Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för SRT2104 hos människor med typ 2-diabetes

2 maj 2018 uppdaterad av: Sirtris, a GSK Company

En fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk studie med flera doser för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för SRT2104 hos människor med typ 2-diabetes

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 g/dag) hos patienter med typ 2-diabetes när det administreras en gång dagligen under 28 dagar i följd, och att karakterisera den farmakokinetiska profilen för SRT2104 efter en engångsdos och flera administreringar till patienter med typ 2-diabetes.

Det sekundära syftet med denna studie är att bestämma effekten av SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 g/dag) vid administrering en gång dagligen under 28 dagar i följd på fastande blodsocker och insulin och postprandialt blodsocker och insulintyp. 2 diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

Primär:

  1. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 g/dag) hos patienter med typ 2-diabetes när det administreras en gång dagligen under 28 dagar i följd.
  2. Att karakterisera den farmakokinetiska profilen för SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 g/dag) efter en engångsdos och flera administreringar till patienter med typ 2-diabetes.

Sekundär:

1. För att bestämma effekten av SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 g/dag) vid administrering en gång dagligen under 28 dagar i följd på fastande blodsocker och insulin och postprandialt blodsocker och insulin hos patienter med typ 2-diabetes.

Studera design:

Prospektiv, multicenter, klinisk studie av SRT2104 administrerat oralt en gång dagligen under 28 dagar i följd; randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipeldos, sluten/öppenvårdsstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken (PK) för SRT2104 hos manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes på en befintlig, stabil bakgrundsbehandling med metformin. Ungefär 225 försökspersoner i åldrarna 30-70, som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna, kommer att registreras i denna studie för att säkerställa att fyrtio (40) utvärderbara försökspersoner inom var och en av fem doseringsgrupper fullföljs. Försökspersoner kommer att randomiseras jämnt för att få SRT2104 i en av fem doser, placebo (A), 0,25 g/dag (B), 0,5 g/dag (C), 1,0 g/dag (D) eller 2,0 g/dag (E) ), en gång om dagen i 28 dagar i följd, cirka 15 minuter efter intag av en standardiserad måltid. Försökspersonerna kommer att få en fast dos av testmaterial under alla doseringsdagar i studien.

Försökspersonerna kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke vid screeningbesöket och kommer att genomgå screeningbedömningar under en 2-dagarsperiod för att verifiera kvalificeringen för studien. Om de är kvalificerade och villiga att delta kommer försökspersonerna att återvända till kliniken inom 21 dagar efter screeningbesöket för att delta i doseringsfasen av studien. Försökspersonerna kommer att randomiseras till att få SRT2104 eller placebo och kommer att behöva stanna över natten på studiecentret dag -1 och dag 27 för att samla erforderliga PK-prover och för att bedöma säkerheten på dag 1 respektive dag 28. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att återvända till studiecentret dag 2 och 29; för tre tillfälliga säkerhetsbedömningar per vecka (dag 8, 15, 22); och för en säkerhetsbedömning vid slutet av studien 7 dagar efter att de slutfört den 28 dagar långa doseringsperioden. Ett säkerhetssamtal kommer att göras till varje patient 30 dagar efter deras sista dos av SRT2104 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radzymin, Polen, 05-250
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810249
        • GSK Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120257
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100097
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121069
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630068
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Ryska Federationen, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Storbritannien, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Balantonfured, Ungern, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Ungern, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen av vilken ras och kön som helst i åldersintervallet 30 till 70 år.
  2. Alla kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder. För syftet med denna studie definieras detta som att patienten är amenorroisk under minst 12 på varandra följande månader, eller minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, eller kvinnor som genomgick tubal ligering. Menopausal status kommer att bekräftas genom att påvisa nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) 40 - 138 mIU/ml och östradiol < 20 pg/ml vid inträde, om inte denna information finns tillgänglig i patientens journal. Om en patients klimakteriets status har fastställts tydligt (till exempel indikerar patienten att hon har varit amenorré i 10 år), men FSH- och/eller östradiolnivåerna inte är förenliga med ett postmenopausalt tillstånd, kommer bestämning av patientens behörighet att göras. efter huvudutredarens gottfinnande efter samråd med sponsorn och medicinsk övervakare
  3. Alla manliga försökspersoner måste komma överens med sina partner om att använda dubbelbarriär preventivmedel eller abstinens medan de deltar i studien och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  4. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  5. HbA1c ≥ 7,5 och ≤ 10,5
  6. Fasteglukos ≥ 160 och ≤ 240 mg/dL
  7. Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m^2 och ≤ 40,0 kg/m^2
  8. På stabil metforminmedicin i minst 3 månader (≥ 1,0 g/dag) före screening
  9. Ingen tidigare historia av HIV 1 eller 2
  10. Frånvaro av sjukdomsmarkörer för hepatit B & C-virus
  11. Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden på laboratorieutvärderingar, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screeningen; normal ändorganfunktion
  12. Har ett normalt 12-avlednings-EKG eller ett med abnormitet som anses vara kliniskt obetydlig
  13. Ta en normal lungröntgen (P.A. View) eller en med avvikelse som anses vara kliniskt obetydlig
  14. Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kravet i hela protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Någon större sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom som inte är relaterad till diabetes
  2. Nedsatt njur- eller leverfunktion, definierat som serumkreatininnivåer på ≥ 1,4 mg/dL för kvinnor och ≥ 1,5 mg/dL för män, respektive högre än två gånger den övre normalgränsen för leverenzymer.
  3. Historik med eller nuvarande gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen, förutom blindtarmsoperation
  4. Historik, inom 3 år, av drogmissbruk (inklusive bensodiazepiner, opioider, amfetamin, kokain och THC)
  5. Historik med alkoholism (mer än två år), måttliga drickare (mer än tre drinkar per dag) eller ha konsumerat alkohol inom 48 timmar före dosering [en drink är lika med en enhet alkohol (ett glas vin, en halv pint öl, en mått på ande)]
  6. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste tre månaderna
  7. Historik med svårigheter att donera blod eller tillgänglighet av vener i vänster eller höger arm
  8. Donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom tre månader före mottagande av den första dosen av testmaterial
  9. Användning av någon receptbelagd läkemedelsterapi, med undantag för eventuellt receptbelagt läkemedel som administreras i en stabil dos i minst 6 veckor före screening, förutsatt att läkemedlet inte är kontraindicerat av metforminetiketten
  10. Användning av någon alternativ antidiabetesterapi, förutom metformin, inom tre månader efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo-behandlingsgruppen kommer att administreras åtta placebokapslar per dag.

Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen under tjugoåtta dagar i följd. Dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon, ungefär 15 minuter efter intag av en standardiserad måltid och bör administreras med ungefär 1 till 2 glas vatten.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller en lämplig mängd placebo.
Aktiv komparator: Arm1 - 0,25g

Behandlingsgruppen på 0,25 g SRT2104 kommer att administreras en SRT2104-kapslar med 7 placebokapslar, totalt 8 kapslar per dag.

0,25 g SRT2104 kommer att administreras oralt en gång dagligen under tjugoåtta på varandra följande dagar. Dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon, 15 minuter efter intag av en standardiserad måltid och bör administreras med ungefär 1 till 2 glas vatten.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller en lämplig mängd placebo.
Läkemedel: SRT2104
SRT2104 kommer att levereras som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller 250 mg.
Aktiv komparator: Arm2 - 0,5 g

Behandlingsgruppen på 0,5 g SRT2104 kommer att administreras två SRT2104-kapslar med 6 placebokapslar, totalt 8 kapslar per dag.

0,5 g SRT2104 kommer att administreras oralt en gång dagligen under tjugoåtta dagar i följd. Dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon, 15 minuter efter intag av en standardiserad måltid och bör administreras med ungefär 1 till 2 glas vatten.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller en lämplig mängd placebo.
Läkemedel: SRT2104
SRT2104 kommer att levereras som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller 250 mg.
Aktiv komparator: Arm3 - 1g

1g SRT2104-behandlingsgruppen kommer att administreras fyra SRT2104-kapslar med fyra placebokapslar, totalt 8 kapslar per dag.

1 g SRT2104 kommer att administreras oralt en gång dagligen under tjugoåtta dagar i följd. Dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon, 15 minuter efter intag av en standardiserad måltid och bör administreras med ungefär 1 till 2 glas vatten.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller en lämplig mängd placebo.
Läkemedel: SRT2104
SRT2104 kommer att levereras som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller 250 mg.
Aktiv komparator: Arm4 - 2g

Behandlingsgruppen på 2 g SRT2104 kommer att administreras åtta SRT2104 kapslar per dag.

2 g SRT2104 kommer att administreras oralt en gång dagligen under tjugoåtta dagar i följd. Dosering kommer att ske vid ungefär samma tidpunkt varje morgon, 15 minuter efter intag av en standardiserad måltid och bör administreras med ungefär 1 till 2 glas vatten.
Läkemedel: SRT2104
SRT2104 kommer att levereras som hårda gelatinkapslar, var och en innehåller 250 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), AE relaterade till studiemedicinering, AE som leder till avbrott och dödlig AE
Tidsram: Upp till uppföljning (58 dagar)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, kan äventyra deltagare eller kan behöva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i denna definition. AE klassificerades som relaterade till studiemedicinen, baserat på utredarens bedömning.
Upp till uppföljning (58 dagar)
Antal deltagare med AE efter intensitet av mild, måttlig och svår
Tidsram: Upp till uppföljning (58 dagar)
Intensiteten för varje AE kategoriserades som mild, måttlig och svår. Mild definierades som medvetenhet om tecken eller symptom, men lätt tolererad; måttlig definierades som tillräckligt obehag för att störa normala dagliga aktiviteter; allvarlig definierades som oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter.
Upp till uppföljning (58 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Deltagarens kroppsvikt bedömdes i början av studien (på dag 1) och i slutet av studien (dag 28 och dag 35). Den kliniska personalen instruerades att använda kalibrerade vågar för viktmätning. Samma skala användes på den kliniska platsen för alla deltagare vid varje angiven tidpunkt under studien. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Förändring från baslinjen i vitala parametrar för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Vitalteckenbedömning av SBP och DBP gjordes på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos), dag 2 (före dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dos), Dag 8 (före dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dos), Dag 15 (före dos, 5 minuter, 30 minuter) och 1 timme efter dos), dag 22 (före dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dos), dag 27, dag 28 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering) och dag 35. Ett fönster på plus eller minus 5 minuter tilläts under det aktiva behandlingsbesökets vitala teckenbedömningar. Baslinje definierades som den bedömning som gjordes på dag 1 (fördos). Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet (dag 1, före dos) från den individuella post-baslinjen (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 och dag 35) värden.
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Ändring från baslinjen i vitalteckenparameter för hjärtfrekvens (HR) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Vitalteckenbedömning av HR gjordes på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos), dag 2 (före doseringen) -dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dosering), Dag 8 (före dosering, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dosering), Dag 15 (före dosering, 5 minuter, 30 minuter och 1) timme efter dos), dag 22 (före dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dos), dag 27, dag 28 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering) och dag 35. Ett fönster på plus eller minus 5 minuter tilläts under det aktiva behandlingsbesökets vitala teckenbedömningar. Baslinje definierades som den bedömning som gjordes på dag 1 (fördos). Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet (dag 1, före dos) från den individuella post-baslinjen (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 och dag 35) värden.
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Ändring från baslinjen i vitalteckenparameter för andningsfrekvens (RR) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Vitalteckenbedömning av RR gjordes på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos), dag 2 (före -dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dosering), Dag 8 (före dosering, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dosering), Dag 15 (före dosering, 5 minuter, 30 minuter och 1) timme efter dos), dag 22 (före dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dos), dag 27, dag 28 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering) och dag 35. Ett fönster på plus eller minus 5 minuter tilläts under det aktiva behandlingsbesökets vitala teckenbedömningar. Baslinje definierades som den bedömning som gjordes på dag 1 (fördos). Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet (dag 1, före dos) från den individuella post-baslinjen (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 och dag 35) värden.
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Ändring från baslinjen i Vital Sign Parameter för temperatur över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Vitalteckenbedömning av temperaturen gjordes på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos), dag 2 (före dosen) -dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dosering), Dag 8 (före dosering, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dosering), Dag 15 (före dosering, 5 minuter, 30 minuter och 1) timme efter dos), dag 22 (före dos, 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter dos), dag 27, dag 28 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering) och dag 35. Ett fönster på plus eller minus 5 minuter tilläts under det aktiva behandlingsbesökets vitala teckenbedömningar. Baslinje definierades som den bedömning som gjordes på dag 1 (fördos). Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet (dag 1, före dos) från den individuella post-baslinjen (dag 1, dag 2, dag 8, dag 15, dag 22, dag 27, dag 28 och dag 35) värden.
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramvärden (EKG) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
12-avlednings-EKG erhölls i vilat tillstånd. Deltagarna låg i ryggläge med EKG-avledningar på i minst 5 minuter före EKG-inspelning. EKG utfördes på dag 1 (före och efter dos), dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 (före dos och före dos) och dag 35, och inkluderade bedömning av PR-intervall, QRS intervall, QT-intervall och QTc-intervall. Baslinje definierades som den bedömning som gjordes på dag 1 (fördos). Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet (dag 1, före dos) från de individuella värdena efter baslinjen (dag 1 [efter dos], dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35) .
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till dag 35
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar för basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar och vita blodkroppar (WBC) räknas över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar och vita blodkroppar (WBC) gjordes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinjen i hematologiparameter för räkning av röda blodkroppar (RBC) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av RBC-antal utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinjen i hematologiparameter för hematokrit över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning för hematokrit gjordes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för hemoglobin över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av hemoglobin utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Förändring från baslinjen i hematologisk parameter för medelkroppshemoglobin över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av medelkroppshemoglobin utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinjen i hematologiparameter för genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av den genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentrationen utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinjen i hematologiparameter för medelkroppsvolym över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av medelkroppsvolymen utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Förändring från baslinjen i koagulationsparametrar för aktiverad partiell tromplastintid (aPTT) och protrombintid (PT) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 35
Bedömning för aPTT och PT utfördes på dag 1, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 35
Förändring från baslinjen i koagulationsparameter för internationellt normaliserat förhållande över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 35
Bedömning för internationellt normaliserat förhållande utfördes på dag 1, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 35
Förändring från baslinjen i kemiparametrar för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotrasferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), kreatininfosfokinas och laktatdehydrogenas (LDH) över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning för ALT, AST, ALP, kreatininfosfokinas och LDH utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Förändring från baslinjen i kemiparametrar för bikarbonat, blodureakväve (BUN), kalcium, klorid, magnesium, fosfat, kalium och natrium över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning för bikarbonat, BUN, kalcium, klorid, magnesium, fosfat, kalium och natrium utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Förändring från baslinjen i kemiparameter för direkt bilirubin, indirekt bilirubin, serumkreatinin, totalt bilirubin och urinsyra över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning för direkt bilirubin, indirekt bilirubin, serumkreatinin, total bilirubin och urinsyra utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinje i kemiparameter för lipidprofil över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av lipidprofilen utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Parametrarna inkluderade högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol och triglycerider. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinjen i kemiparameter för albumin och totalt protein över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömning av albumin och totalt protein utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Förändring från baslinjen i urinanalysparameter för specifik vikt över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen. Den mäter förhållandet mellan urintäthet jämfört med vattendensitet och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Bedömningarna utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter för pH över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Urinanalysparameter inkluderade urinens pH. pH beräknades på en skala från 0 till 14, så att ju lägre siffra, surare urin och högre siffra, mer alkalisk urin med 7 som neutral. Bedömningen utfördes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Område under plasmakoncentrationskurva från tid 0 till sista mätbara tidpunkt (AUC 0-t), från tid 0 till oändlighet (AUC 0-oändlighet) och från tid 0 till dalkoncentration (AUC 0-τ) för SRT2104 på dag 1 och Dag 28
Tidsram: Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dag 28)
Blodproverna före dosen togs inom en timme före administrering av studieläkemedel. Blodproverna efter doseringen togs inom 2 minuter från den schemalagda tiden. AUC-värden rapporterade i analysen av AUC 0-oändlighet på dag 28 kontra dag 1 inkluderade AUC 0-oändlighet på dag 1 och AUC 0-τ på dag 28. Deltagarna fastade i minst 10 timmar över natten på dag 1, 2 och 29. AUC0-t bestämdes med användning av den linjära trapetsformade regeln för ökande koncentrationer och den logaritmiska trapetsformade regeln för minskande koncentrationer. AUC0-oändligheten uppskattades med linjär trapetsregel och var summan av AUC0-t och extrapolerades till oändlighet genom att dividera den uppskattade sista mätbara plasmakoncentrationen med eliminationshastighetskonstanten lambda z. Där lambda z är den terminala fashastighetskonstanten uppskattad genom linjär regressionsanalys av log10-transformerade koncentration-tidsdata efter varje enskild dos. AUC0-oändligheten var summan av de uppskattade och extrapolerade delarna.
Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dag 28)
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av SRT2104 vid dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Blodprover togs på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1) ), Dag 8 (fördos), Dag 15 (fördos), Dag 22 (fördos), Dag 28 (fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timme, 8 timmar och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28). Provet före dosen samlades in inom en timme före administrering av studieläkemedel. På dag 1, dag 2 och dag 29 fastade deltagarna i minst 10 timmar över natten. Provet efter doseringen togs inom 2 minuter från den schemalagda tiden. Den första förekomsten av Cmax bestämdes direkt från rådata för koncentration och tid.
Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Tid till Cmax (Tmax) på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Blodprover togs på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1) ), Dag 8 (fördos), Dag 15 (fördos), Dag 22 (fördos), Dag 28 (fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timme, 8 timmar och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28). Provet före dosen samlades in inom en timme före administrering av studieläkemedel. Provet efter doseringen togs inom 2 minuter från den schemalagda tiden. Tidpunkten vid vilken Cmax observerades bestämdes direkt från rådata för koncentration och tid.
Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Terminal halveringstid (T1/2) för SRT2104 på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Blodprover togs på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1) ), Dag 8 (fördos), Dag 15 (fördos), Dag 22 (fördos), Dag 28 (fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timme, 8 timmar och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28). Provet före dosen samlades in inom en timme före administrering av studieläkemedel. Provet efter doseringen togs inom 2 minuter från den schemalagda tiden. På dag 1 dag 2 och dag 29 fastade deltagarna i minst 10 timmar över natten. t1/2 erhölls som förhållandet ln2/λz, där λz är den terminala fashastighetskonstanten uppskattad genom linjär regressionsanalys av koncentration-tidsdata.
Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Synbar total clearance av SRT2104 från plasma efter oral administrering (CL/F) på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Blodprover togs på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1) ), Dag 8 (fördos), Dag 15 (fördos), Dag 22 (fördos), Dag 28 (fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timme, 8 timmar och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28). Provet före dosen samlades in inom en timme före administrering av studieläkemedel. Provet efter doseringen togs inom 2 minuter från den schemalagda tiden. På dag 1 dag 2 och dag 29 fastade deltagarna i minst 10 timmar över natten.
Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering (Vd/F) på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)
Blodprover togs på dag 1 (före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1) ), Dag 8 (fördos), Dag 15 (fördos), Dag 22 (fördos), Dag 28 (fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timme, 8 timmar och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28). Provet före dosen samlades in inom en timme före administrering av studieläkemedel. Provet efter doseringen togs inom 2 minuter från den schemalagda tiden. På dag 1 dag 2 och dag 29 fastade deltagarna i minst 10 timmar över natten.
Dag 1 (före dos, 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos dag 1), dag 8, 15 och 22 (före- dos), dag 28 (före dos och 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och dag 29 (24 timmar efter dos dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fasteplasmaglukosnivåer (FPG) över tid
Tidsram: Fram till dag 35
Bedömningarna gjordes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35 varje vecka på centrallaboratoriet. Analysen rapporterades för dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35.
Fram till dag 35
Ändring från baslinjen i FPG-nivåer över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömningarna gjordes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35 varje vecka på centrallaboratoriet. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Analysen rapporterades för dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Genomsnittliga fastande plasmainsulinnivåer (FPI) över tid
Tidsram: Fram till dag 35
Bedömningarna gjordes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35 varje vecka på centrallaboratoriet. Analysen rapporterades för dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35.
Fram till dag 35
Ändring från baslinjen i FPI över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Bedömningarna gjordes på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35 varje vecka på centrallaboratoriet. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Analysen rapporterades för dag 8, dag 15, dag 22, dag 28 och dag 35. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från de individuella post-Baseline-värdena (Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 28 och Dag 35).
Baslinje (dag 1) och fram till dag 35
Medelvärde för postprandial glukos (PPG) och postprandial insulin (PPI) på dag 28
Tidsram: Dag 28
Bedömningen av PPG och PPI utfördes på dag 28 30 minuter, 60 minuter och 2 timmar efter att deltagaren ätit den standardiserade måltiden (morgonfrukost).
Dag 28
Ändring från baslinjen i PPG- och PPI-nivåer på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 28
Bedömningen av PPG och PPI utfördes 30 minuter, 60 minuter och 2 timmar efter att deltagaren ätit den standardiserade måltiden (morgonfrukost) på dag 1 och dag 28. Baslinje för PPG definierades som bedömningsvärdet för FPG gjord på dag 1 och baslinje för PPI definierades som bedömningsvärdet för FPI gjord på dag 1. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet (dag 1) från de individuella post-baslinjevärdena (30 min, 60 min och 2 timmar på dag 28).
Baslinje (dag 1) och dag 28
Medelnivåer av glykosylerat hemoglobin A (HbA1c) på dag 28
Tidsram: Dag 28
Provet för HbA1c-bedömning samlades in på dag 28. HbA1c används för att visa hur väl deras diabetes kontrolleras hos deltagare med diabetes. HbA1c-testet ger de genomsnittliga blodsockernivåerna under de senaste två till tre månaderna.
Dag 28
Ändring från baslinjen i HbA1c-nivåer dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 28
HbA1c används för att visa hur väl deras diabetes kontrolleras hos deltagare med diabetes. HbA1c-testet ger de genomsnittliga blodsockernivåerna under de senaste två till tre månaderna. Provet för HbA1c-bedömning samlades in på dag 1 och dag 28. Baslinjevärdet definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från det individuella post-Baseline-värdet (Dag 28).
Baslinje (dag 1) och dag 28
AUC från tid 0 till 1 h (AUC 0-1) och AUC från tid 0 till 2 timmar (AUC 0-2) för PPG och PPI på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 (30 minuter, 60 minuter och 2 timmar) och dag 28 (30 minuter, 60 minuter och 2 timmar)
Bedömningen av PPG och PPI utfördes 30 minuter, 60 minnutes och 2 timmar efter att deltagaren ätit den standardiserade måltiden (morgonfrukost) på dag 1 och dag 28. AUC med avseende på dessa tidsintervall beräknades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln av summan av ytorna mellan varje kronologiskt par av bedömningar (med användning av observerade tider) för PPG och PPI.
Dag 1 (30 minuter, 60 minuter och 2 timmar) och dag 28 (30 minuter, 60 minuter och 2 timmar)
Genomsnittliga fruktosaminnivåer på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Fruktosaminnivån (ett glykerat protein) möjliggör bedömning av långsiktig glykemisk kontroll hos deltagare med diabetes mellitus. Blodproverna för fruktosaminbedömning togs dag 1 och dag 28.
Dag 1 och dag 28
Ändring från baslinjen i fruktosaminnivåer dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 28
Fruktosaminnivån (ett glykerat protein) möjliggör bedömning av långsiktig glykemisk kontroll hos deltagare med diabetes mellitus. Blodproverna för fruktosaminbedömning togs dag 1 och dag 28. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från det individuella post-Baseline-värdet (Dag 28).
Baslinje (dag 1) och dag 28
Mean Homeostatic Model Assessment-insulinresistens (HOMA-IR) på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 och dag 28
HOMA-IR härleddes från FPG och FPI som: FPI (mikroenheter [mU]/ml)*FPG (mmol per liter) dividerat med 22,5. HOMA-IR beräknades från dag 1 och dag 28 FPG och FPI värden på dag 1 och dag 28.
Dag 1 och dag 28
Ändring från baslinjen i HOMA-IR på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 28
HOMA-IR härleddes från FPG och FPI som: FPI (mU/ml)*FPG (mmol per liter) dividerat med 22,5. HOMA-IR beräknades från dag 1 och dag 28 FPG och FPI värden på dag 1 och dag 28. Baslinje definierades som bedömningen som gjordes på dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från det individuella post-Baseline-värdet (Dag 28).
Baslinje (dag 1) och dag 28
Genomsnittlig HOMA-procentuell cellbetafunktion på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 och dag 28
HOMA-procentuell cellbetafunktion härleddes från FPG och FPI som: 20*FPI (mU/ml) dividerat med FPG (mmol per liter) minus 3,5. HOMA-procentuell cellbetafunktion beräknades från dag 1 och dag 28 FPG och FPI värden på dag 1 och dag 28.
Dag 1 och dag 28
Ändring från baslinjen i HOMA-procent av betacellsfunktion på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 28
HOMA-procentuell cellbetafunktion härleddes från FPG och FPI som: 20*FPI (mU/ml) dividerat med FPG (mmol per liter) minus 3,5. HOMA-procentuell cellbetafunktion beräknades från dag 1 och dag 28 FPG och FPI värden på dag 1 och dag 28. Baslinje definierades som bedömning gjord dag 1. Baslinje definierades som bedömning gjord dag 1. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet (Dag 1) från det individuella post-Baseline-värdet (Dag 28).
Baslinje (dag 1) och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113160
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113160
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113160
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113160
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113160
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113160
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113160
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera