Badanie bezpieczeństwa NST-001 i zestawu iniekcyjnego Neuroject do leczenia szumów usznych
18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: NeuroSystec Corporation
Studium bezpieczeństwa i wykonalności NST - 001 w uchu wewnętrznym przy użyciu zestawu iniekcyjnego Neuroject w leczeniu szumów usznych
To badanie obejmuje eksperymentalny lek (NST_001) i system dostarczania.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa NST-001, podawanego bezpośrednio do ucha wewnętrznego w celu leczenia szumu w uszach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia dobrowolnej zgody.
- Silny szum w uszach w jednym uchu, który zaczął się nie więcej niż dziesięć lat temu.
- Ucho do leczenia musi być głuche lub mieć głęboki ubytek słuchu.
- Osoby z chorobą serca lub nadciśnieniem muszą mieć stabilną chorobę przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent musi mieć nienaruszony nerw ślimakowy w uchu, który ma być leczony.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka obustronnych szumów usznych.
- Obecna diagnoza lub historia zapalenia trzustki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Porównanie różnych dawek leku.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Porównanie różnych dawek leku.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
Porównanie różnych dawek leku.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 0
|
Porównanie różnych dawek leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci będą obserwowani pod kątem identyfikacji i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem lub zabiegiem.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwować wpływ na szum w uszach, jak określono za pomocą wizualnej skali analogowej, dziennika szumów usznych badanego i wywiadu z badaczem.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Frachet, MD, Hopital Avicenne
- Dyrektor Studium: Pierre Garin, MD, Cliniques Universitaries U.C.L.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST-CP-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .