, 멕시코
- Hospital General de Leon
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvado Zubiran"
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, 아르헨티나
- FUNCEI
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
- Hospital General de Agudos 'Teodoro Alvarez'
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Infecciosas FJ Muniz
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital J.M. Ramos Mejia
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Prof. Alejandro Posadas
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Rawson
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Hospital Central
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Mar Del Plata Provincia
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Buenos Aires, Mar Del Plata Provincia, 아르헨티나, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos, Oscar Alende
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Rosario Provincia de Sante Fe
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Buenos Aires, Rosario Provincia de Sante Fe, 아르헨티나, 2000
- CAICI
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae-Dublin
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London
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Fulham, London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Chennai, 인도
- YRG Care
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Pune
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Pune, Pune, 인도
- Institute of Infectious Diseases
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Santiago, 칠레
- Hospital de la Universidad Catolica Pontificia
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Santiago, 칠레
- Hospital San Borja-Arriaran
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Lima, 페루
- Hospital Almenara
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Lima, 페루
- IMPACTA/Hospital Dos de Mayo
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Lima, 페루
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Lima, 페루
- Via Libre
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Albion Street Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3182
- Centre Clinic
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Kowloon
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Hong Kong, Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허가된 진단 테스트에서 HIV-1 양성
- 16세 이상(또는 현지 규정 또는 법적 요구 사항에 따라 결정된 최소 연령)
- 최소 24주 동안 NNRTI와 2N(t)RTI로 구성된 최초의 항레트로바이러스 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 항레트로바이러스 요법에 변화가 없음
- 2회 연속(적어도 7일 간격) HIV RNA 결과가 500 copies/mL보다 큰 바이러스학적 기준에 따라 실패한 1차 NNRTI + 2N(t)RTI 병용 요법
- HIV 프로테아제 억제제 및/또는 HIV 인테그라제 억제제에 대한 이전 또는 현재 노출 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
다음 실험실 변수:
- 절대 호중구 수(ANC) < 500 세포/마이크로리터
- 헤모글로빈 < 7.0g/데시리터
- 혈소판 수 < 50,000 세포/마이크로리터
- ULN의 5배보다 큰 ALT
- 임산부 또는 수유부
- B형 간염 표면 항원의 혈청 내 존재로 정의되는 활동성 바이러스 B형 간염 감염이 있는 참여자
- 스크리닝 전 30일 이내에 면역조절제 사용
- 금지된 약물(리팜피신, 미다졸람, 트리아졸람, 시사프리드, 피모지드, 아미오다론, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈, 아스테미졸, 테르페나딘, 바르데나필 및 세인트 존스 워트)의 사용
- 입원을 요하는 병발성 질환
- 현장 주임 연구원의 의견에 따라 적절하게 통제되지 않는 활동성 기회 질병
- 현재 알코올 또는 불법 약물 남용이 있는 참가자로서 사이트 수석 조사관의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 기간 동안 후속 조치를 유지할 수 없을 것 같은 사이트 주임 조사자가 간주하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리토나비르 부스팅 로피나비르 및 2N(t)RTI
이는 WHO 지침에 따른 표준 1차 NNRTI+2N(t)RTI 실패 후 2차 요법에 대한 현재 치료 표준입니다.
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규정된 2N(t)RTI
다른 이름들:
12시간마다 복용하는 리토나비르 강화 로피나비르의 내열성 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 리토나비르 강화 로피나비르 및 랄테그라비르
이것은 N(t)RTI 돌연변이가 있을 때 완전히 활성화될 가능성이 있고 예비 증거가 강력하고 내구성이 있어야 함을 시사하는 실험 부문입니다.
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12시간마다 복용하는 리토나비르 강화 로피나비르의 내열성 정제 2개
다른 이름들:
12시간마다 400mg 랄테그라비르 정제 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 후 48주 동안 혈장 HIV RNA가 < 200 Copies/mL인 참가자
기간: 무작위 배정 후 48주
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무작위 배정 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정 48주 후 혈장 HIV RNA가 < 200 Copies/mL인 참가자, 프로토콜별 모집단
기간: 48주
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프로토콜별 모집단에는 적격성, 개입 및 결과 평가 측면에서 프로토콜을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
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48주
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혈장 HIV RNA < 200 Copies/mL 48주 후 무작위배정 후 참가자, 프로토콜별 모집단, 실패로 분류된 비완성자
기간: 48주
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실패 분석으로 분류된 미완성자는 모든 무작위 참가자를 포함합니다. 다음 기준을 충족하는 참가자는 실패로 정의됩니다. 나. 48주차 HIV RNA가 각 역치 이상임 ii. 어떤 이유로든 HIV-1 RNA 데이터가 누락된 경우 iii. 무작위로 할당된 치료 중단 |
48주
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혈장 HIV RNA가 < 200 Copies/mL인 참가자, 무작위 배정 후 48주 후, 프로토콜별 모집단, 기준선 VL > 100,000 Copies/mL
기간: 48주
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혈장 HIV RNA가 < 200 copies/mL인 참가자의 비율에서 치료군 간의 차이 무작위화 48주 후, 프로토콜별 모집단: 기준선 혈장 바이러스 부하에 의한 층화 분석(mL당 100,000카피 이하 또는 >100,000카피/mL mL) 적격성, 개입 및 결과 평가 측면에서 프로토콜을 충족하는 참가자
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48주
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혈장 HIV RNA가 < 200 Copies/mL인 참가자, 무작위 배정 후 48주 후, 프로토콜별 모집단, VL이 mL당 100,000개 이하
기간: 48주
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프로토콜별 모집단에는 적격성, 개입 및 결과 평가 측면에서 프로토콜을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: David A Cooper, MD, Kirby Institute
- 연구 의자: Brian Gazzard, MD, St. Stephen's Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henry RT, Jiamsakul A, Law M, Losso M, Kamarulzaman A, Phanuphak P, Kumarasamy N, Foulkes S, Mohapi L, Nwizu C, Wood R, Kelleher A, Polizzotto M; SECOND-LINE Study Group. Factors Associated With and Characteristic of HIV/Tuberculosis Co-Infection: A Retrospective Analysis of SECOND-LINE Clinical Trial Participants. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):720-729. doi: 10.1097/QAI.0000000000002619.
- Martin A, Moore CL, Mallon PW, Hoy JF, Emery S, Belloso WH, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second-Line Study Team. HIV lipodystrophy in participants randomised to lopinavir/ritonavir (LPV/r) +2-3 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or LPV/r + raltegravir as second-line antiretroviral therapy. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77138. doi: 10.1371/journal.pone.0077138. eCollection 2013.
- Amin J, Boyd MA, Kumarasamy N, Moore CL, Losso MH, Nwizu CA, Mohapi L, Kerr SJ, Sohn AH, Teppler H, Renjifo B, Molina JM, Emery S, Cooper DA. Raltegravir non-inferior to nucleoside based regimens in second-line therapy with lopinavir/ritonavir over 96 weeks: a randomised open label study for the treatment of HIV-1 infection. PLoS One. 2015 Feb 27;10(2):e0118228. doi: 10.1371/journal.pone.0118228. eCollection 2015.
- SECOND-LINE Study Group; Boyd MA, Kumarasamy N, Moore CL, Nwizu C, Losso MH, Mohapi L, Martin A, Kerr S, Sohn AH, Teppler H, Van de Steen O, Molina JM, Emery S, Cooper DA. Ritonavir-boosted lopinavir plus nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors versus ritonavir-boosted lopinavir plus raltegravir for treatment of HIV-1 infection in adults with virological failure of a standard first-line ART regimen (SECOND-LINE): a randomised, open-label, non-inferiority study. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2091-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61164-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SECOND-LINE
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