- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00932009
Prävalenz und Typverteilung des Humanen Papillomavirus (HPV) bei tansanischen Männern
Prävalenz und Typverteilung des genitalen humanen Papillomavirus (HPV) bei tansanischen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENBEVÖLKERUNG Die Studie wird in einer städtischen und ländlichen Umgebung in Tansania durchgeführt. Im städtischen Umfeld möchten wir Männer aus verschiedenen Beschäftigungskategorien in größeren Industrien einbeziehen, die möglicherweise bereits identifiziert wurden (Twinga Zement, ALAF-Aluminium Company, Bakhresa Food Industry, Simba Plastics Industry und Mohamed Enterprise Food Industry) und darüber hinaus Wir werden Männer aus dem College-/Universitätsumfeld in Daressalam (Berufsbildung, Zweigstelle Daressalam und Daressalam Institute of Transport) einbeziehen. Aus der Volkszählung von 2002 geht hervor, dass die Bevölkerung von Dar es Salaam 2.497.940 betrug
Die Rekrutierung von Männern für das Studium im ländlichen Umfeld erfolgt in Dörfern im Distrikt Kihaba und im Distrikt Bagamoyo.
Kibaha ist einer der 6 Distrikte der Region Pwani im Osten Tansanias. Es ist die Hauptstadt der Region Pwani. Der Distrikt grenzt im Norden an den Distrikt Bagamoyo, im Osten an Dar-es-Salaam, im Süden an den Distrikt Kisarawe und im Westen an die Region Morogoro. Eines der potenziell für diese Studie ausgewählten Dörfer ist das Dorf Mlandizi im Distrikt Kibaha. Laut der Volkszählung von Tansania aus dem Jahr 2002 betrug die Einwohnerzahl des Distrikts Kibaha 132.045. Bagamoyo ist auch einer der 6 Distrikte der Region Pwani in Tansania. Es grenzt im Norden an die Tanga-Region, im Westen an die Morogoro-Region, im Osten an den Indischen Ozean und im Süden an den Kibaha-Distrikt. Die Bezirkshauptstadt ist Bagamoyo. Laut der Tansania National Census 2002 ist die Bevölkerung von z.B. der Distrikt Bagamoyo war 230.164.
Die gesamte Studienpopulation in der vorliegenden Untersuchung umfasst 2000 Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren. Basierend auf unserer Erfahrung aus der kürzlich in Dänemark durchgeführten männlichen Studie und auch auf der Erfahrung, die wir bei der weiblichen Studie in Tansania gesammelt haben, werden wir ein Studienteam zusammenstellen, das zu den verschiedenen Studienzentren reisen und die Penisproben erhalten, Interviews führen und sein wird zuständig für die HIV-Beratung am jeweiligen Studienort. Das Studienteam besteht aus einem männlichen Arzt, der die Penisabstriche nimmt, zwei männlichen Studienassistenten, die die Interviews führen, und einem HIV-Berater. Wir werden auch einen dänischen Forscher beschäftigen, der mit dem tansanischen Arzt und dem Rest des Studienteams bei der Datenerhebung und Eingabe der Daten zusammenarbeiten wird. Dr. Crispen Kahesa, der auch an unserer Studie zur HPV-Infektion bei tansanischen Frauen beteiligt war, und der dänische Forscher werden bei der täglichen Durchführung der Studie unter der Aufsicht/Unterstützung von Dr. Julius Mwaiselage wöchentlich zusammenarbeiten und mit Professorin Susanne Krüger Kjær. Vor Beginn der Studie wird der dänische Teil des Teams der Dänischen Krebsgesellschaft dem Untersuchungsteam beibringen, die Penisabstriche zu nehmen, so dass es auf die gleiche Weise durchgeführt wird, wie es in der jüngsten dänischen männlichen Studie gemacht wurde.
DATENSAMMLUNG Wir haben eine HPV-Strategie gewählt, die der Strategie entspricht, die wir in der weiblichen tansanischen Studie verwenden und zuvor in unserer dänischen männlichen Studie verwendet haben, nämlich anfängliche Tests mit HC2, gefolgt von Genotypisierung der Proben, die positiv für HC2-Hochrisiko (HR) sind. Typen und/oder Typen mit niedrigem Risiko (LR).
HPV-DNA-Prävalenz: HPV-Proben werden durch Reiben eines feuchten Wattestäbchens auf der Eichel (einschließlich Sulcus coronarius und unterhalb des Präputiums), dem Penisschaft, dem Hodensack und dem Perineum nach einer Lockerung der Zellen mit einer Nagelfeile gewonnen. Dieses Verfahren wurde aus den klinischen Studien von Merck für Männer übernommen. Wir haben zuvor dokumentiert, dass diese Technik nützlich ist, um HPV-Proben bei Männern zu erhalten (Morré et al., 2000; Morré et al., 2002; Kjær et al. 2005), und kürzlich haben wir mehr als 2.500 Männer aus Dänemark eingeschlossen Militärkaserne in einer Studie untersucht, in der das Vorhandensein von HPV-DNA und die HPV-Typverteilung bei dänischen Männern untersucht wurde. Die HPV-Proben der tansanischen Männer werden mit Currier an das Labor von Prof. Iftner in Deutschland geschickt, wo sie mit der Hybrid Capture 2 (HC2)-Methode (Digene), Low-Risk- und High-Risk-Sonden auf HPV getestet werden.
Verteilung der HPV-Typen: Die HPV-Genotypisierung wird mit Papillocheck durchgeführt - einer DNA-Chip-Analyse zur typspezifischen Identifizierung von 18 Hochrisiko- und 6 Niedrigrisiko-HPV-Typen. Wenn es die Finanzierung zulässt, verwenden wir alternativ einen Reverse Hybridization Line Probe Assay-Test (LiPa-Test) von Innogenetics (der teurer, aber etwas empfindlicher als der Papillocheck-Test ist, und ein weiterer Vorteil ist, dass wir diesen Test in unserem verwendet haben Dänische HPV-Studie mit 2.500 Männern). Die Teststrategie besteht darin, alle HC2-positiven (HR-positiven und/oder LR-positiven) Proben zu genotypisieren.
Feststellung des HIV-Status: Ein HIV-Test wird allen in die Studie aufgenommenen Männern angeboten und unter Berücksichtigung des Wunsches der einzelnen Person, getestet und über ihren HIV-Status informiert zu werden, durchgeführt. Das Vorhandensein von HIV-Antikörpern in Vollblutproben wird nach dem von der WHO genehmigten seriellen HIV-Testalgorithmus bewertet. Zunächst wird der Bioline HIV-1/2-Immunnachweis verwendet, gefolgt von einem HIV-1/2-Test, um potenziell positive Bioline-Ergebnisse zu bestätigen.
Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion: Es wird ein strukturiertes Interview mit Schwerpunkt auf sozioökonomischen Merkmalen, Beschneidungsstatus, sexueller Aktivität, STI-Vorgeschichte und Wissen über HPV und die HPV/Krebs-Beziehung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Inst. of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die die Informationen über die Studie verstehen können (schriftlich oder mündlich)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Humane Papillomviren
Tansanische Männer mit HPV und tansanische Männer ohne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HPV-Infektion
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Bei der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HIV infektion
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Bei der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne K. Kjaer, Professor MD, Inst. of Cancer Epidemiology,Danish Cancer Society
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olesen TB, Munk C, Mwaiselage J, Kahesa C, Rasch V, Frederiksen K, Iftner T, Kjaer SK. Male circumcision and the risk of gonorrhoea, syphilis, HIV and human papillomavirus among men in Tanzania. Int J STD AIDS. 2019 Dec;30(14):1408-1416. doi: 10.1177/0956462419874593. No abstract available.
- Olesen TB, Mwaiselage J, Iftner T, Kahesa C, Rasch V, Frederiksen K, Munk C, Kjaer SK. Risk factors for genital human papillomavirus among men in Tanzania. J Med Virol. 2017 Feb;89(2):345-351. doi: 10.1002/jmv.24627. Epub 2016 Jul 20.
- Olesen TB, Munk C, Christensen J, Andersen KK, Kjaer SK. Human papillomavirus prevalence among men in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2014 Sep;90(6):455-62. doi: 10.1136/sextrans-2013-051456. Epub 2014 May 7.
- Olesen TB, Iftner T, Mwaiselage J, Kahesa C, Rasch V, Ngoma T, Munk C, Kjaer SK. Prevalence and type distribution of human papillomavirus among 1813 men in Tanzania and the relationship to HIV status. Sex Transm Dis. 2013 Jul;40(7):592-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31828fcf57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV IISP #36113
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .