SRT2104의 제2형 당뇨병 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표

주요한:

28일 연속 1일 1회 투여 시 제2형 당뇨병 환자에서 SRT2104(0.25, 0.5, 1.0 및 2.0g/일)의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
제2형 당뇨병 환자에서 단일 용량 및 다중 투여 후 SRT2104(0.25, 0.5, 1.0 및 2.0g/일)의 약동학 프로파일을 특성화합니다.

중고등 학년:

1. SRT2104(0.25, 0.5, 1.0 및 2.0g/일)를 연속 28일 동안 1일 1회 투여했을 때 제2형 당뇨병 환자의 공복 혈당 및 인슐린과 식후 혈당 및 인슐린에 미치는 영향을 확인하기 위해.

연구 설계:

연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여된 SRT2104의 전향적, 다기관, 임상 연구; 기존의 안정적인 백그라운드 메트포르민 요법에 대한 제2형 당뇨병 남성 및 여성 대상체에서 SRT2104의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 투여, 입원 환자/외래 환자 연구. 포함/제외 기준을 충족하는 30-70세의 약 225명의 피험자가 이 연구에 등록되어 5개의 투여 그룹 각각 내에서 평가 가능한 피험자 40명의 완료를 보장합니다. 피험자는 SRT2104를 위약(A), 0.25g/일(B), 0.5g/일(C), 1.0g/일(D) 또는 2.0g/일(E) 중 하나로 무작위 배정됩니다. ), 연속 28일 동안 하루에 한 번, 표준화된 식사 후 약 15분. 피험자는 연구의 모든 투약일 동안 고정된 용량의 시험 물질을 유지하게 됩니다.

피험자는 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 2일 동안 스크리닝 평가를 받게 됩니다. 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우, 피험자는 연구의 투약 단계에 참여하기 위해 스크리닝 방문 21일 이내에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 피험자는 SRT2104 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 것이며, 필요한 PK 샘플을 수집하고 각각 1일 및 28일에 안전성을 평가하기 위해 -1일 및 27일에 연구 센터에서 밤새 머물도록 요구될 것입니다. 또한 피험자는 2일과 29일에 연구 센터로 돌아가도록 요청받게 됩니다. 3회의 중간 주간 안전성 평가(8일, 15일, 22일); 그리고 28일 투약 기간을 완료한 후 7일 후에 연구 종료 안전성 평가를 위해. SRT2104 또는 위약의 최종 투여 후 30일 후에 각 피험자에게 후속 안전 호출이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Barnaul, 러시아 연방, 656024
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, 러시아 연방, 650061
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, 러시아 연방, 650099
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 115 280
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 119881
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 121069
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 127486
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
    - GSK Investigational Site
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, 러시아 연방, 194354
    - GSK Investigational Site
  - Tumen, 러시아 연방, 625023
    - GSK Investigational Site
  - Ufa, 러시아 연방, 450071
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
    - GSK Investigational Site
루마니아
- - Bacau, 루마니아, 600114
    - GSK Investigational Site
  - Braila, 루마니아, 810249
    - GSK Investigational Site
  - Buzau, 루마니아, 120257
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, 루마니아, 900591
    - GSK Investigational Site
  - Oradea, 루마니아, 410169
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, 루마니아, 100097
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, 루마니아, 300456
    - GSK Investigational Site
불가리아
- - Byala, 불가리아, 7100
    - GSK Investigational Site
  - Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
    - GSK Investigational Site
  - Haskovo, 불가리아, 6300
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, 불가리아, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, 불가리아, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, 불가리아, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, 불가리아, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - GSK Investigational Site
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, 에스토니아, 10617
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, 에스토니아, 10138
    - GSK Investigational Site
영국
- - Birmingham, 영국, B9 5SS
    - GSK Investigational Site
  - London, 영국, SE 1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - Newport, 영국, PO30 5TG
    - GSK Investigational Site
우크라이나
- - Kharkiv, 우크라이나, 61022
    - GSK Investigational Site
  - Mykolaiv, 우크라이나, 54003
    - GSK Investigational Site
  - Simferopol, 우크라이나, 95017
    - GSK Investigational Site
  - Ternopil, 우크라이나, 46001
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, 우크라이나, 21010
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhya, 우크라이나, 69001
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
    - GSK Investigational Site
폴란드
- - Cieszyn, 폴란드, 43-400
    - GSK Investigational Site
  - Lubin, 폴란드, 20-090
    - GSK Investigational Site
  - Lubin, 폴란드, 59-301
    - GSK Investigational Site
  - Pulawy, 폴란드, 24-100
    - GSK Investigational Site
  - Radzymin, 폴란드, 05-250
    - GSK Investigational Site
  - Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
    - GSK Investigational Site
  - Slupsk, 폴란드, 76-200
    - GSK Investigational Site
  - Tychy, 폴란드, 43-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, 04-141
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Balantonfured, 헝가리, 8230
    - GSK Investigational Site
  - Eger, 헝가리, 3300
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, 헝가리, 5701
    - GSK Investigational Site
  - Kecskemet, 헝가리, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Sopron, 헝가리, 9400
    - GSK Investigational Site
  - Szekszard, 헝가리, 7100
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

30세에서 70세 사이의 모든 인종과 성별의 피험자.
모든 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 이것은 적어도 연속 12개월 동안 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 적어도 6주 동안 무월경이거나 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 상태는 이 정보가 피험자의 의료 기록에서 이용 가능하지 않는 한 입장 시 난포 자극 호르몬(FSH) 40 - 138 mIU/ml 및 에스트라디올 < 20 pg/ml의 수준을 입증하여 확인됩니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확인된 경우(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 및/또는 에스트라디올 수치가 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 스폰서 및 의료 모니터와의 협의 후 주임 시험자의 재량에 따라
모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하기 위해 파트너와 동의해야 합니다.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하려는 의지
HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 10.5
공복 혈당 ≥ 160 및 ≤ 240 mg/dL
체질량 지수(BMI) ≥ 25.0kg/m^2 및 ≤ 40.0kg/m^2
스크리닝 전 최소 3개월(≥ 1.0g/일) 동안 안정적인 메트포르민 약물 투여
HIV 1 또는 2의 이전 병력 없음
B형 간염 및 C형 간염 바이러스에 대한 질병 마커의 부재
스크리닝 동안의 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값의 부재; 정상적인 말단 기관 기능
정상 12-리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG가 있는 경우
흉부 엑스레이(P.A. View)가 정상이거나 임상적으로 경미하다고 판단되는 이상이 있는 경우
연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 전체 프로토콜의 요구 사항 준수

제외 기준:

지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 당뇨병과 관련되지 않은 중대한 만성 질환
신장 또는 간 손상, 혈청 크레아티닌 수치가 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL, 남성의 경우 ≥ 1.5 mg/dL, 간 효소 정상 상한치의 2배 이상으로 정의됩니다.
충수 절제술을 제외하고 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력 또는 현재
3년 이내의 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 코카인 및 THC 포함) 이력
알코올 중독 병력(2년 이상), 적당한 음주자(하루 3잔 이상) 또는 투여 전 48시간 이내에 알코올을 마신 적이 있는 사람[한 잔은 알코올 1단위(와인 한 잔, 맥주 반 잔, 정신의 척도)]
지난 3개월 이내 임상시험 참여자
헌혈의 어려움 또는 왼팔 또는 오른팔의 정맥 접근성 병력
시험물질 초회 투여 전 3개월 이내 헌혈(1단위 또는 350ml)
스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 투여된 처방약을 제외한 모든 처방약 요법의 사용, 단, 해당 약물은 메트포르민 라벨에 의해 금기 사항이 아닙니다.
등록 후 3개월 이내에 메트포르민을 제외한 대체 당뇨병 치료제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

5

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 위약 치료 그룹은 하루에 8개의 위약 캡슐을 투여받게 됩니다. 위약은 연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여된다. 투여는 매일 아침 거의 같은 시간, 표준화된 식사 후 약 15분 후에 이루어지며 약 1~2잔의 물과 함께 투여해야 합니다.	의약품: 위약 위약은 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 적절한 양의 위약이 들어 있습니다.
활성 비교기: 팔1 - 0.25g 0.25g SRT2104 치료군은 SRT2104 캡슐 1개와 위약 캡슐 7개를 하루에 총 8개 캡슐에 투여합니다. 0.25g SRT2104는 연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. 투여는 매일 아침 거의 같은 시간, 표준화된 식사 후 15분에 이루어지며 약 1~2잔의 물과 함께 투여해야 합니다.	의약품: 위약 위약은 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 적절한 양의 위약이 들어 있습니다. 의약품: SRT2104 SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.
활성 비교기: 팔2 - 0.5g 0.5g SRT2104 치료 그룹은 6개의 위약 캡슐과 함께 2개의 SRT2104 캡슐을 하루에 총 8개의 캡슐에 투여합니다. SRT2104 0.5g을 연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 투여는 매일 아침 거의 같은 시간, 표준화된 식사 후 15분에 이루어지며 약 1~2잔의 물과 함께 투여해야 합니다.	의약품: 위약 위약은 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 적절한 양의 위약이 들어 있습니다. 의약품: SRT2104 SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.
활성 비교기: 암3 - 1g 1g SRT2104 치료군은 SRT2104 캡슐 4개와 위약 캡슐 4개를 하루에 총 8개 캡슐씩 투여받게 됩니다. 1g SRT2104는 연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. 투여는 매일 아침 거의 같은 시간, 표준화된 식사 후 15분에 이루어지며 약 1~2잔의 물과 함께 투여해야 합니다.	의약품: 위약 위약은 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 적절한 양의 위약이 들어 있습니다. 의약품: SRT2104 SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.
활성 비교기: 암4 - 2g 2g SRT2104 치료 그룹은 하루에 8개의 SRT2104 캡슐을 투여받게 됩니다. 2g SRT2104는 연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. 투여는 매일 아침 거의 같은 시간, 표준화된 식사 후 15분에 이루어지며 약 1~2잔의 물과 함께 투여해야 합니다.	의약품: SRT2104 SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 연구 약물과 관련된 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 치명적인 사망 AE가 있는 참가자 수 기간: 후속 조치까지(58일)	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함으로 인해 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. AE는 조사자의 판단에 따라 연구 약물과 관련된 것으로 분류되었습니다.	후속 조치까지(58일)
경증, 중등도 및 중증의 강도에 따른 AE 참가자 수 기간: 후속 조치까지(58일)	각 AE에 대한 강도는 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었습니다. 경미함은 징후 또는 증상에 대한 자각으로 정의되었으나 쉽게 참을 수 있었습니다. 중등도는 정상적인 일상 활동에 방해가 될 정도의 불편함으로 정의되었습니다. 중증은 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다.	후속 조치까지(58일)
시간 경과에 따른 체중의 기준선에서 평균 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	연구 시작(1일)과 연구 종료(28일 및 35일)에 참가자의 체중을 평가했습니다. 임상 직원은 체중 측정을 위해 보정된 저울을 사용하도록 지시 받았습니다. 연구 동안 지정된 각 시점에서 모든 참가자에 대해 동일한 척도가 임상 현장에서 사용되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 활력 징후 파라미터의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차	SBP 및 DBP의 활력 징후 평가를 1일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 투약 후), 2일에 수행하였다. (투약 전, 투약 후 5분, 30분 및 1시간), 8일차(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 15일(투약 전, 5분, 30분) 및 투여 후 1시간), 22일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 27일, 28일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 투여 후 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간) 및 35일. 활성 치료 방문 활력 징후 평가 동안 플러스 또는 마이너스 5분의 시간이 허용되었습니다. 기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(1일, 2일, 8일, 15일, 22일, 27일, 28일 및 35일)에서 기준 값(1일, 투여 전)을 빼서 계산했습니다. 가치.	기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 심박수(HR)의 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차	HR의 활력 징후 평가는 1일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 후), 2일(투약 전)에 수행되었습니다. - 투여, 투여 후 5분, 30분 및 1시간), 8일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 15일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간) 22일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 27일, 28일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간) , 투여 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간) 및 35일. 활성 치료 방문 활력 징후 평가 동안 플러스 또는 마이너스 5분의 시간이 허용되었습니다. 기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(1일, 2일, 8일, 15일, 22일, 27일, 28일 및 35일)에서 기준 값(1일, 투여 전)을 빼서 계산했습니다. 가치.	기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 호흡수(RR)의 활력 징후 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차	RR의 활력 징후 평가는 1일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 후), 2일(투약 전)에 수행되었습니다. -투약 후 5분, 30분 및 1시간), 8일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 15일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간) 22일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 27일, 28일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간) , 투여 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간) 및 35일. 활성 치료 방문 활력 징후 평가 동안 플러스 또는 마이너스 5분의 시간이 허용되었습니다. 기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(1일, 2일, 8일, 15일, 22일, 27일, 28일 및 35일)에서 기준 값(1일, 투여 전)을 빼서 계산했습니다. 가치.	기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 체온의 활력 징후 매개변수 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차	체온의 활력 징후 평가는 1일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 후), 2일(투약 전)에 수행되었습니다. - 투여, 투여 후 5분, 30분 및 1시간), 8일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 15일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간) 22일(투약 전, 5분, 30분 및 1시간 후), 27일, 28일(투약 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간) , 투여 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간) 및 35일. 활성 치료 방문 활력 징후 평가 동안 플러스 또는 마이너스 5분의 시간이 허용되었습니다. 기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(1일, 2일, 8일, 15일, 22일, 27일, 28일 및 35일)에서 기준 값(1일, 투여 전)을 빼서 계산했습니다. 가치.	기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 심전도(ECG) 값의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차	휴식 상태에서 12-리드 ECG를 얻었다. 참가자는 ECG를 기록하기 전에 최소 5분 동안 ECG 리드가 있는 앙와위 자세로 누워 있었습니다. ECG는 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일, 28일(투약 전 및 투약 전) 및 35일에 수행되었으며 PR 간격, QRS의 평가를 포함했습니다. 간격, QT 간격 및 QTc 간격. 기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후(1일[투약 후], 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준 값(1일, 투여 전)을 빼서 계산했습니다. .	기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC) 수의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC) 수에 대한 평가를 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행했습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 적혈구(RBC) 수의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	RBC 수에 대한 평가는 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 헤마토크리트의 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	헤마토크릿에 대한 평가는 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 헤모글로빈의 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	헤모글로빈에 대한 평가는 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 평균 미립자 헤모글로빈의 혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	평균 적혈구 헤모글로빈에 대한 평가를 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행하였다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 평균 미립자 헤모글로빈 농도의 혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	평균 적혈구 헤모글로빈 농도에 대한 평가를 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행하였다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 평균 미립체 부피의 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	평균 미립자 부피에 대한 평가는 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 활성화된 부분 트롬플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)의 응고 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차), 28일차 및 35일차	APTT 및 PT에 대한 평가는 1일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차), 28일차 및 35일차
시간 경과에 따른 International Normalized Ratio의 응고 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차), 28일차 및 35일차	국제 표준화 비율에 대한 평가는 1일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차), 28일차 및 35일차
시간 경과에 따른 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), 크레아티닌 포스포키나제(Creatinine Phosphokinase) 및 LDH(Lactate Dehydrogenase) 화학 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	ALT, AST, ALP, 크레아티닌 포스포키나아제 및 LDH에 대한 평가를 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행했습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 중탄산염, 혈액 요소 질소(BUN), 칼슘, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨 및 나트륨의 화학 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	중탄산염, BUN, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨 및 나트륨에 대한 평가를 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행했습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 요산의 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 요산에 대한 평가를 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행했습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 지질 프로필의 화학 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	지질 프로필에 대한 평가는 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 매개변수에는 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL), 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 알부민 및 총 단백질의 화학 매개변수에서 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	알부민 및 총 단백질에 대한 평가를 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행하였다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 비중의 요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	요 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것입니다. 수분 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율을 측정하고 신장의 소변 농축 능력에 대한 정보를 제공합니다. 평가는 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 pH의 요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	소변 분석 매개변수에는 소변 pH가 포함되었습니다. pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되었으며 숫자가 낮을수록 소변이 더 산성이고 숫자가 높을수록 소변이 더 알칼리성이며 7이 중성입니다. 평가는 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
혈장 농도 곡선 아래 영역 시간 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC 0-t), 시간 0에서 무한대(AUC 0-무한대) 및 시간 0에서 최저 농도(AUC 0-τ)의 SRT2104의 1일째 및 28일 기간: 1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 후 24시간)	투약 전 혈액 샘플은 연구 약물 투여 전 1시간 이내에 수집되었습니다. 투여 후 혈액 샘플은 예정된 시간의 2분 이내에 수집되었습니다. 28일 대 1일의 AUC 0-무한대 분석에서 보고된 AUC 값에는 1일의 AUC 0-무한대 및 28일의 AUC 0-τ가 포함되었습니다. 참가자들은 1일, 2일, 29일에 밤새 최소 10시간 동안 금식했습니다. AUC 0-t는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다. AUC0-무한대는 선형 사다리꼴 규칙에 의해 추정되었고 AUC0-t의 합이었고 추정된 마지막 측정 가능한 혈장 농도를 제거율 상수 람다 z로 나눔으로써 무한대로 외삽되었습니다. 여기서 람다 z는 각각의 단일 투여 후 log10 변환된 농도-시간 데이터의 선형 회귀 분석에 의해 추정된 최종 위상 속도 상수입니다. AUC0 무한대는 추정 및 외삽 부분의 합계입니다.	1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 후 24시간)
1일 및 28일에 SRT2104의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)	혈액 샘플은 1일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간)에 수집되었습니다. ), 8일(투약 전), 15일(투약 전), 22일(투약 전), 28일(투약 전) 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4일 투여 후 1시간, 8시간 및 12시간) 및 29일(28일 투여 후 24시간). 투약 전 샘플은 연구 약물 투여 전 1시간 이내에 수집되었습니다. 1일차, 2일차 및 29일차에 참가자들은 밤새 최소 10시간 동안 금식했습니다. 투여 후 샘플은 예정된 시간의 2분 이내에 수집되었습니다. Cmax의 첫 번째 발생은 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.	1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)
1일 및 28일에 Cmax(Tmax)까지의 시간 기간: 1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)	혈액 샘플은 1일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간)에 수집되었습니다. ), 8일(투약 전), 15일(투약 전), 22일(투약 전), 28일(투약 전) 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4일 투여 후 1시간, 8시간 및 12시간) 및 29일(28일 투여 후 24시간). 투약 전 샘플은 연구 약물 투여 전 1시간 이내에 수집되었습니다. 투여 후 샘플은 예정된 시간의 2분 이내에 수집되었습니다. Cmax가 관찰된 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.	1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)
1일차 및 28일차에서 SRT2104의 말단 제거 반감기(T1/2) 기간: 1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)	혈액 샘플은 1일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간)에 수집되었습니다. ), 8일(투약 전), 15일(투약 전), 22일(투약 전), 28일(투약 전) 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4일 투여 후 1시간, 8시간 및 12시간) 및 29일(28일 투여 후 24시간). 투약 전 샘플은 연구 약물 투여 전 1시간 이내에 수집되었습니다. 투여 후 샘플은 예정된 시간의 2분 이내에 수집되었습니다. 1일차 2일차와 29일차에 참가자들은 밤새 최소 10시간 동안 금식했습니다. t1/2는 ln2/λz의 비율로 구했으며, 여기서 λz는 농도-시간 데이터의 선형 회귀 분석에 의해 추정된 최종 위상 속도 상수입니다.	1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)
1일 및 28일에 경구 투여(CL/F) 후 혈장으로부터의 SRT2104의 명백한 총 청소율 기간: 1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)	혈액 샘플은 1일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간)에 수집되었습니다. ), 8일(투약 전), 15일(투약 전), 22일(투약 전), 28일(투약 전) 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4일 투여 후 1시간, 8시간 및 12시간) 및 29일(28일 투여 후 24시간). 투약 전 샘플은 연구 약물 투여 전 1시간 이내에 수집되었습니다. 투여 후 샘플은 예정된 시간의 2분 이내에 수집되었습니다. 1일차 2일차와 29일차에 참가자들은 밤새 최소 10시간 동안 금식했습니다.	1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)
1일 및 28일에 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vd/F) 기간: 1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)	혈액 샘플은 1일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간)에 수집되었습니다. ), 8일(투약 전), 15일(투약 전), 22일(투약 전), 28일(투약 전) 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4일 투여 후 1시간, 8시간 및 12시간) 및 29일(28일 투여 후 24시간). 투약 전 샘플은 연구 약물 투여 전 1시간 이내에 수집되었습니다. 투여 후 샘플은 예정된 시간의 2분 이내에 수집되었습니다. 1일차 2일차와 29일차에 참가자들은 밤새 최소 10시간 동안 금식했습니다.	1일(투약 전, 15분 및 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간), 2일(1일 투약 후 24시간), 8일, 15일 및 22일(투약 전) 28일(투약 전, 투약 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간) 및 29일(28일 투약 후 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시간 경과에 따른 평균 공복 혈장 포도당(FPG) 수준 기간: 35일까지	평가는 중앙 실험실에서 매주 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 분석은 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 보고되었습니다.	35일까지
시간 경과에 따른 FPG 수준의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	평가는 중앙 실험실에서 매주 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 분석은 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 보고되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
시간 경과에 따른 평균 공복 혈장 인슐린(FPI) 수치 기간: 35일까지	평가는 중앙 실험실에서 매주 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 분석은 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 보고되었습니다.	35일까지
시간 경과에 따른 FPI의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 최대 35일차	평가는 중앙 실험실에서 매주 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 수행되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 분석은 8일, 15일, 22일, 28일 및 35일에 보고되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(8일, 15일, 22일, 28일 및 35일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 최대 35일차
28일째 평균 식후 포도당(PPG) 및 식후 인슐린(PPI) 수치 기간: 28일	PPG 및 PPI의 평가는 참가자가 표준 식사(아침 아침 식사)를 섭취한 후 28일째 30분, 60분 및 2시간에 수행되었습니다.	28일
28일째 PPG 및 PPI 수준의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 28일차	PPG 및 PPI의 평가는 참가자가 1일 및 28일에 표준화된 식사(아침 아침 식사)를 섭취한 후 30분, 60분 및 2시간에 수행되었습니다. PPG에 대한 베이스라인은 1일에 수행된 FPG의 평가 값으로 정의되었고 PPI에 대한 베이스라인은 1일에 수행된 FPI의 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일째에 30분, 60분 및 2시간) 값에서 기준선 값(1일차)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 28일차
28일차의 평균 글리코실화 헤모글로빈 A(HbA1c) 수치 기간: 28일	HbA1c 평가를 위한 샘플은 28일에 수집되었습니다. HbA1c는 당뇨병 환자의 당뇨병이 얼마나 잘 조절되고 있는지를 보여주는 데 사용됩니다. HbA1c 검사는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 제공합니다.	28일
28일째 HbA1c 수준의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 28일차	HbA1c는 당뇨병 환자의 당뇨병이 얼마나 잘 조절되고 있는지를 보여주는 데 사용됩니다. HbA1c 검사는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 제공합니다. HbA1c 평가를 위한 샘플은 1일과 28일에 수집되었습니다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 28일차
1일 및 28일에 PPG 및 PPI에 대한 AUC 시간 0에서 1시간(AUC 0-1) 및 AUC 시간 0에서 2시간(AUC 0-2) 기간: 1일차(30분, 60분, 2시간) 및 28일차(30분, 60분, 2시간)	PPG와 PPI의 평가는 참가자가 1일과 28일에 표준화된 식사(아침 아침 식사)를 섭취한 후 30분, 60분 및 2시간에 수행되었습니다. 이러한 시간 간격에 대한 AUC는 PPG 및 PPI에 대한 각 연대순 평가 쌍(관찰 시간 사용) 사이의 면적 합계에 의해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.	1일차(30분, 60분, 2시간) 및 28일차(30분, 60분, 2시간)
1일차와 28일차의 평균 프럭토사민 수치 기간: 1일차 및 28일차	프럭토사민(당화 단백질) 수치를 통해 진성 당뇨병 환자의 장기적인 혈당 조절을 평가할 수 있습니다. 프럭토사민 평가를 위한 혈액 샘플을 1일 및 28일에 얻었다.	1일차 및 28일차
28일차 기준 프럭토사민 수치의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 28일차	프럭토사민(당화 단백질) 수치를 통해 진성 당뇨병 환자의 장기적인 혈당 조절을 평가할 수 있습니다. 프럭토사민 평가를 위한 혈액 샘플을 1일 및 28일에 얻었다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 28일차
1일 및 28일에 평균 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR) 기간: 1일차 및 28일차	HOMA-IR은 FPG 및 FPI에서 FPI(마이크로 단위[mU]/mL)*FPG(리터당 밀리몰)를 22.5로 나눈 값으로 도출되었습니다. HOMA-IR은 1일 및 28일 FPG 및 1일 및 28일 FPI 값으로부터 계산되었습니다.	1일차 및 28일차
28일에 HOMA-IR의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차) 및 28일차	HOMA-IR은 FPG 및 FPI에서 FPI(mU/mL)*FPG(리터당 밀리몰)를 22.5로 나눈 값으로 도출되었습니다. HOMA-IR은 1일 및 28일 FPG 및 1일 및 28일 FPI 값으로부터 계산되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 28일차
1일차와 28일차의 평균 HOMA 백분율 세포 베타 기능 기간: 1일차 및 28일차	HOMA-백분율 세포 베타 함수는 FPG 및 FPI로부터 다음과 같이 도출되었습니다: 20*FPI(mU/mL) 나누기 FPG(mmol/리터) 빼기 3.5. HOMA-백분율 세포 베타 함수는 1일 및 28일 FPG 및 1일 및 28일의 FPI 값으로부터 계산되었습니다.	1일차 및 28일차
28일차에 HOMA-베타 세포 기능 백분율의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차) 및 28일차	HOMA-백분율 세포 베타 함수는 FPG 및 FPI로부터 다음과 같이 도출되었습니다: 20*FPI(mU/mL) 나누기 FPG(mmol/리터) 빼기 3.5. HOMA-백분율 세포 베타 함수는 1일 및 28일 FPG 및 1일 및 28일의 FPI 값으로부터 계산되었습니다. 기준선은 1일에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선은 1일에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(28일) 값에서 기준선 값(1일)을 빼서 계산했습니다.	기준선(1일차) 및 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirtris, a GSK Company

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

113160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

통계 분석 계획
정보 식별자: 113160

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113160

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
연구 프로토콜
정보 식별자: 113160

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113160

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113160

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
데이터 세트 사양
정보 식별자: 113160

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
임상 연구 보고서
정보 식별자: 113160

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병 인간 피험자에서 SRT2104의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

제2형 당뇨병 인간 피험자에서 SRT2104의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다중 용량 임상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터/문서