Rozpowszechnienie i typ dystrybucji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u mężczyzn z Tanzanii

BADANA POPULACJA Badanie zostanie przeprowadzone w środowisku miejskim i wiejskim w Tanzanii. W środowisku miejskim dążymy do włączenia mężczyzn z różnych kategorii zatrudnienia w większych branżach, które potencjalnie zostały już zidentyfikowane (Twinga cement, ALAF-Aluminum Company, Bakhresa Food Industry, Simba plastics Industry i Mohamed Enterprise Food Industry), a ponadto włączymy mężczyzn ze środowiska uniwersyteckiego w Dar es Salaam (oddział szkolenia zawodowego w Dar-es-salaam i Instytut Transportu w Dar-es-salaam). Ze spisu powszechnego z 2002 roku oszacowano, że populacja Dar es Salaam wynosiła 2 497 940

Rekrutacja mężczyzn do badań w środowisku wiejskim odbywać się będzie we wsiach w dystrykcie Kihaba i dystrykcie Bagamoyo.

Kibaha to jeden z 6 dystryktów regionu Pwani, położony we wschodniej Tanzanii. Jest stolicą regionu Pwani. Okręg graniczy od północy z dystryktem Bagamoyo, od wschodu z Dar-es-Salaam, od południa z dystryktem Kisarawe, a od zachodu z regionem Morogoro. Jedną z potencjalnie wybranych do badań wiosek jest wieś Mlandizi położona w dystrykcie Kibaha. Według spisu ludności Tanzanii z 2002 r. Populacja dystryktu Kibaha wynosiła 132 045. Bagamoyo jest również jednym z 6 dystryktów regionu Pwani w Tanzanii. Graniczy od północy z regionem Tanga, od zachodu z regionem Morogoro, od wschodu z Oceanem Indyjskim, a od południa z dystryktem Kibaha. Stolica dystryktu znajduje się w Bagamoyo. Według Narodowego Spisu Powszechnego Tanzanii z 2002 r. ludność m.in. dystrykt Bagamoyo liczył 230 164 mieszkańców.

Całkowita badana populacja w niniejszym badaniu będzie obejmowała 2000 mężczyzn w wieku 18-60 lat. Opierając się na naszych doświadczeniach z niedawnego badania przeprowadzonego na mężczyznach w Danii, a także na doświadczeniu zdobytym w badaniu kobiet w Tanzanii, utworzymy zespół badawczy, który pojedzie do różnych miejsc badawczych i pobierze próbki prącia, przeprowadzi wywiady i będzie odpowiedzialny za poradnictwo w zakresie HIV w danym ośrodku badawczym. Zespół badawczy będzie się składał z lekarza płci męskiej, który pobierze wymazy z prącia, dwóch asystentów płci męskiej, którzy przeprowadzą wywiady, oraz jednego doradcy ds. HIV. Zatrudnimy również duńskiego naukowca, który będzie współpracował z lekarzem z Tanzanii i resztą zespołu badawczego przy gromadzeniu i wprowadzaniu danych. Dr Crispen Kahesa, który był również zaangażowany w nasze badanie infekcji HPV u tanzańskich kobiet, oraz duński naukowiec będą współpracować w codziennym prowadzeniu badania pod nadzorem/pomocą dr Juliusa Mwaiselage co tydzień i z profesor Susanne Krüger Kjær. Przed rozpoczęciem badania duńska część zespołu z Duńskiego Towarzystwa Onkologicznego nauczy zespół badawczy, jak pobierać wymazy z prącia, tak aby zostało to zrobione w taki sam sposób, jak w ostatnim duńskim badaniu dotyczącym mężczyzn.

ZBIERANIE DANYCH Wybraliśmy strategię HPV, która jest zgodna ze strategią, którą stosujemy w badaniu kobiet w Tanzanii i którą wcześniej stosowaliśmy w naszym duńskim badaniu mężczyzn, a mianowicie wstępne badanie z HC2, a następnie genotypowanie próbek dodatnich pod kątem HC2 wysokiego ryzyka (HR) typów i/lub typów niskiego ryzyka (LR).

Rozpowszechnienie DNA HPV: Próbki HPV zostaną pobrane przez pocieranie wilgotnym wacikiem żołędzi prącia (w tym bruzdy wieńcowej i pod napletkiem), trzonu prącia, moszny i krocza po rozluźnieniu komórek pilnikiem do paznokci. Ta procedura została zaadaptowana z męskich badań klinicznych firmy Merck. Wcześniej udokumentowaliśmy, że ta technika jest przydatna do uzyskiwania próbek HPV wśród mężczyzn (Morré i in., 2000; Morré i in., 2002; Kjær i in. 2005), a ostatnio włączyliśmy ponad 2500 mężczyzn z Danii koszarach wojskowych w badaniu oceniającym obecność DNA HPV i rozmieszczenie typów HPV u duńskich mężczyzn. Próbki wirusa HPV od tanzańskich mężczyzn zostaną przesłane kurierem do laboratorium prof. Iftnera w Niemczech, gdzie zostaną przebadane na obecność wirusa HPV metodą Hybrid Capture 2 (HC2) (Digene), sondami niskiego i wysokiego ryzyka.

Dystrybucja typu HPV: Genotypowanie HPV zostanie przeprowadzone przy użyciu Papillocheck – analizy DNA-Chip w celu specyficznej dla typu identyfikacji 18 typów HPV wysokiego i 6 typów niskiego ryzyka. Alternatywnie, jeśli pozwolą na to fundusze, użyjemy testu sondy linii odwrotnej hybrydyzacji (test LiPa) firmy Innogenetics (który jest droższy, ale jest nieco bardziej czuły niż test Papillocheck, a kolejną zaletą jest to, że wykorzystaliśmy ten test w naszych Duńskie badanie HPV na 2500 mężczyznach). Strategia testowania będzie polegać na genotypowaniu wszystkich próbek HC2-pozytywnych (HR-dodatnich i/lub LR-dodatnich).

Ocena statusu HIV: Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim mężczyznom włączonym do badania i zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem indywidualnej woli osoby do poddania się testowi i poinformowania o jej statusie HIV. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w próbkach krwi pełnej zostanie oceniona zgodnie z zatwierdzonym przez WHO algorytmem seryjnych testów na obecność wirusa HIV. Początkowo stosuje się immunodetekcję Bioline HIV-1/2, a następnie test Determine HIV-1/2 w celu potwierdzenia potencjalnie pozytywnych wyników Bioline.

Ocena czynników ryzyka związanych z zakażeniem HPV: Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany wywiad skupiający się na cechach społeczno-ekonomicznych, statusie obrzezania, aktywności seksualnej, historii chorób przenoszonych drogą płciową oraz wiedzy na temat HPV i związku HPV/rak.