- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00932009
탄자니아 남성의 HPV(Human Papillomavirus) 유병률 및 유형 분포
탄자니아 남성의 생식기 인유두종 바이러스(HPV) 유병률 및 유형 분포
연구 개요
상태
상세 설명
연구 인구 연구는 탄자니아의 도시 및 시골 환경에서 수행됩니다. 도시 환경에서 우리는 잠재적으로 이미 확인된 더 큰 산업(Twinga 시멘트, ALAF-Aluminum Company, Bakhresa 식품 산업, Simba 플라스틱 산업 및 Mohamed Enterprise 식품 산업)에서 다양한 고용 범주의 남성을 포함하는 것을 목표로 합니다. 우리는 다르 에스 살람(직업 교육 훈련 다르 에스 살람 지부 및 다르 에스 살람 교통 기관)의 대학 환경에서 온 남성을 포함할 것입니다. 2002년 인구 조사에서 다르 에스 살람의 인구는 2,497,940명으로 추정되었습니다.
농촌 환경에서 공부할 남자 모집은 키하바 지구와 바가모요 지구에 있는 마을에서 이루어질 것입니다.
키바하는 탄자니아 동부에 위치한 프와니 지역의 6개 지구 중 하나입니다. 그것은 Pwani 지역의 수도입니다. 이 지구는 북쪽으로 바가모요 지구, 동쪽으로 다르에스살람, 남쪽으로 키사라웨 지구, 서쪽으로 모로고로 지역과 접해 있습니다. 이 연구를 위해 잠재적으로 선정된 마을 중 하나는 Kibaha 지역에 위치한 Mlandizi 마을입니다. 2002년 탄자니아 국가 인구 조사에 따르면 키바하 지구의 인구는 132,045명이었습니다. 바가모요는 탄자니아 프와니 지역의 6개 지구 중 하나이기도 합니다. 북쪽은 탕가 지역, 서쪽은 모로고로 지역, 동쪽은 인도양, 남쪽은 키바하 지구와 접해 있습니다. 구 의사당은 Bagamoyo에 있습니다. 2002년 탄자니아 국가 인구조사에 따르면 Bagamoyo 지역은 230,164명이었습니다.
현재 조사의 전체 연구 모집단에는 18-60세의 남성 2000명이 포함될 것입니다. 최근 덴마크에서 수행된 남성 연구의 경험과 탄자니아의 여성 연구에서 얻은 경험을 바탕으로 연구팀을 구성하여 여러 연구 장소를 방문하여 음경 샘플을 채취하고 인터뷰를 진행합니다. 각 연구 사이트에서 HIV 상담을 담당합니다. 연구팀은 음경 면봉을 채취하는 남성 의사 1명, 면담을 담당하는 남성 연구 조교 2명, HIV 상담사 1명으로 구성된다. 우리는 또한 데이터 수집 및 데이터 입력에서 탄자니아 의사 및 나머지 연구 팀과 함께 작업할 덴마크 연구원을 고용할 것입니다. 탄자니아 여성의 HPV 감염에 대한 연구에도 참여했던 Crispen Kahesa 박사와 덴마크 연구원은 Julius Mwaiselage 박사의 감독/보조를 받아 매주 공동 연구를 수행할 예정입니다. Susanne Krüger Kjær 교수와 함께. 연구를 시작하기 전에 덴마크 암 학회(Danish Cancer Society) 팀의 덴마크 부분은 최근 덴마크 남성 연구에서 수행된 것과 동일한 방식으로 수행될 수 있도록 조사 팀에게 음경 면봉을 채취하도록 가르칠 것입니다.
데이터 수집 우리는 탄자니아 여성 연구에서 사용하고 이전에 덴마크 남성 연구에서 사용했던 전략과 일치하는 HPV 전략을 선택했습니다. 유형 및/또는 저위험(LR) 유형.
HPV DNA 유병률: HPV 샘플은 축축한 면봉을 음경 귀두(관상고랑 및 포피 아래 포함), 음경 축, 음낭 및 회음부에 네일 파일로 세포를 느슨하게 한 후 문지르면 얻을 수 있습니다. 이 절차는 Merck 남성 임상 연구에서 채택되었습니다. 우리는 이전에 이 기술이 남성들 사이에서 HPV 샘플을 얻는 데 유용하다는 것을 문서화했으며(Morré et al., 2000; Morré et al., 2002; Kjær et al. 2005), 가장 최근에는 덴마크에서 온 2,500명 이상의 남성을 포함했습니다. 덴마크 남성의 HPV DNA 및 HPV 유형 분포의 존재를 평가하는 연구에서 군사 막사. 탄자니아 남성의 HPV 샘플은 Currier와 함께 독일의 Iftners 교수 실험실로 보내져 Hybrid Capture 2(HC2) 방법(Digene), 저위험 및 고위험 프로브를 통해 HPV에 대해 테스트됩니다.
HPV 유형 분포: HPV 유전형 분석은 HPV의 18가지 고위험 및 6가지 저위험 유형의 유형별 식별을 위한 DNA 칩 분석인 Papillocheck를 사용하여 수행됩니다. 또는 자금이 허용되는 경우 Innogenetics의 역 하이브리드화 라인 프로브 분석 테스트(LiPa 테스트)를 사용할 것입니다(더 비싸지만 Papillocheck 테스트보다 약간 더 민감하며 또 다른 이점은 이 테스트를 2,500명의 남성을 대상으로 한 덴마크 HPV 연구). 테스트 전략은 모든 HC2 양성(HR 양성 및/또는 LR 양성) 샘플의 유전자형을 결정하는 것입니다.
HIV 상태 평가: HIV 검사는 연구에 등록한 모든 남성에게 제공되며 검사를 받고자 하는 개인의 희망과 HIV 상태에 대한 정보를 고려하여 수행됩니다. 전혈 샘플에서 HIV 항체의 존재는 WHO가 승인한 HIV 연속 테스트 알고리즘에 따라 평가됩니다. 처음에는 Bioline HIV-1/2 면역검출이 사용되며, 이어서 Bioline 잠재적 양성 결과를 확인하기 위해 HIV-1/2 테스트 결정이 이어집니다.
HPV 감염과 관련된 위험 요소 평가: 사회 경제적 특성, 포경 수술 상태, 성 활동, STI 이력 및 HPV와 HPV/암 관계에 대한 지식에 초점을 맞춘 구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Inst. of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 정보를 이해할 수 있는 남성(서면 또는 구두)
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인유두종 바이러스
HPV가 있는 탄자니아 남성과 HPV가 없는 탄자니아 남성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV 감염
기간: 등록 시
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 감염
기간: 등록 시
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne K. Kjaer, Professor MD, Inst. of Cancer Epidemiology,Danish Cancer Society
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olesen TB, Munk C, Mwaiselage J, Kahesa C, Rasch V, Frederiksen K, Iftner T, Kjaer SK. Male circumcision and the risk of gonorrhoea, syphilis, HIV and human papillomavirus among men in Tanzania. Int J STD AIDS. 2019 Dec;30(14):1408-1416. doi: 10.1177/0956462419874593. No abstract available.
- Olesen TB, Mwaiselage J, Iftner T, Kahesa C, Rasch V, Frederiksen K, Munk C, Kjaer SK. Risk factors for genital human papillomavirus among men in Tanzania. J Med Virol. 2017 Feb;89(2):345-351. doi: 10.1002/jmv.24627. Epub 2016 Jul 20.
- Olesen TB, Munk C, Christensen J, Andersen KK, Kjaer SK. Human papillomavirus prevalence among men in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):455-62. doi: 10.1136/sextrans-2013-051456. Epub 2014 May 7.
- Olesen TB, Iftner T, Mwaiselage J, Kahesa C, Rasch V, Ngoma T, Munk C, Kjaer SK. Prevalence and type distribution of human papillomavirus among 1813 men in Tanzania and the relationship to HIV status. Sex Transm Dis. 2013 Jul;40(7):592-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31828fcf57.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV IISP #36113
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