- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00956696
Topiramate Treatment for Patients With Epilepsy and Learning Disability : A Prospective Observational Study
10 augusti 2009 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong
It has been estimated that 22 - 32% of people with mental retardation or learning disability have co-existing epilepsy.
Despite such high prevalence and although there may be particular concerns over the effects of treatment on behaviour and cognition in this population, few studies have specifically addressed these concerns.
Topiramate (TPM) is one of the modern antiepileptic drugs that has been approved for the treatment of a broad range of seizure types in both children and adults.
There is evidence of associated improvement in behaviour with treatment but data is conflicting.
The investigators aim to further study the effect of TPM on seizure control and behaviour using the Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R) which has been applied in similar patient populations and is widely adopted locally to assess the behaviour of people with mental retardation.
This is a naturalistic, open label, single arm prospective study of 16-week in duration.
Eligible adult patients will be initiated on TPM.
Patients will be evaluated at baseline, end of weeks 4, 10 and 16.
At each visit seizure control and any adverse events will be assessed.
Behaviour will be assessed using SIB-R (Chinese version) at baseline and each study visit.
At the end of the study period the patient's overall improvement will be rated by the investigator and the caregiver using global evaluation scales.
Patients with improvement will be maintained on TPM after the end of the study period Titration schedule Topiramate will be administered orally as per usual clinical practice.
Treatment will be initiated at 25 mg daily for 1 week, and increased in 25- to 50-mg increments at one- to two-weekly intervals, to an initial target dose of 100 - 200 mg daily in 2 divided doses according to each individual's response.
Further dose adjustment can be made in response to further seizures or emergence of adverse events..
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Epilepsy patients in Prince of Wales hospital.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or above
- Patients mental retardation and with newly diagnosed epilepsy requiring treatment, or with chronic epilepsy that is unsatisfactorily controlled (defined as at least 2 seizures during an 8-week retrospective baseline).
Exclusion Criteria:
- History of nephrolithiasis or renal impairment
- Patients with absence seizures only
- History of status epilepticus in the previous 3 months while receiving appropriate antiepileptic drug therapy
- History of suicidal attempts or psychotic illness, psychiatric or mood disorders in the previous 6 months that required hospitalisation
- History of alcohol or drug abuse in the previous year
- Patients with progressive neurological conditions or terminal medical conditions.
- Patients whose seizures are thought to be of alcoholic, metabolic, neoplastic, infectious, or non-epileptic in origin (including psychogenic seizures).
- Chronic use of antacids, calcium supplements or high dose vitamin C.
- Women who are pregnant, lactating or without adequate contraception if they have child bearing potential.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Topiramte
single arm, flexible dosing
|
oral, daily dose or twice daily dose, total daily dose 25-200mg per day duration: 16 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Median monthly seizure frequency
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Responder rate
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
SIB-R score
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
Investigator's global evaluation scale
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
Caregivers' global evaluation scale
Tidsram: 16 weeks
|
16 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kommunikationsstörningar
- Epilepsi
- Inlärningssvårigheter
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antikonvulsiva medel
- Topiramat
Andra studie-ID-nummer
- TPM2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på topiramate
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvslutad
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, vuxendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Hypertriglyceridemi | Hyperlipidemi
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadEpilepsi | Anfall | Epilepsi, partiell
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad