- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00956696
Topiramate Treatment for Patients With Epilepsy and Learning Disability : A Prospective Observational Study
10 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
It has been estimated that 22 - 32% of people with mental retardation or learning disability have co-existing epilepsy.
Despite such high prevalence and although there may be particular concerns over the effects of treatment on behaviour and cognition in this population, few studies have specifically addressed these concerns.
Topiramate (TPM) is one of the modern antiepileptic drugs that has been approved for the treatment of a broad range of seizure types in both children and adults.
There is evidence of associated improvement in behaviour with treatment but data is conflicting.
The investigators aim to further study the effect of TPM on seizure control and behaviour using the Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R) which has been applied in similar patient populations and is widely adopted locally to assess the behaviour of people with mental retardation.
This is a naturalistic, open label, single arm prospective study of 16-week in duration.
Eligible adult patients will be initiated on TPM.
Patients will be evaluated at baseline, end of weeks 4, 10 and 16.
At each visit seizure control and any adverse events will be assessed.
Behaviour will be assessed using SIB-R (Chinese version) at baseline and each study visit.
At the end of the study period the patient's overall improvement will be rated by the investigator and the caregiver using global evaluation scales.
Patients with improvement will be maintained on TPM after the end of the study period Titration schedule Topiramate will be administered orally as per usual clinical practice.
Treatment will be initiated at 25 mg daily for 1 week, and increased in 25- to 50-mg increments at one- to two-weekly intervals, to an initial target dose of 100 - 200 mg daily in 2 divided doses according to each individual's response.
Further dose adjustment can be made in response to further seizures or emergence of adverse events..
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Epilepsy patients in Prince of Wales hospital.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or above
- Patients mental retardation and with newly diagnosed epilepsy requiring treatment, or with chronic epilepsy that is unsatisfactorily controlled (defined as at least 2 seizures during an 8-week retrospective baseline).
Exclusion Criteria:
- History of nephrolithiasis or renal impairment
- Patients with absence seizures only
- History of status epilepticus in the previous 3 months while receiving appropriate antiepileptic drug therapy
- History of suicidal attempts or psychotic illness, psychiatric or mood disorders in the previous 6 months that required hospitalisation
- History of alcohol or drug abuse in the previous year
- Patients with progressive neurological conditions or terminal medical conditions.
- Patients whose seizures are thought to be of alcoholic, metabolic, neoplastic, infectious, or non-epileptic in origin (including psychogenic seizures).
- Chronic use of antacids, calcium supplements or high dose vitamin C.
- Women who are pregnant, lactating or without adequate contraception if they have child bearing potential.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Topiramte
single arm, flexible dosing
|
oral, daily dose or twice daily dose, total daily dose 25-200mg per day duration: 16 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Median monthly seizure frequency
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Responder rate
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
SIB-R score
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Investigator's global evaluation scale
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Caregivers' global evaluation scale
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia komunikacji
- Padaczka
- Trudności w uczeniu się
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Leki przeciwdrgawkowe
- Topiramat
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPM2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .