Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. nyílt vizsgálat a BIBW 2992 (afatinib) biztonságosságának felmérésére a Herceptin®-nel kombinálva HER2-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

2015. július 1. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázis I. nyílt vizsgálat a BIBW 2992 biztonságosságának felmérésére a Herceptin®-nel kombinálva HER2-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

Vizsgálat a BIBW 2992 maximális tolerálható dózisának meghatározására Herceptin®-nel kombinálva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • 1200.68.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • 1200.68.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • 1200.68.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • 1200.68.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Egyesült Királyság
        • 1200.68.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nőbetegek.
  2. Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amely túlzottan expresszálja a HER2-t (immunhisztokémia 3+ vagy 2+ és génamplifikáció FISH segítségével). Előzetes Herceptin® vagy Lapatinib® kezelés (adjuváns vagy metasztatikus környezetben) megengedett, de nem szükséges.

Kizárási kritériumok:

Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Korábbi kezelés EGFR-célzó terápiákkal vagy EGFR- vagy HER2-gátló gyógyszerekkel végzett kezelés a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBW 2992 + Trastuzumab
Keresse meg a nem forgalmazott anyag maximális tolerált dózisát: a BIBW 2992 orális adagolását fix heti 2 mg/kg Herceptin infúzióval. A BIBW 2992 növekvő adagjai napi 20 mg-tól kezdve.
Drog: Trastuzumab
Terhelhetőség: 4mg/kg-fenntartás:2mg/kg/hét
Drog: BIBW 2992
Megnövelt dóziscsoportok alacsony dózisról MTD-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A DLT-vel rendelkező résztvevők száma az első ciklusban (28 nap) a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához. A fontos korlátozások és figyelmeztetések a megfelelő szakaszban találhatók.
28 nap
Az afatinib maximális tolerált dózisa (MTD) Herceptin®-rel kombinálva
Időkeret: 28 nap
Az MTD-t a legmagasabb dózisként határozták meg, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalt DLT-t. Ezt szabványos 3 + 3 dózis-eszkalációs kohorsz-kialakítással határozták meg. Az MTD megerősítése érdekében az MTD kohorszot 18 betegre kellett kiterjeszteni, és legfeljebb 3/18 beteg tapasztalt DLT-t. Kérjük, olvassa el a FIGYELMEZTETÉSEKET és Korlátozásokat.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszra (OR) rendelkező betegek száma
Időkeret: A tumorértékelést a szűrés során és minden második ciklusban végezték el a progresszió, a halál vagy a kezelés végéig.
Objektív tumorválasz a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1 verzió. VAGY teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálható.
A tumorértékelést a szűrés során és minden második ciklusban végezték el a progresszió, a halál vagy a kezelés végéig.
A legjobb általános választ adó betegek száma
Időkeret: A tumorértékelést a szűrés során és minden második ciklusban végezték el a progresszió, a halál vagy a kezelés végéig.
A legjobb általános válasz a válaszértékelési kritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzió. A legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy nem értékelhető.
A tumorértékelést a szűrés során és minden második ciklusban végezték el a progresszió, a halál vagy a kezelés végéig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok határértékéig.
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. Központi független áttekintéssel értékelték a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST 1.1). A medián idő a rétegezetlen Kaplan-Meier becslésekből adódik.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok határértékéig.
Az afatinib plazmakoncentrációjának összefoglalása
Időkeret: 0,05 óra (h) az adagolás előtt és 0,5-1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra az adagolás után
Az afatinib adagolás előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban a 8., 15. és 29. napon (Cpre,ss,8, Cpre,ss,15 és Cpre,ss,29) és az afatinib maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax, ss).
0,05 óra (h) az adagolás előtt és 0,5-1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra az adagolás után
Az adagolástól az afatinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: 0,05 óra (h) az adagolás előtt és 0,5-1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra az adagolás után
tmax,ss az adagolástól az afatinib maximális plazmakoncentrációjáig eltelt időt jelenti egyensúlyi állapotban
0,05 óra (h) az adagolás előtt és 0,5-1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra az adagolás után
A Herceptin plazmakoncentrációjának összefoglalása
Időkeret: 0,05 óra (h) az adagolás előtt és 0,5-1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra az adagolás után
A Herceptin adagolás előtti plazmakoncentrációja a 8., 15. és 29. napon (Cpre,8, Cpre,15 és Cpre,29) és a Herceptin maximális plazmakoncentrációja az 1., 15. és 29. napon (Cmax,1, Cmax,15) és Cmax,29).
0,05 óra (h) az adagolás előtt és 0,5-1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.68
  • 2009-010003-89 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel