Estudio clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de SRT2104 en sujetos humanos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier raza y género dentro del rango de edad de 30 a 70 años.
2. Todos los sujetos femeninos deben estar en edad fértil. Para los fines de este estudio, esto se define como el sujeto que tiene amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, o al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía, o mujeres que se sometieron a ligadura de trompas. El estado menopáusico se confirmará demostrando niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) de 40 a 138 mUI/ml y de estradiol < 20 pg/ml al ingreso, a menos que esta información esté disponible en la historia clínica del sujeto. En caso de que se haya establecido claramente el estado de menopausia de un sujeto (por ejemplo, el sujeto indica que ha tenido amenorrea durante 10 años), pero los niveles de FSH y/o estradiol no son consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de la elegibilidad del sujeto será a discreción del investigador principal tras consultar con el patrocinador y el monitor médico
3. Todos los sujetos masculinos deben ponerse de acuerdo con sus parejas para usar un método anticonceptivo de doble barrera o abstinencia mientras participan en el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
4. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
5. HbA1c ≥ 7,5 y ≤ 10,5
6. Glucosa en ayunas ≥ 160 y ≤ 240 mg/dL
7. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m^2 y ≤ 40,0 kg/m^2
8. En medicación estable con metformina durante al menos 3 meses (≥ 1,0 g/día) antes de la selección
9. Sin antecedentes de VIH 1 o 2
10. Ausencia de marcadores de enfermedad para el virus de la hepatitis B y C
11. Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección; función normal del órgano final
12. Tener un ECG de 12 derivaciones normal o uno con anomalía considerada clínicamente insignificante
13. Tener una radiografía de tórax normal (P. A. View) o una con anomalía considerada clínicamente insignificante
14. Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y cumplimiento del requisito de todo el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso no relacionada con la diabetes
2. Insuficiencia renal o hepática, definida como un nivel de creatinina sérica de ≥ 1,4 mg/dl para mujeres y ≥ 1,5 mg/dl para hombres, y más de dos veces el límite superior normal para las enzimas hepáticas, respectivamente.
3. Antecedentes o enfermedades gastrointestinales actuales que influyen en la absorción del fármaco, excepto apendicectomía
4. Antecedentes, en los últimos 3 años, de abuso de drogas (incluidas las benzodiazepinas, los opioides, las anfetaminas, la cocaína y el THC)
5. Antecedentes de alcoholismo (más de dos años), bebedores moderados (más de tres tragos por día) o haber consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación [un trago equivale a una unidad de alcohol (una copa de vino, media pinta de cerveza, una medida de espíritu)]
6. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos tres meses
7. Antecedentes de dificultad para donar sangre o accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho
8. Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los tres meses anteriores a recibir la primera dosis del material de prueba
9. Uso de cualquier terapia con medicamentos recetados, con la excepción de cualquier medicamento recetado administrado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la Selección, siempre que el medicamento no esté contraindicado por la etiqueta de metformina.
10. Uso de cualquier terapia antidiabética alternativa, excepto metformina, dentro de los tres meses posteriores a la inscripción