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Topiramate Treatment for Patients With Epilepsy and Learning Disability : A Prospective Observational Study

10 agosto 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
It has been estimated that 22 - 32% of people with mental retardation or learning disability have co-existing epilepsy. Despite such high prevalence and although there may be particular concerns over the effects of treatment on behaviour and cognition in this population, few studies have specifically addressed these concerns. Topiramate (TPM) is one of the modern antiepileptic drugs that has been approved for the treatment of a broad range of seizure types in both children and adults. There is evidence of associated improvement in behaviour with treatment but data is conflicting. The investigators aim to further study the effect of TPM on seizure control and behaviour using the Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R) which has been applied in similar patient populations and is widely adopted locally to assess the behaviour of people with mental retardation. This is a naturalistic, open label, single arm prospective study of 16-week in duration. Eligible adult patients will be initiated on TPM. Patients will be evaluated at baseline, end of weeks 4, 10 and 16. At each visit seizure control and any adverse events will be assessed. Behaviour will be assessed using SIB-R (Chinese version) at baseline and each study visit. At the end of the study period the patient's overall improvement will be rated by the investigator and the caregiver using global evaluation scales. Patients with improvement will be maintained on TPM after the end of the study period Titration schedule Topiramate will be administered orally as per usual clinical practice. Treatment will be initiated at 25 mg daily for 1 week, and increased in 25- to 50-mg increments at one- to two-weekly intervals, to an initial target dose of 100 - 200 mg daily in 2 divided doses according to each individual's response. Further dose adjustment can be made in response to further seizures or emergence of adverse events..

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Epilepsy patients in Prince of Wales hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or above
  • Patients mental retardation and with newly diagnosed epilepsy requiring treatment, or with chronic epilepsy that is unsatisfactorily controlled (defined as at least 2 seizures during an 8-week retrospective baseline).

Exclusion Criteria:

  • History of nephrolithiasis or renal impairment
  • Patients with absence seizures only
  • History of status epilepticus in the previous 3 months while receiving appropriate antiepileptic drug therapy
  • History of suicidal attempts or psychotic illness, psychiatric or mood disorders in the previous 6 months that required hospitalisation
  • History of alcohol or drug abuse in the previous year
  • Patients with progressive neurological conditions or terminal medical conditions.
  • Patients whose seizures are thought to be of alcoholic, metabolic, neoplastic, infectious, or non-epileptic in origin (including psychogenic seizures).
  • Chronic use of antacids, calcium supplements or high dose vitamin C.
  • Women who are pregnant, lactating or without adequate contraception if they have child bearing potential.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Topiramte
single arm, flexible dosing
oral, daily dose or twice daily dose, total daily dose 25-200mg per day duration: 16 weeks
Altri nomi:
  • Topamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Median monthly seizure frequency
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Responder rate
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks
SIB-R score
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks
Investigator's global evaluation scale
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks
Caregivers' global evaluation scale
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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