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Sicherheitsstudie für NST-001 und das Neuroject-Injektionsset zur Behandlung von Tinnitus

18. April 2013 aktualisiert von: NeuroSystec Corporation

Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von NST-001 im Innenohr unter Verwendung des Neuroject-Injektionssets zur Behandlung von Tinnitus

Diese Forschungsstudie umfasst ein experimentelles Medikament (NST_001) und ein Verabreichungssystem. Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit von NST-001, das zur Behandlung von Tinnitus direkt in das Innenohr verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Cliniques Universitaries U.C.L.
  • Frankreich
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine freiwillige Einwilligung erteilen können.
  • Schwerer Tinnitus auf einem Ohr, der vor nicht mehr als zehn Jahren begann.
  • Das zu behandelnde Ohr muss taub sein oder einen hochgradigen Hörverlust haben.
  • Patienten mit Herzerkrankungen oder Bluthochdruck müssen eine stabile Krankheit für mindestens 6 Monate haben.
  • Das Subjekt muss einen intakten Cochlea-Nerv am zu behandelnden Ohr haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Studienarzt empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose bilateraler Tinnitus.
  • Aktuelle Diagnose oder Anamnese einer Pankreatitis.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder anderem Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: NST-001
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: NST-001
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: NST-001
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.
Experimental: Kohorte 0
Arzneimittel: NST-001
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Probanden werden hinsichtlich der Identifizierung und Häufigkeit von arzneimittel- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen nachbeobachtet.
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch.
Bei jedem Folgebesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachten Sie alle Auswirkungen auf den Tinnitus, wie anhand der visuellen Analogskala, des Tinnitus-Tagebuchs des Probanden und des Untersuchungsgesprächs festgestellt.
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch.
Bei jedem Folgebesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroSystec Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Frachet, MD, Hôpital Avicenne
  • Studienleiter: Pierre Garin, MD, Cliniques Universitaries U.C.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NST-CP-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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