Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I åpen etikettforsøk for å vurdere sikkerheten til BIBW 2992 (Afatinib) i kombinasjon med Herceptin® hos pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft.

1. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase I åpen etikettforsøk for å vurdere sikkerheten til BIBW 2992 i kombinasjon med Herceptin® hos pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft.

Studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av BIBW 2992 gitt i kombinasjon med Herceptin®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • 1200.68.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • 1200.68.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia
        • 1200.68.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • 1200.68.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Storbritannia
        • 1200.68.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter >18 år.
  2. Avansert eller metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2 (immunhistokjemi 3+ eller 2+ og genamplifikasjon av FISH). Tidligere behandling med Herceptin® eller Lapatinib® (i adjuvante eller metastatiske innstillinger) er tillatt, men ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Tidligere behandling med EGFR-målrettede terapier eller behandling med EGFR- eller HER2-hemmende legemidler innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBW 2992 + Trastuzumab
Finn maksimal tolerert dose av det ikke-markedsførte stoffet:BIBW 2992 gitt oralt med faste ukentlige infusjonsdoser på 2mg/kg Herceptin. Økende doser av BIBW 2992 starter ved 20 mg daglig.
Legemiddel: Trastuzumab
Belastning: 4mg/kg-vedlikehold:2mg/kg/uke
Legemiddel: BIBW 2992
Økte dosekohorter fra lav dose til MTD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med DLT i første syklus (28 dager) for bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD). Viktige begrensninger og forbehold er gitt i den respektive delen.
28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av afatinib i kombinasjon med Herceptin(R)
Tidsramme: 28 dager
MTD ble definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplevde DLT. Det ble bestemt ved å bruke en standard 3 + 3 dose-eskaleringskohortdesign. For å bekrefte MTD, skulle MTD-kohorten utvides til 18 pasienter med ikke mer enn 3/18 pasienter som opplevde en DLT. Vennligst se ADVARSLER og begrensninger.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tumorvurdering ble utført ved screening og hver 2. syklus inntil tidligste tidspunkt for progresjon, død eller avsluttet behandling.
Objektiv tumorrespons basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1. ELLER er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tumorvurdering ble utført ved screening og hver 2. syklus inntil tidligste tidspunkt for progresjon, død eller avsluttet behandling.
Antall pasienter med best samlet respons
Tidsramme: Tumorvurdering ble utført ved screening og hver 2. syklus inntil tidligste tidspunkt for progresjon, død eller avsluttet behandling.
Beste samlede respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Beste totalrespons er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluerbar.
Tumorvurdering ble utført ved screening og hver 2. syklus inntil tidligste tidspunkt for progresjon, død eller avsluttet behandling.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd.
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1). Mediantid er resultatet av ustratifiserte Kaplan-Meier-estimater.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd.
Sammendrag av konsentrasjonen av afatinib i plasma
Tidsramme: 0,05 timer (t) før dosering og 0,5-1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t etter dosering
Førdosekonsentrasjoner av afatinib i plasma ved stabil tilstand på dag 8, 15 og 29 (Cpre,ss,8, Cpre,ss,15 og Cpre,ss,29) og maksimal konsentrasjon av afatinib i plasma ved stabil tilstand (Cmax, ss).
0,05 timer (t) før dosering og 0,5-1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t etter dosering
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av afatinib i plasma ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 0,05 timer (t) før dosering og 0,5-1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t etter dosering
tmax,ss representerer tiden fra dosering til maksimal konsentrasjon av afatinib i plasma ved steady state
0,05 timer (t) før dosering og 0,5-1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t etter dosering
Sammendrag av konsentrasjonen av Herceptin i plasma
Tidsramme: 0,05 timer (t) før dosering og 0,5-1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t etter dosering
Konsentrasjoner av Herceptin før dose i plasma på dag 8, 15 og 29 (Cpre,8, Cpre,15 og Cpre,29) og maksimal konsentrasjon av Herceptin i plasma på dag 1, 15 og 29 (Cmax,1, Cmax,15 og Cmax,29).
0,05 timer (t) før dosering og 0,5-1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.68
  • 2009-010003-89 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere