1차 화학방사선요법 후 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 Tecemotide(L-BLP25) 연구
2015년 9월 21일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
1차 화학방사선요법 후 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 EMD531444(L-BLP25 또는 BLP25 리포솜 백신)의 통합 1/2상 임상 연구
이것은 일본에서 EMD531444의 안전성과 3기 절제 불가능한 비소세포폐암 환자의 생존 기간에 미치는 영향을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 부분은 2상에서 사용할 EMD531444 930마이크로그램(mcg) 용량의 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
2상 부분은 모든 무작위 피험자의 전체 생존 시간을 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 수행되도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법과 50 그레이(Gy) 이상(>=)의 최소 방사선 선량으로 구성된 병용 또는 순차적 화학방사선 요법의 수령. 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 및 늦어도 12주 전에 1차 흉부 화학방사선요법을 완료해야 합니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 제공된 서면 동의서.
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능한 III기 NSCLC. 암 병기는 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 확인하고 문서화해야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 절제 불가능한 III기 질환에 대한 1차 화학방사선요법 후 RECIST에 따라 문서화된 안정적인 질환 또는 객관적 반응
- 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법 및 >= 50 Gy의 방사선 선량으로 구성된 병용 또는 순차적 화학방사선 요법의 수령
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 적절한 골수 기능
- 20세 이상
제외 기준:
- 1차 화학방사선요법 이외의 폐암 특이적 요법(수술 포함). 참고: 연구 등록이 허용되기 전 탐색적 수술
- 면역요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자[TNF], 인터류킨 또는 생물학적 반응 조절제[과립구 대식세포 콜로니 자극 인자{GM-CSF}, 과립구 콜로니 자극 인자{G-CSF}, 대식세포 콜로니 자극 인자{M-CSF }], 단클론 항체) 무작위화 전 4주 이내에 투여
- 초기 진단 및/또는 연구 시작 시 동일한 엽에 악성 흉막/심낭 삼출액 또는 흉막 파종 또는 별도의 종양 결절
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없고 치유적으로 치료된 기타 암을 제외한 폐암종 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력
- 자가 면역 질환
- 세포성 면역결핍, 저감마-글로불린혈증 또는 감마글로불린이상혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환; 유전적 또는 선천적/후천적 면역결핍이 있는 참가자
- 관련 분야 밖으로 퍼지는 미만성 방사선 폐렴의 존재를 포함하여 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 필요로 하는 기존의 의학적 상태
- 알려진 B형 및/또는 C형 간염
- 임상적으로 유의한 간 기능 장애
- 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 비장절제술
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응을 일으키는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 감염 과정
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 연구자가 임신 위험이 있다고 생각하는 참가자는 기관 표준에 따라 임신 검사를 받게 됩니다. 마지막 연구 치료 후 최소 6개월까지 연구 전반에 걸쳐 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생식 능력이 있는 남성 및 여성 피험자
- 알려진 약물 남용 또는 알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테세모타이드(L-BLP25) + 시클로포스파미드
활동적인
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단일 저용량 시클로포스파마이드를 투여받은 후, 참가자는 8주 동안 테세모타이드(L-BLP25)(930마이크로그램[mcg])로 매주 피하 백신 접종을 받고, 14주차부터 유지 치료 단계가 이어지며, 여기서 테세모타이드로 피하 백신 접종을 합니다. (L-BLP25)(930mcg)는 진행성 질환(PD)이 될 때까지 6주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
첫 번째 백신인 테세모타이드(L-BLP25) 접종 3일 전에 사이클로포스파미드 300mg/m^2(mg/m^2)(최대 600mg/m^2)를 단회 정맥(IV) 주입합니다. 치료.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 식염수
제어
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식염수 1회 투여 후 참가자들은 8주 동안 테세모타이드(L-BLP25)와 일치하는 위약으로 매주 피하 백신 접종을 받고, 14주차부터는 유지 치료 단계가 이어지며 위약으로 6주마다 피하 백신 접종을 실시한다. PD까지 몇 주.
식염수(염화나트륨, 리터당 9그램[g/L])의 단일 용량을 위약 시작 3일 전에 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 시간
기간: 2단계에서 무작위 배정된 첫 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 무작위 배정부터 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간.
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OS 시간은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감 날짜(2014년 5월 1일) 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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2단계에서 무작위 배정된 첫 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 무작위 배정부터 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP) - 조사자 읽기
기간: 무작위배정에서 PD까지의 시간, 2단계에서 무작위배정된 첫 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 보고됨.
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 파킨슨병의 방사선학적 진단 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] v1.0 기준).
방사선학적 확인을 받을 수 없었지만 참가자가 시험 치료를 중단했거나 질병 진행으로 사망한 경우, TTP는 무작위 배정일부터 시험 치료를 중단한 날짜까지 측정되었습니다.
질병 진행 이외의 원인으로 사망한 사건이 없는 참가자는 사망일에 검열되었습니다.
후속 조치에 실패한 이벤트가 없는 참가자는 추적에 실패한 날짜에 검열되었습니다. 단, 2회 연속 예정된 용량을 놓친 경우에는 처음 투여를 놓친 시점에서 질병 진행이 있는 것으로 간주되었습니다.
분석 시점에 치료가 진행 중인 사건이 없거나 PD 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자는 마지막 치료 투여일에 중도절단되었습니다.
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무작위배정에서 PD까지의 시간, 2단계에서 무작위배정된 첫 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 보고됨.
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무진행 생존(PFS) 시간 - 조사자 읽기
기간: 무작위배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간으로, 2단계에서 무작위배정된 첫 번째 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 보고됩니다.
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PFS 시간은 무작위 배정에서 객관적 PD(RECIST v1.0 기준)의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 기간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 아직 치료를 받고 있는 사건이 없는 참가자 또는 방사선학적으로 확인된 진행 없이 PD 또는 PD 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자는 마지막 영상 촬영 날짜에 검열되었습니다.
후속 조치에 실패한 이벤트가 없는 참가자는 추적에 실패한 날짜에 검열되었습니다. 단, 2회 연속 예정된 용량을 놓친 경우에는 처음 투여를 놓친 시점에서 질병 진행이 있는 것으로 간주되었습니다.
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무작위배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간으로, 2단계에서 무작위배정된 첫 번째 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 보고됩니다.
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 2단계에서 무작위 배정된 첫 번째 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 보고된 무작위 배정부터 시험 치료 중단까지의 시간.
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TTF는 연구자가 보고한 어떤 이유로든 임의의 시험 치료(시클로포스파마이드 또는 식염수, 테세모티드[L-BLP25] 또는 위약 백신)의 중단 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
2회 연속 예정된 용량을 놓친 후 후속 조치를 받지 못한 참가자는 처음 투여를 놓친 날짜가 이벤트 날짜인 치료 실패로 간주되었습니다.
분석 시점에 아직 치료 중인 이벤트가 없는 참가자는 마지막 치료 투여 날짜에 중도절단되었습니다.
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2단계에서 무작위 배정된 첫 번째 피험자의 날(즉, 2010년 2월 3일)부터 임상 마감일(즉, 2014년 5월 1일)까지 보고된 무작위 배정부터 시험 치료 중단까지의 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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