- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00943254
Metabolic Syndrome Diagnosis and Education Trial
2010년 10월 13일 업데이트: Mayo Clinic
Metabolic Syndrome: Impact of Receiving the Diagnosis and Education Intervention on Cardiovascular Risk Factor Modification and Willingness to Change
This study is being done to gain knowledge on how effective different approaches of providing a diagnosis and varying educational tools that include DVDs and multimedia or printed instruction sheets on your readiness to increase the subject's level of exercise, lose more weight, eat a healthier diet; and to assess the subject's awareness of their risk of heart disease and their readiness to participate in a comprehensive lifestyle modification program.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Any 3 of the following 5:
- History of hypertension or either systolic blood pressure >125 or diastolic blood pressure >85 mmHg or documented history and receiving treatment for it
- Abdominal circumference ≥40 inches in men or ≥35 inches in women
- Fasting triglycerides ≥ 150mg/dL or receiving treatment for it
- Fasting blood glucose ≥ 100mg/dL but <126mg/dL
- HDL cholesterol <40mg/dL in men or <50mg/dL in women or receiving treatment for it
Exclusion Criteria:
- Documented diagnosis of metabolic syndrome in the clinical record, if previously seen at Mayo.
- History of coronary artery disease
- Diabetes mellitus, or using an oral hypoglycemic pill for glucose intolerance
- Congestive heart failure
- Familial hypercholesterolemia including familial hypertriglyceridemia,
- Fasting LDL-cholesterol >160 mg/dL
- Fasting triglycerides > 390 mg/dL
- Have systolic blood pressure >160 and diastolic blood pressure >100mg/dL
- History of hypertension with changes in their blood pressure medicines within the last 60 days before enrollment.
- History of dyslipidemia and changes on their lipid lowering agents such as statins, ezetimibe, fibrates or niacin within the last 60 days before enrollment.
- Secondary causes of obesity such as hypothyroidism, Cushing syndrome, or eating disorders
- Pregnant women or women planning to get pregnant during the duration of the study
- Advanced liver disease
- Renal insufficiency
- Having any other major chronic medical condition
- Unable to do their basic chores at home due to musculoskeletal limitations or other factors affecting their functional status.
- Physical activity of more than 60 minutes per week of moderate to intense exercise
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
Patients randomized to this arm receive the diagnosis of "metabolic syndrome" and subsequent education using paper-based and DVD materials
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Patients will be told that they have the metabolic syndrome and will subsequently watch two 10-minute videos on the metabolic syndrome and on getting started with exercise.
They also receive all the paper-based educational material as in arm 2
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실험적: Arm 2
Patients in this arm receive the diagnosis of "metabolic syndrome" and subsequent education using paper-based material
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Patients will be told that they have the metabolic syndrome and will subsequently receive paper-based educational material on the metabolic syndrome,pre-diabetes, and hypertension.
They also receive pamphlets on dietary management of high cholesterol and triglycerides, and the importance of exercise and weight loss.
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간섭 없음: Arm 3
Patients randomized to control receive the diagnosis of individual cardiovascular risk factors with paper-based educational material
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lifestyle Change: Readiness to Exercise, level of physical activity
기간: 6 weeks
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6 weeks
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Stages of Change for Exercise and for Fruits and vegetables
기간: 6 weeks
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Randal J Thomas, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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