Bezpečnostní studie pro NST-001 a Neuroject Injection Set k léčbě tinnitu
18. dubna 2013 aktualizováno: NeuroSystec Corporation
Studie bezpečnosti a proveditelnosti NST - 001 ve vnitřním uchu s použitím injekční sady Neuroject pro léčbu tinnitu
Tato výzkumná studie zahrnuje experimentální lék (NST_001) a aplikační systém.
Hlavním účelem této výzkumné studie je prozkoumat bezpečnost NST-001 podávaného přímo do vnitřního ucha pro léčbu tinnitu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni poskytnout dobrovolný souhlas.
- Silný tinnitus v jednom uchu, který začal ne více než před deseti lety.
- Ucho, které má být ošetřeno, musí být hluché nebo mít hlubokou ztrátu sluchu.
- Subjekty se srdečním onemocněním nebo hypertenzí musí mít stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců.
- Subjekt musí mít intaktní kochleární nerv na uchu, který má být léčen.
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce podle doporučení lékaře studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza oboustranného tinnitu.
- Současná diagnóza nebo anamnéza pankreatitidy.
- Samice, které jsou březí nebo kojící.
- Užívání zkoumaných léků během předchozích 30 dnů.
- Drogová závislost nebo zneužívání jiných návykových látek v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
Porovnání různých dávek léku.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Porovnání různých dávek léku.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
Porovnání různých dávek léku.
|
|
Experimentální: Kohorta 0
|
Porovnání různých dávek léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty budou sledovány za účelem identifikace a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem nebo procedurou.
Časové okno: Při každé následné návštěvě.
|
Při každé následné návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorujte jakýkoli účinek na tinnitus podle vizuální analogové stupnice, deníku subjektu tinnitu a rozhovoru s vyšetřovatelem.
Časové okno: Při každé následné návštěvě.
|
Při každé následné návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Frachet, MD, Hopital Avicenne
- Ředitel studie: Pierre Garin, MD, Cliniques Universitaries U.C.L.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NST-CP-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .