Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 2 muligheder for andenlinjekombinations antiretroviral terapi efter virologisk svigt af en standard non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)+2N(t)RTI førstelinjeregimen (SECOND-LINE)

12. marts 2026 opdateret af: Kirby Institute

En randomiseret åben-label undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ritonavir boostet lopinavir og 2-3N(t)RTI-rygrad versus ritonavir boostet lopinavir og raltegravir hos deltagere, der virologisk svigter førstelinjes NNRTI/2N(t)RTI-terapi

Efterforskerne antager, at efter virologisk svigt af et standard NNRTI+2N(T)RTI-regime, vil anden-linje antiretroviral terapi bestående af ritonavir-boostet lopinavir og 2N(T)RTI'er tilbyde sammenlignelig effekt med den, der leveres af ritonavir-boostet lopinavir og raltegravir.

Undersøgelsen vil blive udført i 96 uger med det primære endepunkt analyseret efter 48 uger.

Det primære endepunkt er virologisk: en sammenligning af virologisk suppression i plasma < 200 kopier/ml mellem de randomiserede arme efter 48 uger.

Sekundære og eksplorative endepunkter omfatter virologiske, immunologiske, sikkerhedsmæssige, kliniske, metaboliske, lægemiddeladhærens, lægemiddelresistens og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos HIV-inficerede forsøgspersoner, som har virologisk fejlslagen førstelinjes antiretroviral behandling omfattende 2N(t)RTI + NNRTI, giver et regime med andenlinjebehandling, der inkorporerer ritonavir-boostet lopinavir og raltegravir sammenlignelig (dvs. ikke-inferiør) antiretroviral effekt over 48 uger til et regime, der indeholder ritonavir-boostet lopinavir og 2-3N(t)RTI'er.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​to arme:

I. ritonavir boostet lopinavir (LPV/r) 200mg/50mg 4 tabs én gang dagligt eller 2 tabs to gange dagligt + 2-3N(t)RTI'er

II. ritonavir boostet lopinavir (LPV/r) 200mg/50mg 4 tabs én gang dagligt eller 2 tabs to gange dagligt + raltegravir 400 mg to gange dagligt

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den virologiske effekt af de to strategier målt ved andelen af ​​deltagere med HIV RNA < 200 kopier/ml 48 uger efter randomisering.

Sekundære mål omfatter virologiske, immunologiske, sikkerhedsmæssige og antiretrovirale endepunkter.

Eksplorative endepunkter omfatter kliniske, metaboliske, lægemiddelresistens, medicinadhærens og livskvalitet endpoints.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Hospital General de Agudos 'Teodoro Alvarez'
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Infecciosas FJ Muniz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Hospital Central
    • Mar Del Plata Provincia
      • Buenos Aires, Mar Del Plata Provincia, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos, Oscar Alende
    • Rosario Provincia de Sante Fe
      • Buenos Aires, Rosario Provincia de Sante Fe, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Universidad Catolica Pontificia
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja-Arriaran
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Fulham, London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hong Kong, Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • YRG Care
    • Pune
      • Pune, Pune, Indien
        • Institute of Infectious Diseases
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae-Dublin
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Pelau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaysia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital General de Guadalajara
      • León, Mexico
        • Hospital General de Leon
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvado Zubiran"
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland Hospital
  • Nigeria
    • Plateau State
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Evangel Hospital (ECWA)
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital (JUTH)
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Plateau State Specialist Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Almenara
      • Lima, Peru
        • IMPACTA/Hospital Dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Via Libre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Josha Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Medical Group Practice
      • Frankfurt, Tyskland
        • J W Goethe Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 positiv ved autoriseret diagnostisk test
  2. 16 år eller ældre (eller minimumsalder som bestemt af lokale regler eller som lovkrav tilsiger)
  3. Har modtaget det første antiretrovirale regime bestående af en NNRTI plus 2N(t)RTI'er i mindst 24 uger
  4. Ingen ændring i antiretroviral behandling inden for 12 uger før screening
  5. Mislykket første-linje NNRTI + 2N(t)RTI kombinationsbehandling i henhold til virologiske kriterier defineret af to på hinanden følgende (mindst 7 dages mellemrum) HIV RNA resultater på mere end 500 kopier/ml
  6. Ingen tidligere eller aktuel eksponering for HIV-proteasehæmmere og/eller HIV-integraseinhibitorer
  7. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende laboratorievariabler:

    • absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mikroliter
    • hæmoglobin < 7,0 g/deciliter
    • blodpladetal < 50.000 celler/mikroliter
    • ALT større end 5 x ULN
  2. Gravide eller ammende mødre
  3. Deltagere med aktiv viral hepatitis B-infektion defineret ved tilstedeværelsen i serum af hepatitis B overfladeantigen
  4. Brug af immunmodulatorer inden for 30 dage før screening
  5. Brug af enhver forbudt medicin (rifampicin, midazolam, triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin, astemizol, terfenadin, vardenafil og perikon)
  6. Interkurrent sygdom, der kræver indlæggelse
  7. Aktiv opportunistisk sygdom ikke under tilstrækkelig kontrol efter vurderingen af ​​webstedets Principal Investigator
  8. Deltagere med aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug, som efter webstedets Principal Investigator's mening kan påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt
  9. Det er usandsynligt, at deltagere af webstedets hovedefterforsker vil være i stand til at forblive i opfølgningen i den protokoldefinerede periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ritonavir-boostet lopinavir og 2N(t)RTI
Dette er den nuværende standard for behandling af andenlinjebehandling efter svigt af standard førstelinje NNRTI+2N(t)RTI'er i henhold til WHOs retningslinjer.
Medicin: 2N(t)RTI
2N(t)RTI'er som foreskrevet
Andre navne:
  • nukleosider, nukleotider, nunkleosid-rygrad
Medicin: Ritonavir-boostet lopinavir
2 varmestabile tabletter af ritonavir-boostet lopinavir taget hver 12. time
Andre navne:
  • Aluvia, Kaletra
Eksperimentel: Ritonavir-boostet lopinavir og raltegravir
Dette er en eksperimentel arm, som sandsynligvis vil være fuldt aktiv i nærvær af N(t)RTI-mutationer, og som foreløbig bevis tyder på bør være potent og holdbar.
Medicin: Ritonavir-boostet lopinavir
2 varmestabile tabletter af ritonavir-boostet lopinavir taget hver 12. time
Andre navne:
  • Aluvia, Kaletra
Medicin: raltegravir
400 mg raltegravir tablet taget hver 12. time
Andre navne:
  • Isentress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml 48 uger efter randomisering
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
48 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml 48 uger efter randomisering, pr-protokol population
Tidsramme: 48 uger
Protokolpopulationen inkluderer de deltagere, der opfylder protokollen med hensyn til berettigelse, interventioner og resultatvurdering
48 uger
Deltagere med plasma-hiv-RNA < 200 kopier/ml 48 uger efter randomisering, pr-protokolpopulation, ikke-udfyldende klassificeret som fiasko
Tidsramme: 48 uger

Den ikke-fuldfører, der er klassificeret som fejlanalyse, vil omfatte alle randomiserede deltagere; deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive defineret som fiaskoer:

jeg. uge 48 HIV RNA ligger over hver tærskel ii. har manglende HIV-1 RNA-data af en eller anden grund iii. stopper tilfældigt tildelt terapi
48 uger
Deltagere med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml 48 uger efter randomisering, pr. protokol population, baseline VL >100.000 kopier pr. ml
Tidsramme: 48 uger
Forskellen mellem behandlingsarme i andel af deltagere med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml 48 uger efter randomisering, pr-protokol population: stratificeret analyse efter baseline plasma viral load (mindre end eller lig med 100.000 kopier pr. ml eller >100.000 kopier pr. mL) på de deltagere, der opfylder protokollen med hensyn til berettigelse, interventioner og resultatvurdering
48 uger
Deltagere med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml 48 uger efter randomisering, pr. protokol population, VL mindre end eller lig med 100.000 kopier pr. ml
Tidsramme: 48 uger
Protokolpopulationen inkluderer de deltagere, der opfylder protokollen med hensyn til berettigelse, interventioner og resultatvurdering
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
amfAR, The Foundation for AIDS Research
Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: David A Cooper, MD, Kirby Institute
  • Studiestol: Brian Gazzard, MD, St. Stephen's Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Anslået)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECOND-LINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner