Sikkerhedsundersøgelse for NST-001 og Neuroject-injektionssættet til behandling af tinnitus
18. april 2013 opdateret af: NeuroSystec Corporation
Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af NST - 001 i det indre øre ved hjælp af Neuroject-injektionssæt til behandling af tinnitus
Dette forskningsstudie involverer et eksperimentelt lægemiddel (NST_001) og et leveringssystem.
Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge sikkerheden af NST-001, leveret direkte til det indre øre til behandling af tinnitus.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give frivilligt samtykke.
- Alvorlig tinnitus i det ene øre, der begyndte for ikke mere end ti år siden.
- Øret, der skal behandles, skal være døvt eller have alvorligt høretab.
- Personer med hjertesygdom eller hypertension skal have stabil sygdom i mindst 6 måneder.
- Forsøgspersonen skal have intakt cochlear nerve på øret for at blive behandlet.
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder som anbefalet af undersøgelseslægen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af bilateral tinnitus.
- Nuværende diagnose eller historie med pancreatitis.
- Hunner, der er gravide eller ammende.
- Brug af forsøgsmedicin inden for de foregående 30 dage.
- Historie med stofafhængighed eller andet stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 0
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt for identifikation og hyppighed af lægemiddel- eller procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg.
|
Ved hvert opfølgende besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observer enhver effekt på tinnitus som bestemt af den visuelle analoge skala, emnets tinnitusdagbog og investigatorinterview.
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg.
|
Ved hvert opfølgende besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Frachet, MD, Hopital Avicenne
- Studieleder: Pierre Garin, MD, Cliniques Universitaries U.C.L.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2009
Først opslået (Skøn)
12. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2013
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NST-CP-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .