Vaniprevir(MK-7009) 및 Vaniprevir 치료(MK-7009-029) 후 C형 간염 바이러스 RNA 수준의 약동학

포함 기준:

• 참가자는 사전 연구(스크리닝) 방문 시 40세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 참가자의 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5kg/m2 및 ≤36.0kg/m2입니다.
• 참가자는 간 질환의 진행을 모니터링하기 위해 지역 치료 지침에 따라 진단 생검이 필요합니다.
• 참가자는 말초 혈액에서 HCV에 대한 양성 혈청학 및 검출 가능한 HCV RNA에 의해 정의된 만성 대상성 유전자형 1 HCV 감염이 있습니다.
• 참가자는 다음에 대한 스크리닝 시 실험실 값을 기반으로 미리 지정된 기준을 충족했습니다. -- ALT(Alanine aminotransferase): ≤400 U/L -- Aspartate aminotransferase(AST): ≤400 U/L -- 총 빌리루빈: ≤2.4 mg /dL -- 직접 빌리루빈: ≤1.0 mg/dL -- 크레아티닌 청소율(Clcr): ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식에 따름*) -- 알부민: ≥3.3 g/dL -- 알칼리 포스파타제: ≤260 U/L -- 헤모글로빈: ≥13g/dL(남성), ≥12g/dL(여성) -- 백혈구 수: 3.8 ~ 10.7 ×103/μL -- 절대 호중구 수: ≥1.5 ×103/μL -- 혈소판 수: ≥120 ×103/μL -- INR(International normalized ratio): ≤1.2 -- 갑상선 자극 호르몬(TSH): 0.34 ~ 5.60 μIU/mL -- Alpha fetoprotein(AFP): <100 ng/mL
• 참가자는 FibroSure™/FibroTest®로 확인된 간경변증이 없습니다.
• 참가자는 만성 HCV 감염에 대한 이전 치료와 관련하여 치료 경험이 있습니다.
• 참가자는 초기 간 생검 전 최소 5일 동안 항응고제, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린의 사용을 피하고 전체 연구 기간 동안 계속할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 법적 동의 연령 미만이거나, 정신적 또는 법적으로 무능력/시설에 있거나, 사전 연구 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다. 연구자의 의견은 연구 절차를 방해할 것입니다.
• 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
• 참가자는 허가된 인터페론 기반 요법으로 이전 치료에 대해 바이러스 반응을 달성하지 못했습니다(즉, '무반응자'임). 바이러스 반응은 치료 첫 12주 이내에 HCV 바이러스 RNA의 >= 2-log^10 감소로 정의됩니다.
• 참가자는 이전에 만성 HCV 감염에 대해 NS3/4A 프로테아제 억제제로 치료를 받았습니다.
• 연구 시작 3년 이내의 이전 간 생검에서 높은 등급 가교 섬유증의 증거(예: METAVIR 점수 >3, Ishak 점수 >4 또는 Scheuer 점수 >3)
• 참여자는 비HCV 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 또는 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력이 있습니다. 참고: 연구 시작 전 6개월 이상 해결된 급성 비-HCV 관련 간염 병력이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 간경화 또는 기타 진행된 간 질환에 대한 임상 또는 실험실 증거가 있습니다.
• 참여자는 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈의 병력으로 표시되는 비대상성 간 질환이 있습니다.
• 참가자가 간세포 암종으로 진단되었거나 의심되는 경우
• 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염되었습니다.
• 참가자는 양성 B형 간염 표면 항원 또는 활동성 B형 간염 감염의 다른 증거가 있습니다.
• 참가자는 위 우회 수술, 장 절제술 또는 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 장애의 병력이 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 유의미한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
• 참가자는 치료 이후 시간에 관계없이 종양 질환(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함) 또는 골수 증식성 질환의 병력이 있습니다.
• 참가자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료(1잔은 대략 맥주[284mL], 와인[125mL] 또는 소주[25mL]에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
• 참여자는 현재 정기적인 사용자(불법 약물 사용 포함)이거나 지난 3개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 사람
• 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 난자를 임신 또는 기증할 예정이거나 가임 가능성이 있고 포함 기준에 설명된 두 가지 피임 방법을 수행할 의사가 없습니다.
• 남성 참가자는 임신 또는 정자 기증을 제공할 계획이거나 가임 여성 성 파트너가 있고 포함 기준에 설명된 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속하지 않습니다.