Sicherheitsstudie für NST-001 und das Neuroject-Injektionsset zur Behandlung von Tinnitus
18. April 2013 aktualisiert von: NeuroSystec Corporation
Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von NST-001 im Innenohr unter Verwendung des Neuroject-Injektionssets zur Behandlung von Tinnitus
Diese Forschungsstudie umfasst ein experimentelles Medikament (NST_001) und ein Verabreichungssystem.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit von NST-001, das zur Behandlung von Tinnitus direkt in das Innenohr verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mont-Godinne, Belgien
- Cliniques Universitaries U.C.L.
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Cedex
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Bobigny, Cedex, Frankreich, 93009
- Hopital Avicenne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine freiwillige Einwilligung erteilen können.
- Schwerer Tinnitus auf einem Ohr, der vor nicht mehr als zehn Jahren begann.
- Das zu behandelnde Ohr muss taub sein oder einen hochgradigen Hörverlust haben.
- Patienten mit Herzerkrankungen oder Bluthochdruck müssen eine stabile Krankheit für mindestens 6 Monate haben.
- Das Subjekt muss einen intakten Cochlea-Nerv am zu behandelnden Ohr haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Studienarzt empfohlen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose bilateraler Tinnitus.
- Aktuelle Diagnose oder Anamnese einer Pankreatitis.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage.
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder anderem Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
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Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.
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Experimental: Kohorte 2
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Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.
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Experimental: Kohorte 3
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Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.
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Experimental: Kohorte 0
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Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Probanden werden hinsichtlich der Identifizierung und Häufigkeit von arzneimittel- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen nachbeobachtet.
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch.
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Bei jedem Folgebesuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beobachten Sie alle Auswirkungen auf den Tinnitus, wie anhand der visuellen Analogskala, des Tinnitus-Tagebuchs des Probanden und des Untersuchungsgesprächs festgestellt.
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch.
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Bei jedem Folgebesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Frachet, MD, Hopital Avicenne
- Studienleiter: Pierre Garin, MD, Cliniques Universitaries U.C.L.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NST-CP-02
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