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Offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von BIBW 2992 (Afatinib) in Kombination mit Herceptin® bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

20. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von BIBW 2992 in Kombination mit Herceptin® bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von BIBW 2992 in Kombination mit Herceptin®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 1200.68.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • 1200.68.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • 1200.68.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • 1200.68.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • 1200.68.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren.
  2. Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der HER2 überexprimiert (Immunhistochemie 3+ oder 2+ und Genamplifikation durch FISH). Eine vorherige Behandlung mit Herceptin® oder Lapatinib® (im adjuvanten oder metastasierten Setting) ist zulässig, aber nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen. Vorherige Behandlung mit EGFR-zielgerichteten Therapien oder Behandlung mit EGFR- oder HER2-hemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992 + Trastuzumab
Finden Sie die maximal tolerierte Dosis der nicht vermarkteten Substanz: BIBW 2992, oral verabreicht mit festen wöchentlichen Infusionsdosen von 2 mg/kg Herceptin. Steigende Dosen von BIBW 2992 beginnend bei 20 mg täglich.
Arzneimittel: Trastuzumab
Belastung: 4 mg/kg – Beibehaltung: 2 mg/kg/Woche
Arzneimittel: BIBW 2992
Kohorten mit erhöhter Dosis von niedriger Dosis bis MTD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT im ersten Zyklus (28 Tage) zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD). Wichtige Einschränkungen und Vorbehalte finden Sie im entsprechenden Abschnitt.
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Afatinib in Kombination mit Herceptin(R)
Zeitfenster: 28 Tage
Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine DLT erlebte. Sie wurde anhand eines standardmäßigen 3 + 3-Dosis-Eskalations-Kohortendesigns ermittelt. Um die MTD zu bestätigen, sollte die MTD-Kohorte auf 18 Patienten erweitert werden, wobei nicht mehr als 3/18 Patienten eine DLT erleiden sollten. Bitte beachten Sie die VORSICHTSMASSNAHMEN und Einschränkungen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wurde beim Screening und in jedem zweiten Zyklus bis zum frühesten Zeitpunkt der Progression, des Todes oder des Endes der Behandlung durchgeführt.
Objektive Tumorantwort basierend auf Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1. OR ist als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert.
Die Tumorbeurteilung wurde beim Screening und in jedem zweiten Zyklus bis zum frühesten Zeitpunkt der Progression, des Todes oder des Endes der Behandlung durchgeführt.
Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wurde beim Screening und in jedem zweiten Zyklus bis zum frühesten Zeitpunkt der Progression, des Todes oder des Endes der Behandlung durchgeführt.
Bestes Gesamtansprechen basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1. Das beste Gesamtansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) oder nicht auswertbar.
Die Tumorbeurteilung wurde beim Screening und in jedem zweiten Zyklus bis zum frühesten Zeitpunkt der Progression, des Todes oder des Endes der Behandlung durchgeführt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datenunterbrechung.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1). Die mittlere Zeit ergibt sich aus unstratifizierten Kaplan-Meier-Schätzungen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datenunterbrechung.
Zusammenfassung der Konzentration von Afatinib im Plasma
Zeitfenster: 0,05 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,5–1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Dosierung
Konzentrationen von Afatinib im Plasma vor der Einnahme im Steady State an den Tagen 8, 15 und 29 (Cpre,ss,8, Cpre,ss,15 und Cpre,ss,29) und maximale Konzentration von Afatinib im Plasma im Steady State (Cmax, ss).
0,05 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,5–1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Dosierung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Afatinib im Plasma im Steady State (Tmax, ss)
Zeitfenster: 0,05 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,5–1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Dosierung
tmax,ss stellt die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Afatinib im Plasma im Steady State dar
0,05 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,5–1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Dosierung
Zusammenfassung der Konzentration von Herceptin im Plasma
Zeitfenster: 0,05 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,5–1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Dosierung
Konzentrationen von Herceptin im Plasma vor der Einnahme an den Tagen 8, 15 und 29 (Cpre,8, Cpre,15 und Cpre,29) und maximale Konzentration von Herceptin im Plasma an den Tagen 1, 15 und 29 (Cmax,1, Cmax,15). und Cmax,29).
0,05 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,5–1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.68
  • 2009-010003-89 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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