Metabolic Syndrome Diagnosis and Education Trial
13 octobre 2010 mis à jour par: Mayo Clinic
Metabolic Syndrome: Impact of Receiving the Diagnosis and Education Intervention on Cardiovascular Risk Factor Modification and Willingness to Change
This study is being done to gain knowledge on how effective different approaches of providing a diagnosis and varying educational tools that include DVDs and multimedia or printed instruction sheets on your readiness to increase the subject's level of exercise, lose more weight, eat a healthier diet; and to assess the subject's awareness of their risk of heart disease and their readiness to participate in a comprehensive lifestyle modification program.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Any 3 of the following 5:
- History of hypertension or either systolic blood pressure >125 or diastolic blood pressure >85 mmHg or documented history and receiving treatment for it
- Abdominal circumference ≥40 inches in men or ≥35 inches in women
- Fasting triglycerides ≥ 150mg/dL or receiving treatment for it
- Fasting blood glucose ≥ 100mg/dL but <126mg/dL
- HDL cholesterol <40mg/dL in men or <50mg/dL in women or receiving treatment for it
Exclusion Criteria:
- Documented diagnosis of metabolic syndrome in the clinical record, if previously seen at Mayo.
- History of coronary artery disease
- Diabetes mellitus, or using an oral hypoglycemic pill for glucose intolerance
- Congestive heart failure
- Familial hypercholesterolemia including familial hypertriglyceridemia,
- Fasting LDL-cholesterol >160 mg/dL
- Fasting triglycerides > 390 mg/dL
- Have systolic blood pressure >160 and diastolic blood pressure >100mg/dL
- History of hypertension with changes in their blood pressure medicines within the last 60 days before enrollment.
- History of dyslipidemia and changes on their lipid lowering agents such as statins, ezetimibe, fibrates or niacin within the last 60 days before enrollment.
- Secondary causes of obesity such as hypothyroidism, Cushing syndrome, or eating disorders
- Pregnant women or women planning to get pregnant during the duration of the study
- Advanced liver disease
- Renal insufficiency
- Having any other major chronic medical condition
- Unable to do their basic chores at home due to musculoskeletal limitations or other factors affecting their functional status.
- Physical activity of more than 60 minutes per week of moderate to intense exercise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arm 1
Patients randomized to this arm receive the diagnosis of "metabolic syndrome" and subsequent education using paper-based and DVD materials
|
Patients will be told that they have the metabolic syndrome and will subsequently watch two 10-minute videos on the metabolic syndrome and on getting started with exercise.
They also receive all the paper-based educational material as in arm 2
|
|
Expérimental: Arm 2
Patients in this arm receive the diagnosis of "metabolic syndrome" and subsequent education using paper-based material
|
Patients will be told that they have the metabolic syndrome and will subsequently receive paper-based educational material on the metabolic syndrome,pre-diabetes, and hypertension.
They also receive pamphlets on dietary management of high cholesterol and triglycerides, and the importance of exercise and weight loss.
|
|
Aucune intervention: Arm 3
Patients randomized to control receive the diagnosis of individual cardiovascular risk factors with paper-based educational material
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Lifestyle Change: Readiness to Exercise, level of physical activity
Délai: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Stages of Change for Exercise and for Fruits and vegetables
Délai: 6 weeks
|
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randal J Thomas, MD, MS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2009
Première publication (Estimation)
22 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-006106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .