Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky SRT2104 u lidských pacientů s diabetem typu 2

2. května 2018 aktualizováno: Sirtris, a GSK Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s více dávkami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky SRT2104 u lidských pacientů s diabetem 2.

Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 a 2,0 g/den) u pacientů s diabetem 2. typu při podávání jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a charakterizovat farmakokinetický profil SRT2104 po jedné dávce a vícenásobných podáních u pacientů s diabetem 2. typu.

Sekundárním účelem této studie je stanovit účinek SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 a 2,0 g/den) při podávání jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů na hladinu glukózy v krvi a inzulínu nalačno a hladinu glukózy v krvi a inzulínu po jídle. 2 diabetické subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

Hlavní:

  1. Stanovit bezpečnost a snášenlivost SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 a 2,0 g/den) u pacientů s diabetem 2. typu při podávání jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
  2. Charakterizovat farmakokinetický profil SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 a 2,0 g/den) po jedné dávce a vícenásobných podáních u subjektů s diabetem 2. typu.

Sekundární:

1. Stanovit účinek SRT2104 (0,25, 0,5, 1,0 a 2,0 g/den) při podávání jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů na hladinu glukózy v krvi a inzulínu nalačno a hladinu glukózy a inzulínu v krvi po jídle u subjektů s diabetem 2. typu.

Studovat design:

Prospektivní, multicentrická, klinická studie SRT2104 podávaného perorálně jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů; randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, hospitalizační/ambulantní studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) SRT2104 u mužů a žen s diabetem 2. typu na stávající stabilní základní léčbě metforminem. Do této studie bude zařazeno přibližně 225 subjektů ve věku 30-70 let, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo zajištěno dokončení čtyřiceti (40) hodnotitelných subjektů v každé z pěti dávkových skupin. Subjekty budou rovnoměrně randomizovány tak, aby dostávaly SRT2104 v jedné z pěti dávek, placebo (A), 0,25 g/den (B), 0,5 g/den (C), 1,0 g/den (D) nebo 2,0 g/den (E ), jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, přibližně 15 minut po konzumaci standardizovaného jídla. Subjekty zůstanou na fixní dávce testovaného materiálu po všechny dny podávání ve studii.

Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu při screeningové návštěvě a podstoupí screeningová hodnocení po dobu 2 dnů, aby si ověřili způsobilost pro studii. Pokud jsou způsobilí a chtějí se zúčastnit, subjekty se vrátí na kliniku do 21 dnů od screeningové návštěvy, aby se zúčastnily dávkovací fáze studie. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly SRT2104 nebo placebo, a budou muset zůstat přes noc ve studijním centru v den -1 a den 27, aby se shromáždily požadované vzorky PK a aby se vyhodnotila bezpečnost v den 1, respektive den 28. Kromě toho budou subjekty požádány, aby se vrátily do studijního centra ve dnech 2 a 29; pro tři průběžná týdenní hodnocení bezpečnosti (8., 15., 22. den); a pro hodnocení bezpečnosti na konci studie 7 dní poté, co dokončí 28denní období dávkování. Následné bezpečnostní volání bude provedeno u každého subjektu 30 dní po jeho poslední dávce SRT2104 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Byala, Bulharsko, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balantonfured, Maďarsko, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Cieszyn, Polsko, 43-400
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radzymin, Polsko, 05-250
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumunsko, 810249
        • GSK Investigational Site
      • Buzau, Rumunsko, 120257
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121069
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE 1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Spojené království, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61022
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jakékoli rasy a pohlaví ve věkovém rozmezí 30 až 70 let.
  2. Všechny ženské subjekty musí mít schopnost neplodit dítě. Pro účely této studie je to definováno jako subjekt trpící amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, nebo ženy, které podstoupily podvázání vejcovodů. Menopauzální stav bude potvrzen průkazem hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 40 - 138 mIU/ml a estradiolu < 20 pg/ml při vstupu, pokud tato informace není k dispozici v lékařském záznamu subjektu. V případě, že stav menopauzy u subjektu byl jasně stanoven (například subjekt uvádí, že má amenoreu po dobu 10 let), ale hladiny FSH a/nebo estradiolu nejsou konzistentní s postmenopauzálním stavem, bude stanovení způsobilosti subjektu podle uvážení hlavního zkoušejícího po konzultaci se sponzorem a lékařským monitorem
  3. Všechny mužské subjekty se musí dohodnout se svými partnery na používání dvoubariérové ​​antikoncepce nebo abstinence během účasti ve studii a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 10,5
  6. Glukóza nalačno ≥ 160 a ≤ 240 mg/dl
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kg/m^2 a ≤ 40,0 kg/m^2
  8. Stabilní léčba metforminem po dobu nejméně 3 měsíců (≥ 1,0 g/den) před screeningem
  9. Žádná předchozí historie HIV 1 nebo 2
  10. Absence markerů onemocnění pro virus hepatitidy B & C
  11. Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorních hodnoceních, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu; normální funkci koncových orgánů
  12. Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou
  13. Proveďte normální rentgen hrudníku (PA View) nebo snímek s abnormalitou, která je považována za klinicky nevýznamnou
  14. Pochopení podstaty a účelu studie a dodržení požadavku celého protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné onemocnění za poslední tři měsíce nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění, které nesouvisí s cukrovkou
  2. Poškození ledvin nebo jater, definované jako hladina kreatininu v séru ≥ 1,4 mg/dl u žen a ≥ 1,5 mg/dl u mužů a vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu pro jaterní enzymy, v daném pořadí.
  3. Gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léku v anamnéze nebo v současnosti, s výjimkou apendektomie
  4. Anamnéza, do 3 let, zneužívání drog (včetně benzodiazepinů, opioidů, amfetaminu, kokainu a THC)
  5. Alkoholismus v anamnéze (více než dva roky), mírní pijáci (více než tři nápoje denně) nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním dávky [jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu (jedna sklenka vína, půllitrové pivo, jedna míra ducha)]
  6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních tří měsíců
  7. Anamnéza potíží s darováním krve nebo dostupností žil na levé nebo pravé paži
  8. Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během tří měsíců před podáním první dávky testovaného materiálu
  9. Použití jakékoli lékové terapie na předpis, s výjimkou jakéhokoli léku na předpis podávaného ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem, za předpokladu, že lék není kontraindikován štítkem s metforminem
  10. Použití jakékoli alternativní antidiabetické terapie, kromě metforminu, do tří měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Skupině léčené placebem bude podáváno osm kapslí placeba denně.

Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu dvaceti osmi po sobě jdoucích dnů. Dávkování bude probíhat každé ráno přibližně ve stejnou dobu, přibližně 15 minut po konzumaci standardizovaného jídla, a mělo by být podáváno s přibližně 1 až 2 sklenicemi vody.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje příslušné množství placeba.
Aktivní komparátor: Rameno1 - 0,25g

Léčebné skupině 0,25 g SRT2104 bude podávána jedna kapsle SRT2104 se 7 kapslemi placeba, celkem tedy 8 kapslí denně.

0,25 g SRT2104 bude podáváno perorálně jednou denně po dobu dvaceti osmi po sobě jdoucích dnů. Dávkování bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno, 15 minut po konzumaci standardizovaného jídla, a mělo by být podáváno s přibližně 1 až 2 sklenicemi vody.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje příslušné množství placeba.
Lék: SRT2104
SRT2104 bude dodáván jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje 250 mg.
Aktivní komparátor: Rameno2 - 0,5g

Léčebné skupině 0,5 g SRT2104 budou podávány dvě kapsle SRT2104 se 6 kapslemi placeba, celkem 8 kapslí denně.

0,5 g SRT2104 bude podáváno perorálně jednou denně po dobu dvaceti osmi po sobě jdoucích dnů. Dávkování bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno, 15 minut po konzumaci standardizovaného jídla, a mělo by být podáváno s přibližně 1 až 2 sklenicemi vody.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje příslušné množství placeba.
Lék: SRT2104
SRT2104 bude dodáván jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje 250 mg.
Aktivní komparátor: Rameno 3 - 1g

Léčebné skupině 1g SRT2104 budou podávány čtyři kapsle SRT2104 se čtyřmi kapslemi s placebem, celkem 8 kapslí denně.

1g SRT2104 bude podáván perorálně jednou denně po dobu dvaceti osmi po sobě jdoucích dnů. Dávkování bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno, 15 minut po konzumaci standardizovaného jídla, a mělo by být podáváno s přibližně 1 až 2 sklenicemi vody.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje příslušné množství placeba.
Lék: SRT2104
SRT2104 bude dodáván jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje 250 mg.
Aktivní komparátor: Rameno 4 - 2g

Léčebné skupině 2g SRT2104 bude podáváno osm tobolek SRT2104 denně.

2g SRT2104 budou podávány perorálně jednou denně po dobu dvaceti osmi po sobě jdoucích dnů. Dávkování bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno, 15 minut po konzumaci standardizovaného jídla, a mělo by být podáváno s přibližně 1 až 2 sklenicemi vody.
Lék: SRT2104
SRT2104 bude dodáván jako tvrdé želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje 250 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), AE související se studijní medikací, AE vedoucí k ukončení léčby a fatální AE v důsledku úmrtí
Časové okno: Až do sledování (58 dní)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastník nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených v této definici. AE byly klasifikovány jako související se studijní medikací na základě úsudku výzkumníka.
Až do sledování (58 dní)
Počet účastníků s AE podle intenzity mírné, střední a těžké
Časové okno: Až do sledování (58 dní)
Intenzita pro každý AE byla kategorizována jako mírná, střední a závažná. Mírná byla definována jako uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale byla snadno tolerována; střední byl definován jako nepohodlí natolik, že způsobí interferenci s běžnými denními aktivitami; těžká byla definována jako neschopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Až do sledování (58 dní)
Průměrná změna hmotnosti od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Tělesná hmotnost účastníka byla hodnocena na začátku studie (v den 1) a na konci studie (den 28 a den 35). Klinický personál byl instruován, aby pro měření hmotnosti používal kalibrované váhy. Stejná stupnice byla použita na klinickém místě pro všechny účastníky v každém určeném časovém bodě během studie. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 28 a den 35).
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna parametru vitálních funkcí systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Hodnocení vitálních funkcí SBP a DBP bylo provedeno v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce), den 2 (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 8. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 15. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodinu po dávce), den 22 (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodinu po dávce), den 27, den 28 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce) a 35. den. Během hodnocení vitálních funkcí při aktivní léčbě bylo povoleno okno plus nebo minus 5 minut. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) od jednotlivých po výchozím stavu (1. den, 2. den, 8. den, 15. den, 22. den, 27. den, 28. den a 35. den) hodnoty.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Změna parametru srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Hodnocení vitálních funkcí srdeční frekvence bylo provedeno v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce), den 2 (před -dávka, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 8. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 15. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), den 22 (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), den 27, den 28 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny , 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce) a den 35. Během hodnocení vitálních funkcí při aktivní léčbě bylo povoleno okno plus nebo minus 5 minut. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) od jednotlivých po výchozím stavu (1. den, 2. den, 8. den, 15. den, 22. den, 27. den, 28. den a 35. den) hodnoty.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Změna parametru dechové frekvence (RR) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Hodnocení vitálních funkcí RR bylo provedeno v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce), den 2 (před -dávka, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 8. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 15. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), den 22 (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), den 27, den 28 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny , 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce) a den 35. Během hodnocení vitálních funkcí při aktivní léčbě bylo povoleno okno plus nebo minus 5 minut. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) od jednotlivých po výchozím stavu (1. den, 2. den, 8. den, 15. den, 22. den, 27. den, 28. den a 35. den) hodnoty.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Změna parametru teploty od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Hodnocení vitálních funkcí teploty bylo provedeno v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce), den 2 (před -dávka, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 8. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), 15. den (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), den 22 (před dávkou, 5 minut, 30 minut a 1 hodina po dávce), den 27, den 28 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny , 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce) a den 35. Během hodnocení vitálních funkcí při aktivní léčbě bylo povoleno okno plus nebo minus 5 minut. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) od jednotlivých po výchozím stavu (1. den, 2. den, 8. den, 15. den, 22. den, 27. den, 28. den a 35. den) hodnoty.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Změna hodnot elektrokardiogramu (EKG) v průběhu času od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
12svodové EKG bylo získáno v klidovém stavu. Účastníci leželi v poloze na zádech se zapnutými svody EKG po dobu nejméně 5 minut před záznamem EKG. EKG bylo provedeno v den 1 (před dávkou a po dávce), 8. den, 15. den, 22. den, 28. den (před dávkou a před dávkou) a 35. den a zahrnovalo hodnocení PR intervalu, QRS interval, QT interval a QTc interval. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) od jednotlivých hodnot po výchozím stavu (1. den [po dávce], 8. den, 15. den, 22. den, 28. den a 35. den) hodnot .
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 35. dne
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech počtu bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a bílých krvinek (WBC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Stanovení bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) bylo provedeno 1. den, 8. den, 15. den, 22. den, 28. den a 35. den. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu červených krvinek (RBC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení počtu červených krvinek bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Stanovení hematokritu bylo provedeno 1. den, 8. den, 15. den, 22. den, 28. den a 35. den. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna hematologického parametru hemoglobinu od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Stanovení hemoglobinu bylo provedeno 1. den, 8. den, 15. den, 22. den, 28. den a 35. den. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu od výchozí hodnoty v hematologickém parametru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení průměrného korpuskulárního hemoglobinu bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení průměrné korpuskulární koncentrace hemoglobinu bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna středního korpuskulárního objemu od výchozí hodnoty v hematologickém parametru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení průměrného korpuskulárního objemu bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna koagulačních parametrů aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a protrombinového času (PT) v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 28 a den 35
Hodnocení aPTT a PT bylo provedeno v den 1, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 28 a den 35).
Výchozí stav (den 1), den 28 a den 35
Změna od výchozí hodnoty v koagulačním parametru mezinárodního normalizovaného poměru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 28 a den 35
Hodnocení mezinárodního normalizovaného poměru bylo provedeno v den 1, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 28 a den 35).
Výchozí stav (den 1), den 28 a den 35
Změna chemických parametrů alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotrasferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), kreatininfosfokinázy a laktátdehydrogenázy (LDH) v průběhu času od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Stanovení ALT, AST, ALP, kreatininfosfokinázy a LDH bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna chemického parametru bikarbonátu, močovinového dusíku v krvi (BUN), vápníku, chloridu, hořčíku, fosforečnanu, draslíku a sodíku v průběhu času od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Stanovení hydrogenuhličitanu, BUN, vápníku, chloridů, hořčíku, fosforečnanu, draslíku a sodíku bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna chemického parametru přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, sérového kreatininu, celkového bilirubinu a kyseliny močové v průběhu času od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Stanovení přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, sérového kreatininu, celkového bilirubinu a kyseliny močové bylo provedeno 1. den, 8. den, 15. den, 22. den, 28. den a 35. den. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna parametru lipidového profilu od základní hodnoty v chemii v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení lipidového profilu bylo provedeno 1. den, 8. den, 15. den, 22. den, 28. den a 35. den. Parametry zahrnovaly lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), celkový cholesterol a triglyceridy. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna parametru albuminu a celkového proteinu od výchozího stavu v chemii v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení albuminu a celkového proteinu bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna parametru specifické gravitace oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči. Měří poměr hustoty moči ve srovnání s hustotou vody a poskytuje informace o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Hodnocení byla provedena v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Změna parametru pH oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Parametr analýzy moči zahrnoval pH moči. pH bylo vypočteno na stupnici od 0 do 14, takže čím nižší číslo, tím kyselejší moč a vyšší číslo, zásaditější moč, přičemž 7 je neutrální. Hodnocení bylo provedeno v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC 0-t), od času 0 do nekonečna (AUC 0-nekonečno) a od času 0 do minimální koncentrace (AUC 0-τ) SRT2104 v den 1 a Den 28
Časové okno: 1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po 28. dni)
Vzorky krve před podáním dávky byly odebrány během jedné hodiny před podáním studijní medikace. Vzorky krve po dávce byly odebrány do 2 minut od plánovaného času. Hodnoty AUC uvedené v analýze AUCo-nekonečno dne 28 oproti dni 1 zahrnovaly AUCo-nekonečno v den 1 a AUCo-t v den 28. Účastníci drželi půst alespoň 10 hodin přes noc v den 1, 2 a 29. AUCo-t byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace. AUC0-nekonečno bylo odhadnuto pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a bylo součtem AUC0-t a extrapolováno do nekonečna vydělením odhadnuté poslední měřitelné plazmatické koncentrace eliminační rychlostní konstantou lambda z. Kde lambda z je rychlostní konstanta terminální fáze odhadnutá lineární regresní analýzou log10 transformovaných dat koncentrace-čas po každé jednotlivé dávce. AUC0-nekonečno bylo součtem odhadovaných a extrapolovaných částí.
1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po 28. dni)
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SRT2104 v den 1 a den 28
Časové okno: 1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1. ), 8. den (před dávkou), 15. den (před dávkou), 22. den (před dávkou), 28. den (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodinu, 8 hodin a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. den). Vzorek před dávkou byl odebrán během jedné hodiny před podáním studijního léku. V den 1, den 2 a den 29 se účastníci přes noc postili alespoň 10 hodin. Vzorek po dávce byl odebrán do 2 minut od plánovaného času. První výskyt Cmax byl určen přímo z hrubých dat koncentrace-čas.
1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Čas do Cmax (Tmax) v den 1 a den 28
Časové okno: 1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1. ), 8. den (před dávkou), 15. den (před dávkou), 22. den (před dávkou), 28. den (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodinu, 8 hodin a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. den). Vzorek před dávkou byl odebrán během jedné hodiny před podáním studijního léku. Vzorek po dávce byl odebrán do 2 minut od plánovaného času. Čas, ve kterém byla pozorována Cmax, byl stanoven přímo z hrubých dat koncentrace-čas.
1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Terminální eliminační poločas (T1/2) SRT2104 v den 1 a den 28
Časové okno: 1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1. ), 8. den (před dávkou), 15. den (před dávkou), 22. den (před dávkou), 28. den (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodinu, 8 hodin a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. den). Vzorek před dávkou byl odebrán během jedné hodiny před podáním studijního léku. Vzorek po dávce byl odebrán do 2 minut od plánovaného času. V den 1, den 2 a den 29, se účastníci přes noc postili alespoň 10 hodin. Ti/2 byl získán jako poměr ln2/Az, kde Az je rychlostní konstanta terminální fáze odhadnutá lineární regresní analýzou dat koncentrace-čas.
1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Zdánlivá celková clearance SRT2104 z plazmy po perorálním podání (CL/F) v den 1 a den 28
Časové okno: 1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1. ), 8. den (před dávkou), 15. den (před dávkou), 22. den (před dávkou), 28. den (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodinu, 8 hodin a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. den). Vzorek před dávkou byl odebrán během jedné hodiny před podáním studijního léku. Vzorek po dávce byl odebrán do 2 minut od plánovaného času. V den 1, den 2 a den 29, se účastníci přes noc postili alespoň 10 hodin.
1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Zdánlivý objem distribuce po perorálním podání (Vd/F) v den 1 a den 28
Časové okno: 1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1. ), 8. den (před dávkou), 15. den (před dávkou), 22. den (před dávkou), 28. den (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodinu, 8 hodin a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. den). Vzorek před dávkou byl odebrán během jedné hodiny před podáním studijního léku. Vzorek po dávce byl odebrán do 2 minut od plánovaného času. V den 1, den 2 a den 29, se účastníci přes noc postili alespoň 10 hodin.
1. den (před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (24 hodin po dávce 1. dne), 8., 15. a 22. den (před dávka), 28. den (před dávkou a 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 29. den (24 hodin po dávce 28. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina plazmatické glukózy (FPG) nalačno v průběhu času
Časové okno: Až do dne 35
Hodnocení byla prováděna v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35 týdně v centrální laboratoři. Analýza byla hlášena pro den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35.
Až do dne 35
Změna od základní linie v úrovních FPG v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení byla prováděna v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35 týdně v centrální laboratoři. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Analýza byla hlášena pro den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Průměrná hladina plazmatického inzulínu nalačno (FPI) v průběhu času
Časové okno: Až do dne 35
Hodnocení byla prováděna v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35 týdně v centrální laboratoři. Analýza byla hlášena pro den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35.
Až do dne 35
Změna od základní linie v FPI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Hodnocení byla prováděna v den 1, den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35 týdně v centrální laboratoři. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Analýza byla hlášena pro den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 8, den 15, den 22, den 28 a den 35) hodnot.
Výchozí stav (1. den) a do 35. dne
Průměrné hladiny postprandiální glukózy (PPG) a postprandiálního inzulínu (PPI) 28. den
Časové okno: Den 28
Hodnocení PPG a PPI bylo provedeno 28. den ve 30 minutách, 60 minutách a 2 hodinách poté, co účastník zkonzumoval standardizované jídlo (ranní snídani).
Den 28
Změna úrovní PPG a PPI od základní linie ke dni 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 28
Hodnocení PPG a PPI bylo provedeno 30 minut, 60 minut a 2 hodiny poté, co účastník zkonzumoval standardizované jídlo (ranní snídani) v den 1 a den 28. Výchozí hodnota pro PPG byla definována jako hodnota hodnocení FPG provedená v den 1 a výchozí hodnota pro PPI byla definována jako hodnota hodnocení FPI provedená v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty (den 1) od jednotlivých hodnot po základní hladině (30 min, 60 minut a 2 h v den 28) hodnot.
Výchozí stav (den 1) a den 28
Průměrné hladiny glykosylovaného hemoglobinu A (HbA1c) 28. den
Časové okno: Den 28
Vzorek pro hodnocení HbA1c byl odebrán 28. den. HbA1c se používá k prokázání toho, jak dobře je jejich diabetes kontrolován u účastníků s diabetem. Test HbA1c udává průměrné hladiny glukózy v krvi během posledních dvou až tří měsíců.
Den 28
Změna hladin HbA1c od výchozí hodnoty 28. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 28
HbA1c se používá k prokázání toho, jak dobře je jejich diabetes kontrolován u účastníků s diabetem. Test HbA1c udává průměrné hladiny glukózy v krvi během posledních dvou až tří měsíců. Vzorek pro hodnocení HbA1c byl odebrán 1. a 28. den. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den) od individuální hodnoty po základní hladině (28. den).
Výchozí stav (den 1) a den 28
AUC od času 0 do 1 h (AUC 0-1) a AUC od času 0 do 2 h (AUC 0-2) pro PPG a PPI v den 1 a den 28
Časové okno: Den 1 (30 minut, 60 minut a 2 hodiny) a den 28 (30 minut, 60 minut a 2 hodiny)
Hodnocení PPG a PPI bylo provedeno 30 minut, 60 minut a 2 hodiny poté, co účastník zkonzumoval standardizované jídlo (ranní snídani) v den 1 a den 28. AUC s ohledem na tyto časové intervaly byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla součtem ploch mezi každou chronologickou dvojicí hodnocení (s použitím pozorovaných časů) pro PPG a PPI.
Den 1 (30 minut, 60 minut a 2 hodiny) a den 28 (30 minut, 60 minut a 2 hodiny)
Průměrné hladiny fruktosaminu v den 1 a den 28
Časové okno: Den 1 a den 28
Hladina fruktosaminu (glykovaný protein) umožňuje hodnocení dlouhodobé kontroly glykémie u účastníků s diabetes mellitus. Vzorky krve pro hodnocení fruktosaminu byly získány v den 1 a den 28.
Den 1 a den 28
Změna hladiny fruktosaminu od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 28
Hladina fruktosaminu (glykovaný protein) umožňuje hodnocení dlouhodobé kontroly glykémie u účastníků s diabetes mellitus. Vzorky krve pro hodnocení fruktosaminu byly získány v den 1 a den 28. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den) od individuální hodnoty po základní hladině (28. den).
Výchozí stav (den 1) a den 28
Střední hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) v den 1 a den 28
Časové okno: Den 1 a den 28
HOMA-IR byla odvozena z FPG a FPI jako: FPI (mikrojednotky [mU]/ml)*FPG (mmol na litr) děleno 22,5. HOMA-IR byla vypočtena z hodnot FPG a FPI dne 1 a dne 28 v den 1 a den 28.
Den 1 a den 28
Změna od základní hodnoty v HOMA-IR v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 28
HOMA-IR byla odvozena z FPG a FPI jako: FPI (mU/ml) x FPG (mmol na litr) děleno 22,5. HOMA-IR byla vypočtena z hodnot FPG a FPI dne 1 a dne 28 v den 1 a den 28. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den) od individuální hodnoty po základní hladině (28. den).
Výchozí stav (den 1) a den 28
Průměrné procento funkce HOMA buněk beta v den 1 a den 28
Časové okno: Den 1 a den 28
HOMA-procentuální buněčná beta funkce byla odvozena z FPG a FPI jako: 20 x FPI (mU/ml) děleno FPG (mmol na litr) mínus 3,5. HOMA-procentuální funkce beta buněk byla vypočtena z hodnot FPG a FPI dne 1 a dne 28 v den 1 a den 28.
Den 1 a den 28
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním vyjádření funkce beta buněk HOMA v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 28
HOMA-procentuální buněčná beta funkce byla odvozena z FPG a FPI jako: 20 x FPI (mU/ml) děleno FPG (mmol na litr) mínus 3,5. HOMA-procentuální funkce beta buněk byla vypočtena z hodnot FPG a FPI dne 1 a dne 28 v den 1 a den 28. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty (1. den) od individuální hodnoty po základní hladině (28. den).
Výchozí stav (den 1) a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtris, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113160
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113160
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113160
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113160
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113160
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113160
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113160
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit