- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00943254
Metabolic Syndrome Diagnosis and Education Trial
13. oktober 2010 oppdatert av: Mayo Clinic
Metabolic Syndrome: Impact of Receiving the Diagnosis and Education Intervention on Cardiovascular Risk Factor Modification and Willingness to Change
This study is being done to gain knowledge on how effective different approaches of providing a diagnosis and varying educational tools that include DVDs and multimedia or printed instruction sheets on your readiness to increase the subject's level of exercise, lose more weight, eat a healthier diet; and to assess the subject's awareness of their risk of heart disease and their readiness to participate in a comprehensive lifestyle modification program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Any 3 of the following 5:
- History of hypertension or either systolic blood pressure >125 or diastolic blood pressure >85 mmHg or documented history and receiving treatment for it
- Abdominal circumference ≥40 inches in men or ≥35 inches in women
- Fasting triglycerides ≥ 150mg/dL or receiving treatment for it
- Fasting blood glucose ≥ 100mg/dL but <126mg/dL
- HDL cholesterol <40mg/dL in men or <50mg/dL in women or receiving treatment for it
Exclusion Criteria:
- Documented diagnosis of metabolic syndrome in the clinical record, if previously seen at Mayo.
- History of coronary artery disease
- Diabetes mellitus, or using an oral hypoglycemic pill for glucose intolerance
- Congestive heart failure
- Familial hypercholesterolemia including familial hypertriglyceridemia,
- Fasting LDL-cholesterol >160 mg/dL
- Fasting triglycerides > 390 mg/dL
- Have systolic blood pressure >160 and diastolic blood pressure >100mg/dL
- History of hypertension with changes in their blood pressure medicines within the last 60 days before enrollment.
- History of dyslipidemia and changes on their lipid lowering agents such as statins, ezetimibe, fibrates or niacin within the last 60 days before enrollment.
- Secondary causes of obesity such as hypothyroidism, Cushing syndrome, or eating disorders
- Pregnant women or women planning to get pregnant during the duration of the study
- Advanced liver disease
- Renal insufficiency
- Having any other major chronic medical condition
- Unable to do their basic chores at home due to musculoskeletal limitations or other factors affecting their functional status.
- Physical activity of more than 60 minutes per week of moderate to intense exercise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Patients randomized to this arm receive the diagnosis of "metabolic syndrome" and subsequent education using paper-based and DVD materials
|
Patients will be told that they have the metabolic syndrome and will subsequently watch two 10-minute videos on the metabolic syndrome and on getting started with exercise.
They also receive all the paper-based educational material as in arm 2
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Patients in this arm receive the diagnosis of "metabolic syndrome" and subsequent education using paper-based material
|
Patients will be told that they have the metabolic syndrome and will subsequently receive paper-based educational material on the metabolic syndrome,pre-diabetes, and hypertension.
They also receive pamphlets on dietary management of high cholesterol and triglycerides, and the importance of exercise and weight loss.
|
|
Ingen inngripen: Arm 3
Patients randomized to control receive the diagnosis of individual cardiovascular risk factors with paper-based educational material
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lifestyle Change: Readiness to Exercise, level of physical activity
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Stages of Change for Exercise and for Fruits and vegetables
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randal J Thomas, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-006106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .