Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 opcji skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej drugiego rzutu po niepowodzeniu wirusologicznym standardowego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) + schemat pierwszego rzutu 2N(t)RTI (SECOND-LINE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Randomizowane badanie otwarte porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lopinawiru wzmocnionego rytonawirem i szkieletu 2-3N(t)RTI w porównaniu z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem i raltegrawirem u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym pierwszego rzutu terapii NNRTI/2N(t)RTI

Badacze stawiają hipotezę, że po niepowodzeniu wirusologicznym standardowego schematu NNRTI+2N(T)RTI, terapia przeciwretrowirusowa drugiego rzutu, składająca się z lopinawiru wzmocnionego rytonawirem i 2N(T)RTI, będzie oferować porównywalną skuteczność do zapewnianej przez lopinawir wzmocniony rytonawirem i raltegrawir.

Badanie będzie prowadzone przez 96 tygodni z analizą pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy ma charakter wirusologiczny: porównanie supresji wirusologicznej w osoczu < 200 kopii/ml między randomizowanymi ramionami po 48 tygodniach.

Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe obejmują wirusologiczne, immunologiczne, bezpieczeństwo, kliniczne, metaboliczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, lekooporność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których wirusologicznie nie powiodło się leczenie przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu obejmujące 2N(t)RTI + NNRTI, schemat leczenia drugiego rzutu obejmujący lopinawir wzmocniony rytonawirem i raltegrawir zapewnia porównywalną (tj. niegorszą) skuteczność przeciwretrowirusową przez 48 tygodni do schematu zawierającego lopinawir wzmocniony rytonawirem i 2-3N(t)RTI.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

I. lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV/r) 200mg/50mg 4 tabsy raz dziennie lub 2 tabsy dwa razy dziennie + 2-3N(t)RTI

II. lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV/r) 200 mg/50 mg 4 tabletki raz dziennie lub 2 tabletki dwa razy dziennie + raltegrawir 400 mg dwa razy dziennie

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności wirusologicznej obu strategii, mierzonej odsetkiem uczestników z HIV RNA < 200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji.

Cele drugorzędne obejmują punkty końcowe terapii wirusologicznej, immunologicznej, bezpieczeństwa i antyretrowirusowej.

Eksploracyjne punkty końcowe obejmują kliniczne, metaboliczne, lekooporność, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Josha Research
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentyna
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentyna, 1406
        • Hospital General de Agudos 'Teodoro Alvarez'
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Infecciosas FJ Muniz
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital Rawson
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Hospital Central
    • Mar Del Plata Provincia
      • Buenos Aires, Mar Del Plata Provincia, Argentyna, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos, Oscar Alende
    • Rosario Provincia de Sante Fe
      • Buenos Aires, Rosario Provincia de Sante Fe, Argentyna, 2000
        • CAICI
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Universidad Catolica Pontificia
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja-Arriaran
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hong Kong, Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • YRG Care
    • Pune
      • Pune, Pune, Indie
        • Institute of Infectious Diseases
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae-Dublin
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Pelau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Sungai Buloh
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University of Malaysia
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Hospital General de Guadalajara
      • León, Meksyk
        • Hospital General de Leon
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvado Zubiran"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Medical Group Practice
      • Frankfurt, Niemcy
        • J W Goethe Universitat
  • Nigeria
    • Plateau State
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Evangel Hospital (ECWA)
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital (JUTH)
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Plateau State Specialist Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Auckland Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Almenara
      • Lima, Peru
        • IMPACTA/Hospital Dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Via Libre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Fulham, London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 dodatni na podstawie licencjonowanego testu diagnostycznego
  2. Wiek 16 lat lub więcej (lub minimalny wiek określony przez lokalne przepisy lub wymagania prawne)
  3. Otrzymali pierwszy schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z NNRTI plus 2N(t)RTI przez co najmniej 24 tygodnie
  4. Brak zmian w terapii przeciwretrowirusowej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Nieudana terapia skojarzona pierwszego rzutu NNRTI + 2N(t)RTI zgodnie z kryteriami wirusologicznymi określonymi przez dwa kolejne (w odstępie co najmniej 7 dni) wyniki HIV RNA powyżej 500 kopii/ml
  6. Brak wcześniejszej lub aktualnej ekspozycji na inhibitory proteazy HIV i/lub inhibitory integrazy HIV
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Następujące zmienne laboratoryjne:

    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 500 komórek/mikrolitry
    • hemoglobina < 7,0 g/dl
    • liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mikrolitry
    • AlAT wielki niż 5 x ULN
  2. Matki w ciąży lub karmiące
  3. Uczestnicy z aktywną infekcją wirusowym zapaleniem wątroby typu B zdefiniowaną przez obecność w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  4. Stosowanie immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (ryfampicyna, midazolam, triazolam, cyzapryd, pimozyd, amiodaron, dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina, astemizol, terfenadyna, wardenafil i ziele dziurawca)
  6. Współistniejąca choroba wymagająca hospitalizacji
  7. Aktywna choroba oportunistyczna nie jest odpowiednio kontrolowana w opinii głównego badacza ośrodka
  8. Uczestnicy aktualnie nadużywający alkoholu lub nielegalnych substancji, co w opinii głównego badacza ośrodka może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
  9. Uczestnicy uznani przez głównego badacza ośrodka za mało prawdopodobne, aby mogli pozostać na obserwacji przez okres określony w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i 2N(t)RTI
Jest to obecny standard postępowania w terapii drugiego rzutu po niepowodzeniu standardowych NNRTI+2N(t)RTI pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi WHO.
Lek: 2N(t)RTI
2N(t)RTI zgodnie z zaleceniami
Inne nazwy:
  • nukleozydy, nukleotydy, szkielet nukleozydowy
Lek: Lopinawir wzmocniony rytonawirem
2 tabletki termostabilne lopinawiru wzmocnionego rytonawirem przyjmowane co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Aluvia, Kaletra
Eksperymentalny: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i raltegrawir
Jest to grupa eksperymentalna, która prawdopodobnie będzie w pełni aktywna w obecności mutacji N(t)RTI i która według wstępnych dowodów powinna być silna i trwała.
Lek: Lopinawir wzmocniony rytonawirem
2 tabletki termostabilne lopinawiru wzmocnionego rytonawirem przyjmowane co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Aluvia, Kaletra
Lek: raltegrawir
Tabletka 400 mg raltegrawiru przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z HIV RNA w osoczu < 200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
48 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z HIV RNA w osoczu < 200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji, populacja według protokołu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Populacja według protokołu obejmuje uczestników, którzy spełniają protokół pod względem kwalifikowalności, interwencji i oceny wyników
48 tygodni
Uczestnicy z HIV RNA w osoczu < 200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji, populacja zgodna z protokołem, nieukończeni sklasyfikowani jako niepowodzenie
Ramy czasowe: 48 tygodni

Nieukończona analiza sklasyfikowana jako niepowodzenie będzie obejmowała wszystkich losowo wybranych uczestników; uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria zostaną uznani za nieudanych:

I. tydzień 48 HIV RNA powyżej każdego progu ii. z jakiegokolwiek powodu brakuje danych RNA HIV-1 iii. zatrzymuje losowo przydzieloną terapię
48 tygodni
Uczestnicy z HIV RNA w osoczu < 200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji, populacja według protokołu, początkowa VL >100 000 kopii na ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
Różnica między grupami leczenia w proporcji uczestników z HIV RNA w osoczu < 200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji, populacja według protokołu: analiza warstwowa według wyjściowego miana wirusa w osoczu (mniejsze lub równe 100 000 kopii na ml lub >100 000 kopii na mL) na tych uczestnikach, którzy spełniają protokół w zakresie kwalifikowalności, interwencji i oceny wyników
48 tygodni
Uczestnicy z HIV RNA w osoczu < 200 kopii/ml 48 tygodni po randomizacji, populacja według protokołu, VL mniejsza lub równa 100 000 kopii na ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
Populacja według protokołu obejmuje uczestników, którzy spełniają protokół pod względem kwalifikowalności, interwencji i oceny wyników
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
amfAR, The Foundation for AIDS Research
Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David A Cooper, MD, Kirby Institute
  • Krzesło do nauki: Brian Gazzard, MD, St. Stephen's Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECOND-LINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj