이명 치료를 위한 NST-001 및 Neuroject 주사 세트의 안전성 연구
2013년 4월 18일 업데이트: NeuroSystec Corporation
이명 치료를 위한 Neuroject 주사 세트를 이용한 내이 내 NST - 001의 안전성 및 타당성 조사
이 연구 연구에는 실험 약물(NST_001)과 전달 시스템이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 이명 치료를 위해 내이에 직접 전달되는 NST-001의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 10년 전에 시작된 한쪽 귀의 심한 이명.
- 치료할 귀는 난청이거나 심도 난청이 있어야 합니다.
- 심장 질환 또는 고혈압이 있는 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 질병 상태를 유지해야 합니다.
- 피험자는 치료할 귀에 온전한 달팽이관 신경을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 연구 의사가 권장하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양측 이명의 현재 진단.
- 췌장염의 현재 진단 또는 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 약물 의존 또는 기타 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
|
다른 용량의 약물 비교.
|
|
실험적: 코호트 2
|
다른 용량의 약물 비교.
|
|
실험적: 코호트 3
|
다른 용량의 약물 비교.
|
|
실험적: 코호트 0
|
다른 용량의 약물 비교.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 또는 절차 관련 부작용의 식별 및 빈도에 대해 피험자를 추적할 것입니다.
기간: 후속 방문 시마다.
|
후속 방문 시마다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도, 주제 이명 일기 및 조사관 인터뷰에 의해 결정된 대로 이명에 미치는 영향을 관찰합니다.
기간: 후속 방문 시마다.
|
후속 방문 시마다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Frachet, MD, Hopital Avicenne
- 연구 책임자: Pierre Garin, MD, Cliniques Universitaries U.C.L.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .