- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00934596
심장 수술에서 CO2 대 Lund 탈기 기술
개방 좌심장 수술을 위한 CO2 주입 대 룬드 탈기 기술 - 안전성 및 효능
두 가지 탈기 방법(CO2 흡입 대 Lund 탈기 기술) 중 어떤 것이 좌심장 탈기 시간을 단축하고 좌심장을 주변 공기에 노출시키는 개복 수술 중 대뇌 공기 색전을 예방하거나 최소화할 수 있는지 평가하기 위해 .
Lund de-airing 기법과 비교하여 CO2 de-airing 기법의 비용 효율성 및 가능한 부작용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
각 그룹당 10명, 20명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 연구. 공기 제거 시간과 기술의 효율성은 경식도 심초음파(TEE) 및 경두개 에코 도플러 모니터링(TCD)으로 평가됩니다. TEE 기록을 분석하는 심장 전문의는 사용된 공기 제거 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다(기록된 비디오는 연구가 끝날 때 분석됩니다). TCD 모니터링은 오른쪽 및/또는 왼쪽 중간 대뇌 동맥에서 미세 색전 신호(MES)의 온라인 자동 기록으로 수행되며 단일 외과의가 수행합니다. 수술 영역의 CO2 주입은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 전체 연구 과정 동안 한 가지 유형의 체외 관류 시스템이 사용됩니다. 연구는 국제 데이터베이스에 등록됩니다. 연구를 위해 병원 윤리 위원회로부터 사전 승인을 받을 것입니다.
환자 선택:
대동맥 판막/뿌리 교체 또는 수리가 계획된 환자가 연구를 위해 선택됩니다.
제외 기준:
알려진 환자: a) 만성 폐쇄성 폐 질환, b) 폐기종, c) 이전 흉부 또는 심장 수술, d) CVA 또는 뇌졸중의 병력 및 e) 수술 중 흉막 유착의 증거는 연구에서 제외됩니다. 내유동맥관상동맥우회술이 필요한 환자도 제외된다.
환자 동의:
병원 윤리 위원회에서 이전에 승인한 서면 동의서는 연구에 등록하기 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다(동봉 3).
탈기 절차:
등록된 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대조군(Lund에서 새로 개발된 탈기 기술):
이 환자들(n=10)에서 양쪽 흉막을 열고 인공호흡기를 분리한 후 대동맥을 교차 고정하고 심정지를 시행합니다. 심정지가 끝나면 대동맥 근부와 좌심실이 활발하게 환기되고 대동맥 교차 클램프가 해제됩니다. 시간이 기록됩니다(T1). 심장은 부비동 또는 심박조율기로 유도된 리듬에 맞춰 제세동됩니다. 지속적인 수술 중 TEE 및 전신 동맥 압력 추적에 의해 모니터링되는 대로 심장은 좌심실 통풍구에 의해 비워지고 배출이 방지됩니다. 방광에 있는 서미스터에서 측정한 체온이 섭씨 35도이고 심장 수축이 양호하면 공기 제거가 시작됩니다. Inotropic 약물 또는 전신 동맥 혈관 확장제는 좋은 심장 수축을 달성하기 위해 필요할 때 사용됩니다. 시간이 기록됩니다(T2)(T2 - T1 = 사전 배출 공기 제거 시간). 좌심실 예압은 이제 5-10cm 물 사이에서 CVP를 높이기 위해 인공심폐기에서 정맥 환류를 줄임으로써 먼저 연속적으로 증가합니다. 왼쪽 심장에 나타나는 잔여 공기의 양에 따라 좌심실 통풍구가 지속적으로 조절됩니다. 왼쪽 심장(LA, LV 및 대동맥)의 TEE 모니터링에서 공기가 보이지 않으면 100% 산소와 5cm H2O의 PEEP를 사용하여 계산된 분의 절반 인공호흡이 시작됩니다. 공기 제거가 계속되고 TEE가 왼쪽 심장에 공기가 없거나 최소한으로 표시되면 변경되지 않은 PEEP와 함께 전체 환기가 복원됩니다. 환자는 연속적으로 CPB에서 젖을 떼게 되므로 전체 심박출량이 자연적으로 완전히 환기되는 폐를 통해 전환됩니다. TEE가 왼쪽 심장에 공기를 표시하지 않으면 공기 제거가 완료된 것으로 간주하고 시간을 다시 기록합니다(T3)(T3 - T2 = 사후 배출 공기 제거 시간).
좌심실 벤트를 포함한 모든 심장 캐뉼라는 제자리에 고정되지만 환자는 심폐 바이패스에서 완전히 젖을 떼고 TEE & TCD로 10분 동안 지속적으로 잔류 공기를 모니터링합니다. 왼쪽 심장의 잔류 공기가 등급 II를 초과할 때마다 LV 통풍구가 다시 열립니다. 논문 측정의 빈도는 프로토콜에 기록됩니다. 환자의 심부 온도가 섭씨 36도에 도달하면 심장을 제거하고 CPB를 제거합니다. 그렇지 않으면 CPB가 다시 시작되고 환자는 최종 젖을 떼고 관을 제거하기 전에 섭씨 36도까지 따뜻해집니다.
연구 그룹( CO2 주입 ):
이 환자(n=10)에서는 흉막이 열리지 않습니다. 대동맥 교차 클램프 기간 동안 인공호흡기는 데드 스페이스 환기만 제공하도록 조정됩니다(예: 5cm PEEP, 인공호흡기 빈도 5/분 및 분당 환기 = 1.5리터). Fio2 = 50%. 심장 캐뉼라 삽입 2분 전에 시작하여 분당 10L의 유속으로 수술 영역에 CO2를 주입하고 CPB 종료 후 10분까지 계속합니다.
심정지가 끝나면 대동맥 근부와 좌심실이 활발하게 환기되고 시간이 기록됩니다(T1). 좌심실 예압은 5-10 cm 물 사이에서 CVP를 높이기 위해 인공심폐기에서 정맥 환류를 줄임으로써 연속적으로 증가합니다. 좌심실 환기가 계속되고 TEE 모니터링 하에서 좌심방(LA, 좌심실 및 대동맥)에 기포가 보이지 않으면 100% 산소 및 5cm H2O의 PEEP로 계산된 분당 환기가 복원됩니다. 공기 제거가 계속되고 왼쪽 심장에 공기가 없거나 최소한만 있으면 시간이 기록됩니다(T2)(T2 - T1 = 사전 배출 공기 제거 시간). 이제 대동맥 교차 클램프가 해제되고 동으로 제세동된 심장 또는 심장박동기 유도 리듬 및 공기 제거가 계속됩니다. 방광의 서미스터에서 측정한 섭씨 35도의 체온에서 심장 수축이 양호해 보이는 환자는 연속적으로 CPB에서 젖을 떼게 되어 전체 심박출량이 원래의 완전히 환기된 폐를 통해 전환됩니다. Inotropic 약물 또는 전신 동맥 혈관 확장제는 좋은 심장 수축을 달성하기 위해 필요할 때 사용됩니다. TEE가 왼쪽 심장에 공기를 표시하지 않으면 공기 제거가 완료된 것으로 간주하고 시간을 다시 기록합니다(T3)(T3 - T2 = 사후 배출 공기 제거 시간). 환자는 심폐 바이패스에서 완전히 젖을 떼고 좌심실 벤트를 포함한 모든 심장 캐뉼라는 제자리에 고정되지만 고정됩니다. 환자는 TEE & TCD에 의해 10분 동안 지속적으로 잔여 공기에 대해 모니터링됩니다. 왼쪽 심장의 TEE에 나타나는 잔류 공기가 등급 II를 초과할 때마다 LV 통풍구가 다시 열립니다. 논문 측정의 빈도는 프로토콜에 기록됩니다. C02 주입은 CPB 모니터링 후 10분 간격이 완료될 때까지 계속됩니다. 지금까지 환자의 심부 온도가 섭씨 36도에 도달하면 심장을 제거하고 CPB를 제거합니다. 그렇지 않으면 CPB가 다시 시작되고 환자는 최종 젖을 떼고 관을 제거하기 전에 섭씨 36도까지 따뜻해집니다.
경식도 심초음파 검사(TEE):
심정지 완료 후 및 CPB 종료 후 10분 동안 모든 환자는 왼쪽 심장의 공기에 대해 TEE로 모니터링됩니다. CPB 종료 후 TEE에 나타나는 잔류 공기는 한 번의 심장 주기 동안 LA, 좌심실 및 대동맥 근부에 공기가 있는지에 따라 4등급으로 정량화됩니다(등급 0 = LA에 공기가 없거나 가끔 있음, 등급 1 = LA만 해당, 등급 2 = LA와 좌심실에 동시에 나타나는 공기, 등급 3 = LA, 좌심실 및 대동맥 근부에 동시에 나타나는 공기). 10분 후 CPB TEE 녹화는 비디오 테이프에 저장됩니다.
경두개 에코 도플러 연구(TCD):
대동맥 교차 클램프를 풀고 환자가 CPB에서 떨어진 후 10분 동안 환자는 중간 대뇌 동맥에 배치된 온라인 자동 TCD를 통해 미세 색전 신호에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
혈액 가스는 다음과 같이 모든 환자에서 모니터링됩니다.
CPB 후 15분까지 두 그룹 모두 수술실에서 15분마다 환자의 동맥 및 정맥 혈액에서 혈액 가스 분석) - 첨부된 표 참조(마취, 관류 및 TCD 및 정맥 모니터링)
환자가 삽관된 후 15분마다 그리고 환자가 수술실을 떠날 때까지 두 그룹 모두 호기말 PCO2 및 호기 CO2 부피를 측정합니다. (심정지 시 대조군에서는 측정 불가)
두 그룹 모두에서 환자가 CPB를 사용하는 동안 15분마다 산소 공급기의 동맥 및 정맥 혈액 라인과 좌심실 벤트 라인의 혈액 가스 분석.
CDI 및 새 기계를 사용하여 두 그룹 모두 산소 공급기의 유입 및 유출 포트에서 혈액 내 CO2 함량 및 PCO2를 온라인으로 지속적으로 모니터링합니다. 고정된 바람직한 범위 내에서 PaCO2를 조정하는 데 필요한 가스 흐름 및 FiO2의 변화가 기록되고 그러한 조정이 이루어질 때마다 추가 혈액 가스 샘플을 채취합니다.
Alfa 통계는 혈액 가스 분석에 사용됩니다. 긍정적으로 지시되지 않는 한 모든 환자에게 30C의 심부 온도가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막/뿌리 교체 또는 수리가 계획된 환자가 연구를 위해 선택됩니다.
제외 기준:
알려진 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환,
- 기종,
- 이전 흉부 또는 심장 수술,
- CVA 또는 뇌졸중의 병력 및
- 수술 중 흉막 유착의 증거는 연구에서 제외됩니다.
- 내유동맥관상동맥우회술이 필요한 환자도 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룬드 탈기
룬드 탈기 기술
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이러한 환자의 경우 흉막을 양쪽에서 열고 인공호흡기를 분리한 후 대동맥을 교차 고정하고 심정지를 시행합니다.
수술 절차가 끝나면 좌심실 예압이 먼저 연속적으로 증가합니다.
왼쪽 심장(LA, LV 및 대동맥)의 TEE 모니터링에서 공기가 보이지 않으면 100% 산소와 5cm H2O의 PEEP를 사용하여 계산된 분의 절반 인공호흡이 시작됩니다.
공기 제거가 계속되고 TEE가 왼쪽 심장에 공기가 없거나 최소한으로 표시되면 변경되지 않은 PEEP와 함께 전체 환기가 복원됩니다.
환자는 CPB에서 연속적으로 젖을 뗀다.
TEE가 왼쪽 심장에 공기를 표시하지 않으면 공기 제거가 완료된 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이산화탄소 주입
표준화된 방식으로 열린 종격동 상처에 이산화탄소 주입을 제공합니다.
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이 환자(n=10)에서는 흉막이 열리지 않습니다.
대동맥 교차 클램프 기간 동안 인공호흡기는 데드 스페이스 환기만 제공하도록 조정됩니다(예: 5cm PEEP, 인공호흡기 빈도 5/분 및 분당 환기 = 1.5리터).
Fio2 = 50%.
수술 영역은 심장 캐뉼라 삽입 2분 전에 시작하여 분당 10L의 유속으로 Co2를 주입하고 CPB 종료 후 10분까지 계속됩니다. 심정지 종료 시 공기 제거 절차는 다음과 유사합니다. Lund de-airing 그룹에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 TCD(Trans-cranial Echo-Doppler)에 의해 중간 대뇌 동맥에 등록된 공기 미세색전의 수.
기간: 심장 박출 전
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공기 미세색전(기체 미세색전 신호라고도 함)의 수는 오른쪽 및 왼쪽 내측 대뇌 동맥에서 동시에 계산되었습니다.
오른쪽과 왼쪽 내측 대뇌 동맥의 신호 수를 합산하여 오른쪽과 왼쪽의 기체 미세 대사 신호의 총합으로 표시했습니다.
기체 미세색전 신호의 계수는 3가지 시간 간격 동안 수행되었습니다: 심장 박출 전, 심장 박출 후, 심폐 우회술 후 10분 동안.
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심장 박출 전
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온라인 TCD(Trans-cranial Echo-Doppler)에 의해 중간 대뇌 동맥에 등록된 공기 미세색전의 수.
기간: 심장 박출 후
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공기 미세색전(기체 미세색전 신호라고도 함)의 수는 오른쪽 및 왼쪽 내측 대뇌 동맥에서 동시에 계산되었습니다.
오른쪽과 왼쪽 내측 대뇌 동맥의 신호 수를 합산하여 오른쪽과 왼쪽의 기체 미세 대사 신호의 총합으로 표시했습니다.
기체 미세색전 신호의 계수는 3가지 시간 간격 동안 수행되었습니다: 심장 박출 전, 심장 박출 후, 심폐 우회술 후 10분 동안.
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심장 박출 후
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온라인 TCD(Trans-cranial Echo-Doppler)에 의해 중간 대뇌 동맥에 등록된 공기 미세색전의 수.
기간: 심폐 바이패스 후 10분 동안
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공기 미세색전(기체 미세색전 신호라고도 함)의 수는 오른쪽 및 왼쪽 내측 대뇌 동맥에서 동시에 계산되었습니다.
오른쪽과 왼쪽 내측 대뇌 동맥의 신호 수를 합산하여 오른쪽과 왼쪽의 기체 미세 대사 신호의 총합으로 표시했습니다.
기체 미세색전 신호의 계수는 3가지 시간 간격 동안 수행되었습니다: 심장 박출 전, 심장 박출 후, 심폐 우회술 후 10분 동안.
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심폐 바이패스 후 10분 동안
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참가자 수
기간: 심폐 바이패스 종료 후 0~3분
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등급 0, 잔여 가스 색전 없음; 등급 I, 3개의 해부학적 영역 중 1개에서 관찰된 가스 색전 - 1 심장 주기 동안 좌심방, 좌심실 또는 대동맥 근부; 등급 II, 1 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 2개에서 동시에 관찰되는 가스 색전; 등급 III, 1 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 모두에서 동시에 가스 색전이 관찰되었습니다.
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심폐 바이패스 종료 후 0~3분
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참가자 수
기간: 심폐 바이패스 종료 후 3~6분
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등급 0, 잔여 가스 색전 없음; 등급 I, 3개의 해부학적 영역 중 1개에서 관찰된 가스 색전 - 1 심장 주기 동안 좌심방, 좌심실 또는 대동맥 근부; 등급 II, 1 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 2개에서 동시에 관찰되는 가스 색전; 등급 III, 1 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 모두에서 동시에 가스 색전이 관찰되었습니다.
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심폐 바이패스 종료 후 3~6분
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참가자 수
기간: 심폐 바이패스 종료 후 6~10분
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등급 0, 잔여 가스 색전 없음; 등급 I, 3개의 해부학적 영역 중 1개에서 관찰된 가스 색전 - 1 심장 주기 동안 좌심방, 좌심실 또는 대동맥 근부; 등급 II, 1 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 2개에서 동시에 관찰되는 가스 색전; 등급 III, 1 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 모두에서 동시에 가스 색전이 관찰되었습니다.
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심폐 바이패스 종료 후 6~10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공기 제거에 필요한 총 시간
기간: 대동맥 교차 클램프를 제거하여 공기 제거를 완료한 후, 평균 11분
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분 단위로 측정한 총 공기 제거 시간입니다.
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대동맥 교차 클램프를 제거하여 공기 제거를 완료한 후, 평균 11분
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심장 박출 전 탈기 시간
기간: 수술 중 측정
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T1(대동맥 교차 클램프 제거)에서 시작하여 t2(심장 박출 시작)에서 끝나는 시간(분).
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수술 중 측정
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심장 박출 후 탈기 시간
기간: 공기 제거 절차 중
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심장 박출 후 공기 제거 절차 완료까지의 시간(분)입니다.
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공기 제거 절차 중
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CPB 45분에서의 산소 공급기 가스 흐름
기간: 수술 중
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산소 공급기를 통과하는 이산화탄소 가스 흐름의 양을 측정하고 그룹 간에 비교했습니다.
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수술 중
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CPB의 45분에서 pH
기간: 수술 중
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CPB 45분에서 동맥혈 가스로 측정한 pH, 그룹 간 비교
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bansi L Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Heart & Lung Division, University Hospital Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Landenhed M, Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Pierre L, Koul B. Systemic effects of carbon dioxide insufflation technique for de-airing in left-sided cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):295-300. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.010. Epub 2012 Dec 13.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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