Studio sulla sicurezza per NST-001 e il set di iniezione Neuroject per il trattamento dell'acufene
18 aprile 2013 aggiornato da: NeuroSystec Corporation
Studio di sicurezza e fattibilità di NST - 001 nell'orecchio interno utilizzando il set di iniezione Neuroject per il trattamento dell'acufene
Questo studio di ricerca coinvolge un farmaco sperimentale (NST_001) e un sistema di somministrazione.
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è indagare sulla sicurezza di NST-001, somministrato direttamente all'orecchio interno per il trattamento dell'acufene.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di fornire il consenso volontario.
- Acufene grave in un orecchio iniziato non più di dieci anni fa.
- L'orecchio da trattare deve essere sordo o avere una perdita uditiva profonda.
- I soggetti con cardiopatia o ipertensione, devono avere malattia stabile da almeno 6 mesi.
- Il soggetto deve avere il nervo cocleare intatto sull'orecchio da trattare.
- Le donne in età fertile (ovvero non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati come raccomandato dal medico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di tinnito bilaterale.
- Diagnosi attuale o anamnesi di pancreatite.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
- Storia di dipendenza da droghe o abuso di altre sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco.
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Sperimentale: Coorte 2
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco.
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Sperimentale: Coorte 3
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco.
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Sperimentale: Coorte 0
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I soggetti saranno seguiti per l'identificazione e la frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco o alla procedura.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo.
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Ad ogni visita di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservare qualsiasi effetto sull'acufene come determinato dalla scala analogica visiva, dal diario dell'acufene del soggetto e dall'intervista dell'investigatore.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo.
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Ad ogni visita di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Frachet, MD, Hopital Avicenne
- Direttore dello studio: Pierre Garin, MD, Cliniques Universitaries U.C.L.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NST-CP-02
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