- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956696
Topiramate Treatment for Patients With Epilepsy and Learning Disability : A Prospective Observational Study
10 agosto 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
It has been estimated that 22 - 32% of people with mental retardation or learning disability have co-existing epilepsy.
Despite such high prevalence and although there may be particular concerns over the effects of treatment on behaviour and cognition in this population, few studies have specifically addressed these concerns.
Topiramate (TPM) is one of the modern antiepileptic drugs that has been approved for the treatment of a broad range of seizure types in both children and adults.
There is evidence of associated improvement in behaviour with treatment but data is conflicting.
The investigators aim to further study the effect of TPM on seizure control and behaviour using the Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R) which has been applied in similar patient populations and is widely adopted locally to assess the behaviour of people with mental retardation.
This is a naturalistic, open label, single arm prospective study of 16-week in duration.
Eligible adult patients will be initiated on TPM.
Patients will be evaluated at baseline, end of weeks 4, 10 and 16.
At each visit seizure control and any adverse events will be assessed.
Behaviour will be assessed using SIB-R (Chinese version) at baseline and each study visit.
At the end of the study period the patient's overall improvement will be rated by the investigator and the caregiver using global evaluation scales.
Patients with improvement will be maintained on TPM after the end of the study period Titration schedule Topiramate will be administered orally as per usual clinical practice.
Treatment will be initiated at 25 mg daily for 1 week, and increased in 25- to 50-mg increments at one- to two-weekly intervals, to an initial target dose of 100 - 200 mg daily in 2 divided doses according to each individual's response.
Further dose adjustment can be made in response to further seizures or emergence of adverse events..
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Epilepsy patients in Prince of Wales hospital.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or above
- Patients mental retardation and with newly diagnosed epilepsy requiring treatment, or with chronic epilepsy that is unsatisfactorily controlled (defined as at least 2 seizures during an 8-week retrospective baseline).
Exclusion Criteria:
- History of nephrolithiasis or renal impairment
- Patients with absence seizures only
- History of status epilepticus in the previous 3 months while receiving appropriate antiepileptic drug therapy
- History of suicidal attempts or psychotic illness, psychiatric or mood disorders in the previous 6 months that required hospitalisation
- History of alcohol or drug abuse in the previous year
- Patients with progressive neurological conditions or terminal medical conditions.
- Patients whose seizures are thought to be of alcoholic, metabolic, neoplastic, infectious, or non-epileptic in origin (including psychogenic seizures).
- Chronic use of antacids, calcium supplements or high dose vitamin C.
- Women who are pregnant, lactating or without adequate contraception if they have child bearing potential.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Topiramte
single arm, flexible dosing
|
oral, daily dose or twice daily dose, total daily dose 25-200mg per day duration: 16 weeks
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Median monthly seizure frequency
Lasso di tempo: 16 weeks
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16 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Responder rate
Lasso di tempo: 16 weeks
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16 weeks
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SIB-R score
Lasso di tempo: 16 weeks
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16 weeks
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Investigator's global evaluation scale
Lasso di tempo: 16 weeks
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16 weeks
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Caregivers' global evaluation scale
Lasso di tempo: 16 weeks
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16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Epilessia
- Difficoltà di apprendimento
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anticonvulsivanti
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPM2009
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