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I 期开放标签试验评估 BIBW 2992（阿法替尼）与 Herceptin® 联合治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的安全性。

2015年7月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

I 期开放标签试验评估 BIBW 2992 与 Herceptin® 联合用于 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的安全性。

确定 BIBW 2992 与 Herceptin® 联合使用的最大耐受剂量的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Brighton、英国
        • 1200.68.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge、英国
        • 1200.68.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford、英国
        • 1200.68.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • 1200.68.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro、英国
        • 1200.68.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄>18 岁的女性患者。
  2. 过度表达 HER2 的晚期或转移性乳腺癌（免疫组织化学 3+ 或 2+ 和 FISH 基因扩增）。 允许但不要求事先使用 Herceptin® 或 Lapatinib®（在辅助治疗或转移治疗中）进行治疗。

排除标准：

未经治疗或有症状的脑转移患者。 在治疗开始前的过去 4 周内或与本研究同时接受过 EGFR 靶向治疗或 EGFR 或 HER2 抑制药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIBW 2992 + 曲妥珠单抗
查找非上市物质的最大耐受剂量：BIBW 2992，每周固定输注剂量为 2mg/kg 赫赛汀。 BIBW 2992 的剂量从每天 20 毫克开始逐渐增加。
药品：曲妥珠单抗
负荷：4mg/kg-维持：2mg/kg/周
药品：书目 2992
从低剂量到 MTD 的剂量队列增加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
在确定最大耐受剂量 (MTD) 的第一个周期（28 天）中使用 DLT 的参与者人数。 相应部分提供了重要限制和注意事项。
28天
阿法替尼联合赫赛汀(R) 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名患者出现 DLT 时的最高剂量。 它是使用标准的 3 + 3 剂量递增队列设计确定的。 为确认 MTD，将 MTD 队列扩大到 18 名患者，其中经历 DLT 的患者不超过 3/18。 请参阅注意事项和限制。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应 (OR) 的患者人数
大体时间：在筛选时和每第 2 个周期进行肿瘤评估，直到最早出现进展、死亡或治疗结束。
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观肿瘤反应。 OR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
在筛选时和每第 2 个周期进行肿瘤评估，直到最早出现进展、死亡或治疗结束。
最佳总体反应的患者人数
大体时间：在筛选时和每第 2 个周期进行肿瘤评估，直到最早出现进展、死亡或治疗结束。
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的最佳总体反应。 最佳总体反应定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）或不可评估。
在筛选时和每第 2 个周期进行肿瘤评估，直到最早出现进展、死亡或治疗结束。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展、死亡或数据截止。
PFS 定义为从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，由中央独立审查机构进行评估。 中位时间来自未分层的 Kaplan-Meier 估计。
基线直至疾病进展、死亡或数据截止。
阿法替尼在血浆中的浓度总结
大体时间：给药前0.05小时(h)和给药后0.5-1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h
第 8、15 和 29 天稳态时阿法替尼在血浆中的给药前浓度（Cpre,ss,8、Cpre,ss,15 和 Cpre,ss,29）和稳态时阿法替尼在血浆中的最大浓度（Cmax，不锈钢）。
给药前0.05小时(h)和给药后0.5-1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h
从给药到稳态血浆中阿法替尼最大浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：给药前0.05小时(h)和给药后0.5-1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h
tmax,ss 表示从给药到稳态血浆中阿法替尼最大浓度的时间
给药前0.05小时(h)和给药后0.5-1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h
血浆中赫赛汀浓度的总结
大体时间：给药前0.05小时(h)和给药后0.5-1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h
第 8、15 和 29 天血浆中赫赛汀的给药前浓度（Cpre,8、Cpre,15 和 Cpre,29）和第 1、15 和 29 天血浆中赫赛汀的最大浓度（Cmax,1、Cmax,15）和 Cmax，29)。
给药前0.05小时(h)和给药后0.5-1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月31日

首次发布 (估计)

2009年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月1日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200.68
  • 2009-010003-89 (EudraCT编号：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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