- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934596
CO2 versus técnica de remoção de ar de Lund em cirurgia cardíaca
Insuflação de CO2 versus técnica de remoção de ar de Lund para cirurgia aberta do coração esquerdo - segurança e eficácia
Avaliar qual dos dois métodos de desaeração (insuflação de CO2 versus técnica de desaeração de Lund) pode encurtar o tempo de desaeração do coração esquerdo e prevenir ou minimizar a embolia gasosa cerebral durante cirurgia aberta envolvendo a exposição do coração esquerdo ao ar ambiente .
Avaliar a relação custo-eficácia e possíveis efeitos colaterais da técnica de desaeração de CO2 em comparação com a técnica de desaeração de Lund.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 20 pacientes, 10 em cada grupo. O tempo de desaeração e a eficiência das técnicas serão avaliados por ecocardiografia transesofágica (ETE) e ecodoppler transcraniano (DTC). Os cardiologistas que analisam as gravações do ETE não terão conhecimento da técnica de desaeração utilizada (os vídeos gravados serão analisados ao final do estudo). O monitoramento do DTC será feito por registro automático on-line dos sinais microembólicos (MES) das artérias cerebrais médias direita e/ou esquerda e realizado por um único cirurgião. A insuflação de CO2 do campo operatório será realizada de acordo com as orientações do fabricante. Durante todo o curso do estudo será utilizado um tipo de sistema de perfusão extracorpórea. O estudo será registrado no banco de dados internacional. Uma aprovação prévia será solicitada ao comitê de ética do hospital para o estudo.
Seleção do paciente:
Os pacientes planejados para substituição ou reparo da válvula/raiz aórtica serão selecionados para o estudo
Critério de exclusão:
Pacientes com: a) doença pulmonar obstrutiva crônica, b) enfisema, c) cirurgia torácica ou cardíaca prévia, d) história de AVC ou acidente vascular cerebral ee) evidência de aderências pleurais intraoperatórias serão excluídos do estudo. Os pacientes que necessitam de bypass coronário da artéria mamária interna também serão excluídos.
Consentimento do paciente:
Um consentimento por escrito previamente aprovado pelo comitê de ética do hospital será obtido de todos os pacientes antes de serem incluídos no estudo (anexo 3).
Procedimento de desaeração:
Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos a seguir:
Grupo de controle (técnica de desaeração recém-desenvolvida em Lund):
Nesses pacientes (n=10), a pleura será aberta em ambos os lados e o ventilador será desconectado antes que a aorta seja pinçada e a cardioplegia administrada. Ao final da parada cardioplégica, a raiz da aorta e o VE serão ativamente ventilados e o grampo cruzado aórtico liberado. O tempo será anotado (T1). O coração será desfibrilado para o ritmo sinusal ou induzido por marca-passo. O coração será mantido vazio pela ventilação do VE e a ejeção evitada conforme monitorado por ETE intraoperatório contínuo e rastreamento da pressão arterial sistêmica. A uma temperatura corporal de 35 graus Celsius, medida a partir do termistor na bexiga urinária, e com contração cardíaca aparentemente boa, a desaeração começará. Drogas inotrópicas ou vasodilatadores arteriais sistêmicos serão usados quando necessário para alcançar uma boa contração cardíaca. O tempo será anotado (T2) (T2 - T1 = Tempo de pré-ejeção de ar). A pré-carga do VE será aumentada sucessivamente pela redução do retorno venoso da máquina coração-pulmão para aumentar a PVC entre 5-10 cm de água. A ventilação do VE será continuamente regulada, dependendo da quantidade de ar residual exibida no lado esquerdo do coração. Quando nenhum ar for observado no monitoramento TEE no coração esquerdo (AE, LV e Aorta), será iniciada metade da ventilação por minuto calculada com 100% de oxigênio e uma PEEP de 5 cm H2O. A desaeração será continuada e quando o TEE mostrar nenhum ou mínimo ar no coração esquerdo, a ventilação total com PEEP inalterada será restaurada. O paciente será desmamado sucessivamente da CEC, garantindo assim que todo o débito cardíaco seja desviado para os pulmões nativos totalmente ventilados. Quando o TEE não mostrar ar no coração esquerdo, a desaeração será considerada completa e o tempo anotado novamente (T3) (T3 - T2 = Tempo de desaeração pós-ejeção).
Todas as cânulas cardíacas, incluindo a ventilação LV, serão deixadas in situ, mas presas, o paciente será completamente desmamado do bypass cardiopulmonar e monitorado quanto ao ar residual por TEE e TCD por 10 minutos continuamente. A ventilação do VE será reaberta sempre que o ar residual no coração esquerdo exceder o grau II. A frequência dessas medidas será anotada no protocolo. Se o paciente já tiver atingido 36 graus Celsius de temperatura central, o coração será decanulado e a CEC removida. Caso contrário, a CEC será reiniciada e o paciente aquecido a 36 graus Celsius antes do desmame final e da decanulação.
Grupo de estudo ( insuflação de CO2 ):
Nestes pacientes (n=10) as pleuras não serão abertas. Durante o período de pinçamento aórtico, o ventilador será ajustado para fornecer apenas ventilação de espaço morto, ou seja, PEEP de 5 cm, frequência do ventilador 5/min e ventilação por minuto = 1,5 litro. Fio2 = 50%. O campo operatório será insuflado com CO2 a um fluxo de 10 L/minuto iniciando 2 minutos antes da canulação cardíaca e continuando até 10 minutos após o término da CEC.
Ao final da parada cardioplégica, a raiz da aorta e o VE serão ventilados ativamente e o tempo anotado (T1). A pré-carga do VE será aumentada sucessivamente reduzindo o retorno venoso da máquina coração-pulmão para elevar a PVC entre 5-10 cm de água. A ventilação do VE será continuada e quando não forem observadas bolhas de ar no coração esquerdo (AE, LV e Aorta) sob monitoramento TEE, a ventilação minuto calculada com 100% de oxigênio e PEEP de 5 cm H2O será restaurada. A desaeração será continuada e quando nenhum ou mínimo ar for visto no coração esquerdo, o tempo será anotado (T2) (T2 - T1 = Tempo de desaeração pré-ejeção). O pinçamento aórtico será liberado agora e o coração desfibrilado para o ritmo sinusal ou induzido por marca-passo e a retirada do ar continuada. A temperatura corporal de 35 graus Celsius, medida pelo termistor na bexiga urinária, e com contração cardíaca aparentemente boa, o paciente será desmamado sucessivamente da CEC garantindo assim que todo o débito cardíaco seja desviado para os pulmões nativos totalmente ventilados. Drogas inotrópicas ou vasodilatadores arteriais sistêmicos serão usados quando necessário para alcançar uma boa contração cardíaca. Quando o TEE não mostrar ar no coração esquerdo, a desaeração será considerada completa e o tempo anotado novamente (T3) (T3 - T2 = Tempo de desaeração pós-ejeção). O paciente será retirado completamente do bypass cardiopulmonar e todas as cânulas cardíacas, incluindo a ventilação LV, serão deixadas in situ, mas presas. O paciente será monitorado agora quanto ao ar residual por TEE e TCD por 10 minutos continuamente. A ventilação do VE será reaberta sempre que o ar residual exibido no ETE no coração esquerdo exceder o grau II. A frequência dessas medidas será anotada no protocolo. As insuflações de C02 continuarão até que o intervalo de monitoramento pós-CEC de 10 minutos seja concluído. Se o paciente já tiver atingido 36 graus Celsius de temperatura central, o coração será decanulado e a CEC removida. Caso contrário, a CEC será reiniciada e o paciente aquecido a 36 graus Celsius antes do desmame final e da decanulação.
Estudo ecocardiográfico transesofágico (ETE):
Após o término da parada cardioplégica e por 10 minutos após o término da CEC, todos os pacientes serão monitorados por ETE para ar no coração esquerdo. O ar residual exibido no ETE após o término da CEC será quantificado em 4 graus, dependendo da presença de ar no AE, VE e raiz da aorta durante um ciclo cardíaco (nota 0 = ar ausente ou ocasional no AE, grau 1 = presença de ar no somente AE, grau 2 = exibição simultânea de ar em AE e VE, grau 3 = exibição simultânea de ar em AE, VE e raiz da aorta). A gravação do ETE pós-CEC de 10 minutos será gravada em vídeo.
Estudo ecodoppler transcraniano (TCD):
Após a liberação da pinça cruzada aórtica e por 10 minutos após o paciente ter sido desmamado da CEC, o paciente será monitorado continuamente quanto a sinais microembólicos por TCD automático on-line colocado nas artérias cerebrais médias.
Os gases sanguíneos serão monitorados em todos os pacientes da seguinte forma:
Gasometria do sangue arterial e venoso do paciente a cada 15 minutos na sala cirúrgica em ambos os grupos até 15 minutos pós-CEC) - seguindo tabelas anexas (Anestesia, Perfusão e Monitorização DTC e Invos)
Medição da PCO2 expirada e do volume de CO2 expirado a cada 15 minutos após a intubação do paciente e até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia em ambos os grupos. (Sem medições possíveis no grupo de controle durante a parada cardioplégica)
Análise de gases sanguíneos das linhas de sangue arterial e venoso do oxigenador e da linha de ventilação VE a cada 15 minutos enquanto o paciente está em CEC em ambos os grupos.
Monitoramento on-line contínuo do conteúdo de CO2 e PCO2 no sangue nas portas de entrada e saída do oxigenador em ambos os grupos usando CDI e nova máquina. As variações no fluxo de gás e na FiO2 necessárias para ajustar a PaCO2 dentro de um intervalo fixo desejável serão registradas e uma amostra extra de gases sanguíneos será coletada sempre que tal ajuste for feito.
Alfa stat será empregado para análise de gases no sangue. Uma temperatura central de 30 C será usada para todos os pacientes, a menos que seja positivamente indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes planejados para substituição ou reparo da válvula/raiz aórtica serão selecionados para o estudo
Critério de exclusão:
Pacientes com conhecido
- doença pulmonar obstrutiva crônica,
- enfisema,
- cirurgia torácica ou cardíaca prévia,
- história de AVC ou AVC e
- evidências de aderências pleurais intraoperatórias serão excluídas do estudo.
- Os pacientes que necessitam de bypass coronário da artéria mamária interna também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lund desaeração
Técnica de desaeração de Lund
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Nesses pacientes, a pleura será aberta em ambos os lados e o ventilador será desconectado antes que a aorta seja pinçada e a cardioplegia administrada.
Na conclusão do procedimento cirúrgico, a pré-carga do VE será aumentada sucessivamente.
Quando nenhum ar for observado no monitoramento TEE no coração esquerdo (AE, LV e Aorta), será iniciada metade da ventilação por minuto calculada com 100% de oxigênio e uma PEEP de 5 cm H2O.
A desaeração será continuada e quando o TEE mostrar nenhum ou mínimo ar no coração esquerdo, a ventilação total com PEEP inalterada será restaurada.
O paciente será desmamado sucessivamente da CEC.
Quando o TEE não mostrar ar no coração esquerdo, a desaeração será considerada completa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insuflação de dióxido de carbono
a insuflação de dióxido de carbono será fornecida à ferida mediastinal aberta de maneira padronizada
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Nestes pacientes (n=10) as pleuras não serão abertas.
Durante o período de pinçamento aórtico, o ventilador será ajustado para fornecer apenas ventilação de espaço morto, ou seja, PEEP de 5 cm, frequência do ventilador 5/min e ventilação por minuto = 1,5 litro.
Fio2 = 50%.
O campo operatório será insuflado com Co2 a um fluxo de 10 L/minuto começando 2 minutos antes da canulação cardíaca e continuando até 10 minutos após o término da CEC. Ao final da parada cardioplégica, o procedimento de desaeração é semelhante ao isso no grupo de desaeração de Lund.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de microêmbolos aéreos registrados nas artérias cerebrais médias por eco-Doppler transcraniano (TCD) on-line.
Prazo: Antes da ejeção cardíaca
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O número de microêmbolos aéreos (também referidos como sinais microembólicos gasosos) foi contado concomitantemente na artéria cerebral medial direita e esquerda.
O número de sinais da artéria cerebral medial direita e esquerda foi somado e apresentado como a soma total dos sinais micromebólicos gasosos do lado direito e esquerdo.
A contagem dos sinais microembólicos gasosos foi realizada durante três intervalos de tempo: antes da ejeção cardíaca, após a ejeção cardíaca e durante 10 minutos após a circulação extracorpórea.
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Antes da ejeção cardíaca
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Número de microêmbolos aéreos registrados nas artérias cerebrais médias por eco-Doppler transcraniano (TCD) on-line.
Prazo: Após a ejeção cardíaca
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O número de microêmbolos aéreos (também referidos como sinais microembólicos gasosos) foi contado concomitantemente na artéria cerebral medial direita e esquerda.
O número de sinais da artéria cerebral medial direita e esquerda foi somado e apresentado como a soma total dos sinais micromebólicos gasosos do lado direito e esquerdo.
A contagem dos sinais microembólicos gasosos foi realizada durante três intervalos de tempo: antes da ejeção cardíaca, após a ejeção cardíaca e durante 10 minutos após a circulação extracorpórea.
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Após a ejeção cardíaca
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Número de microêmbolos aéreos registrados nas artérias cerebrais médias por eco-Doppler transcraniano (TCD) on-line.
Prazo: Durante 10 minutos após circulação extracorpórea
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O número de microêmbolos aéreos (também referidos como sinais microembólicos gasosos) foi contado concomitantemente na artéria cerebral medial direita e esquerda.
O número de sinais da artéria cerebral medial direita e esquerda foi somado e apresentado como a soma total dos sinais micromebólicos gasosos do lado direito e esquerdo.
A contagem dos sinais microembólicos gasosos foi realizada durante três intervalos de tempo: antes da ejeção cardíaca, após a ejeção cardíaca e durante 10 minutos após a circulação extracorpórea.
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Durante 10 minutos após circulação extracorpórea
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Número de participantes com
Prazo: 0-3 minutos após o término da circulação extracorpórea
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Grau 0, sem êmbolos gasosos residuais; grau I, embolia gasosa observada em 1 das 3 áreas anatômicas - átrio esquerdo, ventrículo esquerdo ou raiz da aorta durante 1 ciclo cardíaco; grau II, embolia gasosa observada simultaneamente em 2 das 3 áreas anatômicas durante 1 ciclo cardíaco; grau III, embolia gasosa observada simultaneamente em todas as 3 áreas anatômicas durante 1 ciclo cardíaco.
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0-3 minutos após o término da circulação extracorpórea
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Número de participantes com
Prazo: 3-6 minutos após o término da circulação extracorpórea
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Grau 0, sem êmbolos gasosos residuais; grau I, embolia gasosa observada em 1 das 3 áreas anatômicas - átrio esquerdo, ventrículo esquerdo ou raiz da aorta durante 1 ciclo cardíaco; grau II, embolia gasosa observada simultaneamente em 2 das 3 áreas anatômicas durante 1 ciclo cardíaco; grau III, embolia gasosa observada simultaneamente em todas as 3 áreas anatômicas durante 1 ciclo cardíaco.
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3-6 minutos após o término da circulação extracorpórea
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Número de participantes com
Prazo: 6-10 minutos após o término da circulação extracorpórea
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Grau 0, sem êmbolos gasosos residuais; grau I, embolia gasosa observada em 1 das 3 áreas anatômicas - átrio esquerdo, ventrículo esquerdo ou raiz da aorta durante 1 ciclo cardíaco; grau II, embolia gasosa observada simultaneamente em 2 das 3 áreas anatômicas durante 1 ciclo cardíaco; grau III, embolia gasosa observada simultaneamente em todas as 3 áreas anatômicas durante 1 ciclo cardíaco.
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6-10 minutos após o término da circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total necessário para desaeração
Prazo: Após a remoção da pinça aórtica para completar a desaeração, uma média de 11 minutos
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O tempo total de desaeração medido em minutos.
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Após a remoção da pinça aórtica para completar a desaeração, uma média de 11 minutos
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Tempo de desaeração antes da ejeção cardíaca
Prazo: Medido durante o curso intraoperatório
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Tempo em minutos começando em t1 (remoção da pinça cruzada aórtica) e terminando em t2 (início da ejeção cardíaca).
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Medido durante o curso intraoperatório
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Tempo de desaeração após a ejeção cardíaca
Prazo: Durante o procedimento de desaeração
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A duração em minutos do período após a ejeção cardíaca até o término do procedimento de desaeração.
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Durante o procedimento de desaeração
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Fluxo de Gás Oxigenador aos 45 Minutos de CEC
Prazo: Intraoperatório
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A quantidade de fluxo de gás dióxido de carbono através do oxigenador foi medida e comparada entre os grupos.
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Intraoperatório
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pH a 45 min de CEC
Prazo: Intraoperatório
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pH medido pela gasometria arterial aos 45 minutos de CEC, comparação entre os grupos
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bansi L Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Heart & Lung Division, University Hospital Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landenhed M, Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Pierre L, Koul B. Systemic effects of carbon dioxide insufflation technique for de-airing in left-sided cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):295-300. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.010. Epub 2012 Dec 13.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lund de-airing technique
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