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Topiramate Treatment for Patients With Epilepsy and Learning Disability : A Prospective Observational Study

10. August 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
It has been estimated that 22 - 32% of people with mental retardation or learning disability have co-existing epilepsy. Despite such high prevalence and although there may be particular concerns over the effects of treatment on behaviour and cognition in this population, few studies have specifically addressed these concerns. Topiramate (TPM) is one of the modern antiepileptic drugs that has been approved for the treatment of a broad range of seizure types in both children and adults. There is evidence of associated improvement in behaviour with treatment but data is conflicting. The investigators aim to further study the effect of TPM on seizure control and behaviour using the Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R) which has been applied in similar patient populations and is widely adopted locally to assess the behaviour of people with mental retardation. This is a naturalistic, open label, single arm prospective study of 16-week in duration. Eligible adult patients will be initiated on TPM. Patients will be evaluated at baseline, end of weeks 4, 10 and 16. At each visit seizure control and any adverse events will be assessed. Behaviour will be assessed using SIB-R (Chinese version) at baseline and each study visit. At the end of the study period the patient's overall improvement will be rated by the investigator and the caregiver using global evaluation scales. Patients with improvement will be maintained on TPM after the end of the study period Titration schedule Topiramate will be administered orally as per usual clinical practice. Treatment will be initiated at 25 mg daily for 1 week, and increased in 25- to 50-mg increments at one- to two-weekly intervals, to an initial target dose of 100 - 200 mg daily in 2 divided doses according to each individual's response. Further dose adjustment can be made in response to further seizures or emergence of adverse events..

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epilepsy patients in Prince of Wales hospital.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or above
  • Patients mental retardation and with newly diagnosed epilepsy requiring treatment, or with chronic epilepsy that is unsatisfactorily controlled (defined as at least 2 seizures during an 8-week retrospective baseline).

Exclusion Criteria:

  • History of nephrolithiasis or renal impairment
  • Patients with absence seizures only
  • History of status epilepticus in the previous 3 months while receiving appropriate antiepileptic drug therapy
  • History of suicidal attempts or psychotic illness, psychiatric or mood disorders in the previous 6 months that required hospitalisation
  • History of alcohol or drug abuse in the previous year
  • Patients with progressive neurological conditions or terminal medical conditions.
  • Patients whose seizures are thought to be of alcoholic, metabolic, neoplastic, infectious, or non-epileptic in origin (including psychogenic seizures).
  • Chronic use of antacids, calcium supplements or high dose vitamin C.
  • Women who are pregnant, lactating or without adequate contraception if they have child bearing potential.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Topiramte
single arm, flexible dosing
oral, daily dose or twice daily dose, total daily dose 25-200mg per day duration: 16 weeks
Andere Namen:
  • Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Median monthly seizure frequency
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responder rate
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
SIB-R score
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Investigator's global evaluation scale
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Caregivers' global evaluation scale
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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