HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 허셉틴®과 병용한 BIBW 2992(아파티닙)의 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험.
2025년 1월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 Herceptin®과 병용한 BIBW 2992의 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험.
Herceptin®과 함께 제공된 BIBW 2992의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brighton, 영국
- 1200.68.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cambridge, 영국
- 1200.68.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guildford, 영국
- 1200.68.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 1200.68.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Truro, 영국
- 1200.68.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- HER2를 과발현하는 진행성 또는 전이성 유방암(면역조직화학 3+ 또는 2+ 및 FISH에 의한 유전자 증폭). Herceptin® 또는 Lapatinib®(보조제 또는 전이 설정에서) 사전 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다.
제외 기준:
치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 요법 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 EGFR 표적 요법을 사용한 이전 치료 또는 EGFR- 또는 HER2 억제 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBW 2992 + 트라스투주맙
시판되지 않은 물질의 최대 허용 용량을 찾으십시오. BIBW 2992는 2mg/kg Herceptin의 고정 주간 주입 용량과 함께 경구 투여됩니다.
매일 20mg에서 시작하는 BIBW 2992의 증량 용량.
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부하: 4mg/kg-유지: 2mg/kg/주
저용량에서 MTD로 용량 코호트 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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최대 내약 용량(MTD) 결정을 위한 첫 번째 주기(28일)의 DLT 참가자 수.
중요 제한 사항 및 주의 사항은 해당 섹션에 제공됩니다.
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28일
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허셉틴(R)과 병용 시 아파티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험한 가장 높은 용량으로 정의되었습니다.
표준 3 + 3 용량 증량 코호트 디자인을 사용하여 결정되었습니다.
MTD를 확인하기 위해 MTD 코호트는 DLT를 경험한 환자가 3/18 이하인 18명의 환자로 확장되었습니다.
주의 사항 및 제한 사항을 참조하십시오.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR) 환자 수
기간: 종양 평가는 스크리닝 시 그리고 가장 빠른 진행, 사망 또는 치료 종료 시점까지 매 2주기마다 수행되었습니다.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 객관적 종양 반응.
OR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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종양 평가는 스크리닝 시 그리고 가장 빠른 진행, 사망 또는 치료 종료 시점까지 매 2주기마다 수행되었습니다.
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전체 반응이 가장 좋은 환자 수
기간: 종양 평가는 스크리닝 시 그리고 가장 빠른 진행, 사망 또는 치료 종료 시점까지 매 2주기마다 수행되었습니다.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 최상의 전체 반응.
최상의 종합 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가로 정의됩니다.
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종양 평가는 스크리닝 시 그리고 가장 빠른 진행, 사망 또는 치료 종료 시점까지 매 2주기마다 수행되었습니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 중단까지의 기준선.
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 중앙 독립 검토에 의해 평가되었습니다.
계층화되지 않은 Kaplan-Meier 추정치의 중간 시간 결과입니다.
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질병 진행, 사망 또는 데이터 중단까지의 기준선.
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혈장 내 아파티닙 농도 요약
기간: 투여 전 0.05시간(h) 및 투여 후 0.5-1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h
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8일, 15일 및 29일에 정상 상태에서 혈장 중 아파티닙의 투여 전 농도(Cpre,ss,8, Cpre,ss,15 및 Cpre,ss,29) 및 정상 상태에서 혈장 중 아파티닙의 최대 농도(Cmax, 봄 여름 시즌).
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투여 전 0.05시간(h) 및 투여 후 0.5-1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h
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항정 상태에서 혈장 내 아파티닙의 투여로부터 최대 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 투여 전 0.05시간(h) 및 투여 후 0.5-1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h
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tmax,ss는 정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 최대 농도 투여까지의 시간을 나타냅니다.
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투여 전 0.05시간(h) 및 투여 후 0.5-1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h
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혈장 내 허셉틴 농도 요약
기간: 투여 전 0.05시간(h) 및 투여 후 0.5-1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h
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8일, 15일 및 29일에 혈장 내 허셉틴의 투여 전 농도(Cpre,8, Cpre,15 및 Cpre,29) 및 1, 15 및 29일에 혈장 내 허셉틴 최대 농도(Cmax,1, Cmax,15 및 Cmax,29).
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투여 전 0.05시간(h) 및 투여 후 0.5-1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.68
- 2009-010003-89 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
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