- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00956696
Topiramate Treatment for Patients With Epilepsy and Learning Disability : A Prospective Observational Study
10. srpna 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
It has been estimated that 22 - 32% of people with mental retardation or learning disability have co-existing epilepsy.
Despite such high prevalence and although there may be particular concerns over the effects of treatment on behaviour and cognition in this population, few studies have specifically addressed these concerns.
Topiramate (TPM) is one of the modern antiepileptic drugs that has been approved for the treatment of a broad range of seizure types in both children and adults.
There is evidence of associated improvement in behaviour with treatment but data is conflicting.
The investigators aim to further study the effect of TPM on seizure control and behaviour using the Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R) which has been applied in similar patient populations and is widely adopted locally to assess the behaviour of people with mental retardation.
This is a naturalistic, open label, single arm prospective study of 16-week in duration.
Eligible adult patients will be initiated on TPM.
Patients will be evaluated at baseline, end of weeks 4, 10 and 16.
At each visit seizure control and any adverse events will be assessed.
Behaviour will be assessed using SIB-R (Chinese version) at baseline and each study visit.
At the end of the study period the patient's overall improvement will be rated by the investigator and the caregiver using global evaluation scales.
Patients with improvement will be maintained on TPM after the end of the study period Titration schedule Topiramate will be administered orally as per usual clinical practice.
Treatment will be initiated at 25 mg daily for 1 week, and increased in 25- to 50-mg increments at one- to two-weekly intervals, to an initial target dose of 100 - 200 mg daily in 2 divided doses according to each individual's response.
Further dose adjustment can be made in response to further seizures or emergence of adverse events..
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Epilepsy patients in Prince of Wales hospital.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or above
- Patients mental retardation and with newly diagnosed epilepsy requiring treatment, or with chronic epilepsy that is unsatisfactorily controlled (defined as at least 2 seizures during an 8-week retrospective baseline).
Exclusion Criteria:
- History of nephrolithiasis or renal impairment
- Patients with absence seizures only
- History of status epilepticus in the previous 3 months while receiving appropriate antiepileptic drug therapy
- History of suicidal attempts or psychotic illness, psychiatric or mood disorders in the previous 6 months that required hospitalisation
- History of alcohol or drug abuse in the previous year
- Patients with progressive neurological conditions or terminal medical conditions.
- Patients whose seizures are thought to be of alcoholic, metabolic, neoplastic, infectious, or non-epileptic in origin (including psychogenic seizures).
- Chronic use of antacids, calcium supplements or high dose vitamin C.
- Women who are pregnant, lactating or without adequate contraception if they have child bearing potential.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Topiramte
single arm, flexible dosing
|
oral, daily dose or twice daily dose, total daily dose 25-200mg per day duration: 16 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Median monthly seizure frequency
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Responder rate
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
SIB-R score
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Investigator's global evaluation scale
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Caregivers' global evaluation scale
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPM2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .