Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van SRT2104 te beoordelen bij mensen met diabetes type 2

2 mei 2018 bijgewerkt door: Sirtris, a GSK Company

Een fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, meervoudige dosis klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van SRT2104 te beoordelen bij mensen met diabetes type 2

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 g/dag) bij patiënten met diabetes type 2 wanneer het eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen wordt toegediend, en om het farmacokinetische profiel van SRT2104 te karakteriseren. na een enkele dosis en meerdere toedieningen bij patiënten met diabetes type 2.

Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 g/dag) bij eenmaal daagse toediening gedurende 28 opeenvolgende dagen op nuchtere bloedglucose en insuline en postprandiale bloedglucose en insuline in type 2 diabetici.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen

Primair:

  1. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 g/dag) bij patiënten met diabetes type 2, eenmaal daags toegediend gedurende 28 opeenvolgende dagen.
  2. Om het farmacokinetische profiel van SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 g/dag) te karakteriseren na een enkele dosis en meerdere toedieningen bij patiënten met diabetes type 2.

Ondergeschikt:

1. Om het effect te bepalen van SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 g/dag) bij toediening eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen op nuchtere bloedglucose en insuline en postprandiale bloedglucose en insuline bij patiënten met diabetes type 2.

Studie ontwerp:

Prospectieve, multi-center, klinische studie van SRT2104 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 opeenvolgende dagen; gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, meervoudige doses, intramurale/poliklinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van SRT2104 te beoordelen bij mannelijke en vrouwelijke type 2-diabetici die een bestaande, stabiele achtergrondbehandeling met metformine kregen. Ongeveer 225 proefpersonen in de leeftijd van 30-70 jaar, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen om ervoor te zorgen dat veertig (40) evalueerbare proefpersonen binnen elk van de vijf doseringsgroepen worden voltooid. Proefpersonen zullen gelijkmatig worden gerandomiseerd om SRT2104 te ontvangen in een van de vijf doses, placebo (A), 0,25 g/dag (B), 0,5 g/dag (C), 1,0 g/dag (D) of 2,0 g/dag (E). ), eenmaal per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen, ongeveer 15 minuten na consumptie van een standaardmaaltijd. De proefpersonen krijgen gedurende alle doseringsdagen in het onderzoek een vaste dosis testmateriaal.

Proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming tijdens het screeningbezoek en ondergaan gedurende een periode van 2 dagen screeningbeoordelingen om te controleren of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Indien ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, zullen proefpersonen binnen 21 dagen na het screeningsbezoek terugkeren naar de kliniek om deel te nemen aan de doseringsfase van het onderzoek. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om SRT2104 of placebo te krijgen, en zullen op dag -1 en dag 27 in het studiecentrum moeten overnachten om de vereiste PK-monsters te verzamelen en om de veiligheid op respectievelijk dag 1 en dag 28 te beoordelen. Bovendien wordt proefpersonen gevraagd om op dag 2 en 29 terug te keren naar het studiecentrum; voor drie tussentijdse wekelijkse veiligheidsbeoordelingen (op dag 8, 15, 22); en voor een veiligheidsbeoordeling aan het einde van de studie 7 dagen nadat ze de doseringsperiode van 28 dagen hebben voltooid. Er zal 30 dagen na de laatste dosis SRT2104 of placebo een follow-up veiligheidsoproep worden gedaan aan elke proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Byala, Bulgarije, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Balantonfured, Hongarije, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61022
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21010
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radzymin, Polen, 05-250
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Roemenië, 810249
        • GSK Investigational Site
      • Buzau, Roemenië, 120257
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100097
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300456
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121069
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630068
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Federatie, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van elk ras en geslacht binnen de leeftijdscategorie van 30 tot 70 jaar.
  2. Alle vrouwelijke onderwerpen moeten van niet-vruchtbaar potentieel zijn. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als de proefpersoon die amenorroe is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, of ten minste 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of vrouwen die afbinden van de eileiders hebben ondergaan. Menopauzale status zal worden bevestigd door het aantonen van niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) 40 - 138 mIU/ml en oestradiol < 20 pg/ml bij binnenkomst, tenzij deze informatie beschikbaar is in het medisch dossier van de patiënt. In het geval dat de menopauzestatus van een proefpersoon duidelijk is vastgesteld (de proefpersoon geeft bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroe heeft), maar de FSH- en/of oestradiolspiegels zijn niet consistent met een postmenopauzale aandoening, zal worden bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt. naar goeddunken van de hoofdonderzoeker na overleg met de sponsor en medische monitor
  3. Alle mannelijke proefpersonen moeten met hun partners overeenkomen om anticonceptie met dubbele barrière of onthouding te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. HbA1c ≥ 7,5 en ≤ 10,5
  6. Nuchtere glucose ≥ 160 en ≤ 240 mg/dL
  7. Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m^2 en ≤ 40,0 kg/m^2
  8. Op stabiele metforminemedicatie gedurende ten minste 3 maanden (≥ 1,0 g/dag) voorafgaand aan de screening
  9. Geen voorgeschiedenis van HIV 1 of 2
  10. Afwezigheid van ziektemarkers voor het hepatitis B- en C-virus
  11. Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden op laboratoriumonderzoek, anamnese of lichamelijk onderzoek tijdens de screening; normale eindorgaanfunctie
  12. Een normaal ECG met 12 afleidingen hebben of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd
  13. Heb een normale thoraxfoto (P.A. View) of een met een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd
  14. Begrip van de aard en het doel van de studie en naleving van de vereisten van het volledige protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke belangrijke ziekte in de afgelopen drie maanden of elke significante aanhoudende chronische medische ziekte die geen verband houdt met diabetes
  2. Nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als een serumcreatininespiegel van respectievelijk ≥ 1,4 mg/dl voor vrouwen en ≥ 1,5 mg/dl voor mannen, en meer dan tweemaal de bovengrens van normaal voor leverenzymen.
  3. Voorgeschiedenis van of huidige gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, behalve appendectomie
  4. Geschiedenis, binnen 3 jaar, van drugsmisbruik (waaronder benzodiazepines, opioïden, amfetamine, cocaïne en THC)
  5. Geschiedenis van alcoholisme (meer dan twee jaar), matige drinkers (meer dan drie drankjes per dag) of alcohol hebben genuttigd binnen 48 uur voorafgaand aan dosering [één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol (één glas wijn, halve pint bier, één maatstaf)]
  6. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen drie maanden
  7. Geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm
  8. Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis testmateriaal
  9. Gebruik van elke voorgeschreven medicamenteuze behandeling, met uitzondering van voorgeschreven medicijnen die in een stabiele dosis worden toegediend gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening, op voorwaarde dat de medicatie niet gecontra-indiceerd is door het metformine-etiket
  10. Gebruik van een alternatieve antidiabetische therapie, behalve metformine, binnen drie maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

De Placebo-behandelingsgroep krijgt acht placebo-capsules per dag toegediend.

Placebo zal gedurende achtentwintig opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal worden toegediend. De dosering vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats, ongeveer 15 minuten na consumptie van een standaardmaaltijd, en dient te worden toegediend met ongeveer 1 tot 2 glazen water.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk een geschikte hoeveelheid placebo bevatten.
Actieve vergelijker: Arm1 - 0,25 g

De 0,25 g SRT2104-behandelingsgroep krijgt één SRT2104-capsule met 7 placebo-capsules toegediend, voor een totaal van 8 capsules per dag.

0,25 g SRT2104 zal eenmaal daags gedurende achtentwintig opeenvolgende dagen oraal worden toegediend. De dosering vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats, 15 minuten na consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd en dient te worden toegediend met ongeveer 1 tot 2 glazen water.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk een geschikte hoeveelheid placebo bevatten.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk 250 mg bevatten.
Actieve vergelijker: Arm2 - 0,5 g

De 0,5 g SRT2104-behandelingsgroep krijgt twee SRT2104-capsules met 6 placebo-capsules toegediend, voor een totaal van 8 capsules per dag.

0,5 g SRT2104 zal gedurende achtentwintig opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal worden toegediend. De dosering vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats, 15 minuten na consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd en dient te worden toegediend met ongeveer 1 tot 2 glazen water.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk een geschikte hoeveelheid placebo bevatten.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk 250 mg bevatten.
Actieve vergelijker: Arm3 - 1g

De 1 g SRT2104-behandelingsgroep krijgt vier SRT2104-capsules toegediend met vier placebo-capsules, voor een totaal van 8 capsules per dag.

1g SRT2104 zal eenmaal daags gedurende achtentwintig opeenvolgende dagen oraal worden toegediend. De dosering vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats, 15 minuten na consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd en dient te worden toegediend met ongeveer 1 tot 2 glazen water.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk een geschikte hoeveelheid placebo bevatten.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk 250 mg bevatten.
Actieve vergelijker: Arm4 - 2g

De 2g SRT2104-behandelingsgroep krijgt acht SRT2104-capsules per dag toegediend.

2 g SRT2104 zal gedurende achtentwintig opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal worden toegediend. De dosering vindt elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip plaats, 15 minuten na consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd en dient te worden toegediend met ongeveer 1 tot 2 glazen water.
Geneesmiddel: SRT2104
SRT2104 wordt geleverd als harde gelatinecapsules, die elk 250 mg bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE), een ernstige bijwerking (SAE), een bijwerking gerelateerd aan studiemedicatie, een bijwerking die leidt tot stopzetting en een fatale bijwerking van overlijden
Tijdsspanne: Tot follow-up (58 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen. deelnemer of kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de andere in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen. AE's werden geclassificeerd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Tot follow-up (58 dagen)
Aantal deelnemers met AE volgens intensiteit van mild, matig en ernstig
Tijdsspanne: Tot follow-up (58 dagen)
Intensiteit voor elke AE werd gecategoriseerd als mild, matig en ernstig. Mild werd gedefinieerd als bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen; matig werd gedefinieerd als voldoende ongemak om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren; ernstig werd gedefinieerd als het onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Tot follow-up (58 dagen)
Gemiddelde verandering van baseline in gewicht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Het lichaamsgewicht van de deelnemer werd beoordeeld aan het begin van het onderzoek (op dag 1) en aan het einde van het onderzoek (dag 28 en dag 35). Het klinische personeel werd geïnstrueerd om gekalibreerde weegschalen te gebruiken voor gewichtsmeting. Dezelfde schaal werd op de klinische locatie gebruikt voor alle deelnemers op elk gespecificeerd tijdstip tijdens het onderzoek. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies van systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Beoordeling van de vitale functies van SBP en DBP werd uitgevoerd op dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis), dag 2 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 8 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 15 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 22 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 27, Dag 28 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis) en dag 35. Tijdens het actieve behandelingsbezoek was een tijdspanne van plus of min 5 minuten toegestaan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 (vóór de dosis). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1, vóór dosis) af te trekken van de individuele post-basislijn (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 en dag 35). waarden.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Verandering van basislijn in vitale functies van hartslag (HR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Beoordeling van de vitale functies van HR werd uitgevoerd op dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis), dag 2 (vóór de dosis). -dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 8 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 15 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 22 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 27, Dag 28 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur , 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis) en Dag 35. Tijdens het actieve behandelingsbezoek was een tijdspanne van plus of min 5 minuten toegestaan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 (vóór de dosis). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1, vóór dosis) af te trekken van de individuele post-basislijn (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 en dag 35). waarden.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Verandering van basislijn in vitale functies van ademhalingsfrequentie (RR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Beoordeling van de vitale functies van RR werd uitgevoerd op dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis), dag 2 (vóór de dosis). -dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 8 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 15 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 22 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 27, Dag 28 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur , 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis) en Dag 35. Tijdens het actieve behandelingsbezoek was een tijdspanne van plus of min 5 minuten toegestaan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 (vóór de dosis). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1, vóór dosis) af te trekken van de individuele post-basislijn (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 en dag 35). waarden.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Wijziging van basislijn in vitale functieparameter van temperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
De beoordeling van de vitale functies van de temperatuur werd uitgevoerd op dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis), dag 2 (vóór de dosis). -dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 8 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 15 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 22 (vóór de dosis, 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na de dosis), Dag 27, Dag 28 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur , 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis) en Dag 35. Tijdens het actieve behandelingsbezoek was een tijdspanne van plus of min 5 minuten toegestaan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 (vóór de dosis). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1, vóór dosis) af te trekken van de individuele post-basislijn (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 en dag 35). waarden.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Verandering van basislijn in elektrocardiogram (ECG) waarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
12-afleidingen ECG werd verkregen in de rusttoestand. Deelnemers lagen in rugligging met ECG-leads aan gedurende ten minste 5 minuten voorafgaand aan ECG-opname. Het ECG werd uitgevoerd op dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 (pre-dosis en pre-dosis) en dag 35, en omvatte de beoordeling van het PR-interval, QRS interval, QT-interval en QTc-interval. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 (vóór de dosis). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1, vóór dosis) af te trekken van de individuele waarden na basislijn (dag 1 [na dosis], dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35). .
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie Parameters van basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter van aantal rode bloedcellen (RBC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor RBC-telling werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in hematologieparameter van hematocriet in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor hematocriet werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in hematologieparameter van hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor hemoglobine werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in hematologieparameter van gemiddeld corpusculair hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor gemiddeld corpusculair hemoglobine werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in hematologieparameter van gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling van de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in hematologieparameter van gemiddeld corpusculair volume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor gemiddeld corpusculair volume werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in stollingsparameters van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 35
Beoordeling voor aPTT en PT werden uitgevoerd op dag 1, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in coagulatieparameter van internationaal genormaliseerde ratio in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 35
Beoordeling voor internationaal genormaliseerde ratio werd uitgevoerd op dag 1, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in chemische parameters van alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotrasferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), creatininefosfokinase en lactaatdehydrogenase (LDH) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor ALT, AST, ALP, creatininefosfokinase en LDH werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van basislijn in chemieparameter van bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), calcium, chloride, magnesium, fosfaat, kalium en natrium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor bicarbonaat, BUN, calcium, chloride, magnesium, fosfaat, kalium en natrium werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in chemieparameter van direct bilirubine, indirect bilirubine, serumcreatinine, totaal bilirubine en urinezuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor direct bilirubine, indirect bilirubine, serumcreatinine, totaal bilirubine en urinezuur werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in chemieparameter van lipidenprofiel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling van het lipidenprofiel werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. De parameters omvatten lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol en triglyceriden. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in chemieparameter van albumine en totaal eiwit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Beoordeling voor albumine en totaal eiwit werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van basislijn in urineanalyseparameter van soortelijk gewicht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Het soortelijk gewicht van de urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine. Het meet de verhouding tussen urinedichtheid en waterdichtheid en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Verandering van baseline in urineanalyseparameter van pH in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
De urineanalyseparameter omvatte de urine-pH. De pH werd berekend op een schaal van 0 tot 14, zodat hoe lager het getal, hoe zuurder de urine en hoe hoger het getal, hoe alkalischer de urine, waarbij 7 neutraal is. De beoordeling werd uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Gebied onder plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot laatste meetbare tijdpunt (AUC 0-t), van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-oneindig) en van tijd 0 tot dalconcentratie (AUC 0-τ) van SRT2104 op dag 1 en Dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), Dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en Dag 29 (24 uur na Dag 28)
De pre-dosis bloedmonsters werden verzameld binnen een uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. De bloedmonsters na toediening werden binnen 2 minuten na de geplande tijd afgenomen. AUC-waarden gerapporteerd in de analyse van AUC 0-oneindig van Dag 28 versus Dag 1 omvatten AUC 0-oneindig op Dag 1 en AUC 0-τ op Dag 28. De deelnemers vastten op dag 1, 2 en 29 gedurende ten minste 10 uur 's nachts. De AUC 0-t werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties. AUC0-oneindigheid werd geschat door lineaire trapeziumregel en was de som van de AUC0-t en geëxtrapoleerd naar oneindig door de geschatte laatst meetbare plasmaconcentratie te delen door de eliminatiesnelheidsconstante lambdaz. Waarbij lambdaz de snelheidsconstante van de terminale fase is, geschat door lineaire regressieanalyse van de log10 getransformeerde concentratie-tijdgegevens na elke afzonderlijke dosis. De AUC0-oneindigheid was de som van de geschatte en geëxtrapoleerde delen.
Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), Dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en Dag 29 (24 uur na Dag 28)
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SRT2104 op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Bloedmonsters werden afgenomen op Dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na Dag 1 dosis ), Dag 8 (pre-dosis), Dag 15 (pre-dosis), Dag 22 (pre-dosis), Dag 28 (pre-dosis, en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosis) en Dag 29 (24 uur na Dag 28 dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen een uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Op dag 1, dag 2 en dag 29 vastten de deelnemers 's nachts gedurende ten minste 10 uur. Het monster na de dosis werd binnen 2 minuten na de geplande tijd verzameld. Het eerste optreden van de Cmax werd rechtstreeks bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Tijd tot Cmax (Tmax) op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Bloedmonsters werden afgenomen op Dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na Dag 1 dosis ), Dag 8 (pre-dosis), Dag 15 (pre-dosis), Dag 22 (pre-dosis), Dag 28 (pre-dosis, en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosis) en Dag 29 (24 uur na Dag 28 dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen een uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het monster na de dosis werd binnen 2 minuten na de geplande tijd verzameld. Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen, werd direct bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Halveringstijd van de terminale eliminatie (T1/2) van SRT2104 op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Bloedmonsters werden afgenomen op Dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na Dag 1 dosis ), Dag 8 (pre-dosis), Dag 15 (pre-dosis), Dag 22 (pre-dosis), Dag 28 (pre-dosis, en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosis) en Dag 29 (24 uur na Dag 28 dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen een uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het monster na de dosis werd binnen 2 minuten na de geplande tijd verzameld. Op dag 1, dag 2 en dag 29 vastten de deelnemers 's nachts gedurende ten minste 10 uur. De t1/2 werd verkregen als de verhouding van ln2/λz, waarbij λz de eindfasesnelheidsconstante is, geschat door lineaire regressieanalyse van de concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Schijnbare totale klaring van SRT2104 uit plasma na orale toediening (CL/F) op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Bloedmonsters werden afgenomen op Dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na Dag 1 dosis ), Dag 8 (pre-dosis), Dag 15 (pre-dosis), Dag 22 (pre-dosis), Dag 28 (pre-dosis, en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosis) en Dag 29 (24 uur na Dag 28 dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen een uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het monster na de dosis werd binnen 2 minuten na de geplande tijd verzameld. Op dag 1, dag 2 en dag 29 vastten de deelnemers 's nachts gedurende ten minste 10 uur.
Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Schijnbaar distributievolume na orale toediening (Vd/F) op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)
Bloedmonsters werden afgenomen op Dag 1 (vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na Dag 1 dosis ), Dag 8 (pre-dosis), Dag 15 (pre-dosis), Dag 22 (pre-dosis), Dag 28 (pre-dosis, en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosis) en Dag 29 (24 uur na Dag 28 dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen een uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het monster na de dosis werd binnen 2 minuten na de geplande tijd verzameld. Op dag 1, dag 2 en dag 29 vastten de deelnemers 's nachts gedurende ten minste 10 uur.
Dag 1 (vóór de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 2 (24 uur na de dosis van Dag 1), Dag 8, 15 en 22 (vóór de dosis) dosis), dag 28 (vóór de dosis en 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis) en dag 29 (24 uur na de dosis op dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 35
De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35 wekelijks in het centrale laboratorium. De analyse werd gerapporteerd voor dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35.
Tot dag 35
Verandering van basislijn in FPG-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35 wekelijks in het centrale laboratorium. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De analyse werd gerapporteerd voor dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Gemiddelde nuchtere plasma-insuline (FPI) niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 35
De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35 wekelijks in het centrale laboratorium. De analyse werd gerapporteerd voor dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35.
Tot dag 35
Verandering van basislijn in FPI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 35
De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35 wekelijks in het centrale laboratorium. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De analyse werd gerapporteerd voor dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 en dag 35).
Basislijn (dag 1) en tot dag 35
Gemiddelde postprandiale glucose (PPG) en postprandiale insuline (PPI) niveaus op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De beoordeling van PPG en PPI werd uitgevoerd op dag 28 op 30 minuten, 60 minuten en 2 uur nadat de deelnemer de gestandaardiseerde maaltijd had geconsumeerd (ochtendontbijt).
Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in PPG- en PPI-niveaus op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 28
De beoordeling van PPG en PPI werd uitgevoerd op 30 minuten, 60 minuten en 2 uur nadat de deelnemer de gestandaardiseerde maaltijd (ochtendontbijt) op dag 1 en dag 28 had geconsumeerd. Baseline voor PPG werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde van FPG uitgevoerd op dag 1 en Baseline voor PPI werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde van FPI uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (30 min, 60 min en 2 uur op dag 28).
Basislijn (dag 1) en dag 28
Gemiddelde niveaus van geglycosyleerd hemoglobine A (HbA1c) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Het monster voor HbA1c-beoordeling werd verzameld op dag 28. HbA1c wordt gebruikt om te laten zien hoe goed hun diabetes onder controle is bij deelnemers met diabetes. De HbA1c-test geeft de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen twee tot drie maanden.
Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c-waarden op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 28
HbA1c wordt gebruikt om te laten zien hoe goed hun diabetes onder controle is bij deelnemers met diabetes. De HbA1c-test geeft de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen twee tot drie maanden. Het monster voor HbA1c-beoordeling werd verzameld op dag 1 en dag 28. Basiswaarde werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele post-basislijnwaarde (dag 28).
Basislijn (dag 1) en dag 28
AUC van tijd 0 tot 1 uur (AUC 0-1) en AUC van tijd 0 tot 2 uur (AUC 0-2) voor PPG en PPI op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (30 minuten, 60 minuten en 2 uur) en Dag 28 (30 minuten, 60 minuten en 2 uur)
De beoordeling van PPG en PPI werd uitgevoerd op 30 minuten, 60 minuten en 2 uur nadat de deelnemer de gestandaardiseerde maaltijd (ochtendontbijt) op dag 1 en dag 28 had geconsumeerd. AUC met betrekking tot dit tijdsinterval werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel door de som van de gebieden tussen elk chronologisch beoordelingspaar (met behulp van waargenomen tijden) voor PPG en PPI.
Dag 1 (30 minuten, 60 minuten en 2 uur) en Dag 28 (30 minuten, 60 minuten en 2 uur)
Gemiddelde fructosaminespiegels op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
Het niveau van fructosamine (een geglyceerd eiwit) maakt beoordeling van de glykemische controle op lange termijn mogelijk bij deelnemers met diabetes mellitus. De bloedmonsters voor beoordeling van fructosamine werden verkregen op dag 1 en dag 28.
Dag 1 en dag 28
Verandering van baseline in fructosamine-niveaus op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 28
Het niveau van fructosamine (een geglyceerd eiwit) maakt beoordeling van de glykemische controle op lange termijn mogelijk bij deelnemers met diabetes mellitus. De bloedmonsters voor beoordeling van fructosamine werden verkregen op dag 1 en dag 28. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele post-basislijnwaarde (dag 28).
Basislijn (dag 1) en dag 28
Gemiddelde homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
HOMA-IR is afgeleid van FPG en FPI als: FPI (micro units [mU]/mL)*FPG (mmol per liter) gedeeld door 22,5. HOMA-IR werd berekend op basis van de dag 1 en dag 28 FPG- en FPI-waarden op dag 1 en dag 28.
Dag 1 en dag 28
Verandering van basislijn in HOMA-IR op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 28
HOMA-IR is afgeleid van FPG en FPI als: FPI (mU/mL)*FPG (mmol per liter) gedeeld door 22,5. HOMA-IR werd berekend op basis van de dag 1 en dag 28 FPG- en FPI-waarden op dag 1 en dag 28. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele post-basislijnwaarde (dag 28).
Basislijn (dag 1) en dag 28
Gemiddelde HOMA-percentage Cell Beta-functie op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
HOMA-percentage cel-bètafunctie werd afgeleid van FPG en FPI als: 20*FPI (mU/mL) gedeeld door FPG (mmol per liter) minus 3,5. HOMA-percentage cel-bètafunctie werd berekend op basis van de dag 1 en dag 28 FPG- en FPI-waarden op dag 1 en dag 28.
Dag 1 en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-percentage van bètacelfunctie op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 28
HOMA-percentage cel-bètafunctie werd afgeleid van FPG en FPI als: 20*FPI (mU/mL) gedeeld door FPG (mmol per liter) minus 3,5. HOMA-percentage cel-bètafunctie werd berekend op basis van de dag 1 en dag 28 FPG- en FPI-waarden op dag 1 en dag 28. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde (dag 1) af te trekken van de individuele post-basislijnwaarde (dag 28).
Basislijn (dag 1) en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113160
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113160
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113160
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113160
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113160
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113160
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113160
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren