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Studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza di BIBW 2992 (Afatinib) in combinazione con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo.

1 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza di BIBW 2992 in combinazione con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo.

Studio per determinare la dose massima tollerata di BIBW 2992 somministrata in combinazione con Herceptin®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • 1200.68.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • 1200.68.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito
        • 1200.68.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • 1200.68.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Regno Unito
        • 1200.68.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età >18 anni.
  2. Carcinoma mammario avanzato o metastatico che sovraesprime HER2 (immunoistochimica 3+ o 2+ e amplificazione genica mediante FISH). Il trattamento precedente con Herceptin® o Lapatinib® (in modalità adiuvante o metastatica) è consentito ma non richiesto.

Criteri di esclusione:

Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. - Precedente trattamento con terapie mirate all'EGFR o trattamento con farmaci che inibiscono l'EGFR o l'HER2 nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992 + Trastuzumab
Trovare la dose massima tollerata della sostanza non commercializzata: BIBW 2992 somministrata per via orale con dosi di infusione settimanali fisse di 2 mg/kg di Herceptin. Dosi crescenti di BIBW 2992 a partire da 20 mg al giorno.
Droga: Trastuzumab
Carico: 4 mg/kg-mantenimento: 2 mg/kg/settimana
Droga: BIBW 2992
Aumento delle coorti di dose da basse dosi a MTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con DLT nel primo ciclo (28 giorni) per la determinazione della dose massima tollerata (MTD). Limitazioni e avvertimenti importanti sono forniti nella rispettiva sezione.
28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di Afatinib in combinazione con Herceptin(R)
Lasso di tempo: 28 giorni
La MTD è stata definita come la dose più alta alla quale non più di 1 paziente su 6 ha manifestato DLT. È stato determinato utilizzando un disegno di coorte di escalation della dose standard 3 + 3. Per confermare l'MTD, la coorte dell'MTD doveva essere estesa a 18 pazienti con non più di 3/18 pazienti che presentavano un DLT. Si prega di fare riferimento a CAVEAT e limitazioni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore è stata eseguita allo screening e ogni 2 cicli fino al primo momento di progressione, morte o fine del trattamento.
Risposta obiettiva del tumore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. OR è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
La valutazione del tumore è stata eseguita allo screening e ogni 2 cicli fino al primo momento di progressione, morte o fine del trattamento.
Numero di pazienti con la migliore risposta globale
Lasso di tempo: La valutazione del tumore è stata eseguita allo screening e ogni 2 cicli fino al primo momento di progressione, morte o fine del trattamento.
Migliore risposta complessiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La migliore risposta complessiva è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile.
La valutazione del tumore è stata eseguita allo screening e ogni 2 cicli fino al primo momento di progressione, morte o fine del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, decesso o interruzione dei dati.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato da una revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Il tempo mediano risulta da stime di Kaplan-Meier non stratificate.
Basale fino a progressione della malattia, decesso o interruzione dei dati.
Riepilogo della concentrazione di Afatinib nel plasma
Lasso di tempo: 0,05 ore (h) prima della somministrazione e 0,5-1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h dopo la somministrazione
Concentrazioni pre-dose di Afatinib nel plasma allo stato stazionario nei giorni 8, 15 e 29 (Cpre,ss,8, Cpre,ss,15 e Cpre,ss,29) e concentrazione massima di Afatinib nel plasma allo stato stazionario (Cmax, ss).
0,05 ore (h) prima della somministrazione e 0,5-1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h dopo la somministrazione
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di Afatinib nel plasma allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 0,05 ore (h) prima della somministrazione e 0,5-1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h dopo la somministrazione
tmax,ss rappresenta il tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di afatinib nel plasma allo stato stazionario
0,05 ore (h) prima della somministrazione e 0,5-1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h dopo la somministrazione
Riepilogo della concentrazione di Herceptin nel plasma
Lasso di tempo: 0,05 ore (h) prima della somministrazione e 0,5-1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h dopo la somministrazione
Concentrazioni pre-dose di Herceptin nel plasma nei giorni 8, 15 e 29 (Cpre,8, Cpre,15 e Cpre,29) e concentrazione massima di Herceptin nel plasma nei giorni 1, 15 e 29 (Cmax,1, Cmax,15 e Cmax,29).
0,05 ore (h) prima della somministrazione e 0,5-1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.68
  • 2009-010003-89 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Trastuzumab

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