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Topiramate Treatment for Patients With Epilepsy and Learning Disability : A Prospective Observational Study

2009년 8월 10일 업데이트: Chinese University of Hong Kong
It has been estimated that 22 - 32% of people with mental retardation or learning disability have co-existing epilepsy. Despite such high prevalence and although there may be particular concerns over the effects of treatment on behaviour and cognition in this population, few studies have specifically addressed these concerns. Topiramate (TPM) is one of the modern antiepileptic drugs that has been approved for the treatment of a broad range of seizure types in both children and adults. There is evidence of associated improvement in behaviour with treatment but data is conflicting. The investigators aim to further study the effect of TPM on seizure control and behaviour using the Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R) which has been applied in similar patient populations and is widely adopted locally to assess the behaviour of people with mental retardation. This is a naturalistic, open label, single arm prospective study of 16-week in duration. Eligible adult patients will be initiated on TPM. Patients will be evaluated at baseline, end of weeks 4, 10 and 16. At each visit seizure control and any adverse events will be assessed. Behaviour will be assessed using SIB-R (Chinese version) at baseline and each study visit. At the end of the study period the patient's overall improvement will be rated by the investigator and the caregiver using global evaluation scales. Patients with improvement will be maintained on TPM after the end of the study period Titration schedule Topiramate will be administered orally as per usual clinical practice. Treatment will be initiated at 25 mg daily for 1 week, and increased in 25- to 50-mg increments at one- to two-weekly intervals, to an initial target dose of 100 - 200 mg daily in 2 divided doses according to each individual's response. Further dose adjustment can be made in response to further seizures or emergence of adverse events..

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Epilepsy patients in Prince of Wales hospital.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or above
  • Patients mental retardation and with newly diagnosed epilepsy requiring treatment, or with chronic epilepsy that is unsatisfactorily controlled (defined as at least 2 seizures during an 8-week retrospective baseline).

Exclusion Criteria:

  • History of nephrolithiasis or renal impairment
  • Patients with absence seizures only
  • History of status epilepticus in the previous 3 months while receiving appropriate antiepileptic drug therapy
  • History of suicidal attempts or psychotic illness, psychiatric or mood disorders in the previous 6 months that required hospitalisation
  • History of alcohol or drug abuse in the previous year
  • Patients with progressive neurological conditions or terminal medical conditions.
  • Patients whose seizures are thought to be of alcoholic, metabolic, neoplastic, infectious, or non-epileptic in origin (including psychogenic seizures).
  • Chronic use of antacids, calcium supplements or high dose vitamin C.
  • Women who are pregnant, lactating or without adequate contraception if they have child bearing potential.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Topiramte
single arm, flexible dosing
oral, daily dose or twice daily dose, total daily dose 25-200mg per day duration: 16 weeks
다른 이름들:
  • 토파맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Median monthly seizure frequency
기간: 16 weeks
16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Responder rate
기간: 16 weeks
16 weeks
SIB-R score
기간: 16 weeks
16 weeks
Investigator's global evaluation scale
기간: 16 weeks
16 weeks
Caregivers' global evaluation scale
기간: 16 weeks
16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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