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Studio di Tecemotide (L-BLP25) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III dopo chemioradioterapia primaria

21 settembre 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio clinico combinato di fase I/II su EMD531444 (vaccino liposomiale L-BLP25 o BLP25) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III dopo chemioradioterapia primaria

Questo è uno studio di fase I/II in Giappone per valutare la sicurezza di EMD531444 e i suoi effetti sul tempo di sopravvivenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte della fase I è progettata per valutare la sicurezza della dose di 930 microgrammi (mcg) di EMD531444 da utilizzare nella fase II. La parte di fase II è progettata per essere condotta come studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare il tempo di sopravvivenza globale in tutti i soggetti randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di chemioradioterapia concomitante o sequenziale, consistente in un minimo di due cicli di chemioterapia a base di platino e una dose minima di radiazioni maggiore o uguale a (>=) 50 Gray (Gy). - Il partecipante deve aver completato la chemioradioterapia toracica primaria almeno 4 settimane e non oltre 12 settimane prima della randomizzazione
  • Consenso informato scritto fornito prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • NSCLC in stadio III non resecabile documentato istologicamente o citologicamente. Lo stadio del cancro deve essere confermato e documentato mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Malattia stabile documentata o risposta obiettiva, secondo RECIST, dopo chemioradioterapia primaria per malattia in stadio III non resecabile, entro quattro settimane prima della randomizzazione
  • Ricezione di chemioradioterapia concomitante o sequenziale, consistente in un minimo di due cicli di chemioterapia a base di platino e una dose minima di radiazioni >= 50 Gy
  • Performance status dell'Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Maggiore o uguale a 20 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Terapia specifica per il cancro del polmone (compresa la chirurgia), diversa dalla chemioradioterapia primaria. Nota: è consentita la chirurgia esplorativa prima dell'ingresso nello studio
  • Immunoterapia (ad es. interferoni, fattore di necrosi tumorale [TNF], interleuchine o modificatori della risposta biologica [fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi {GM-CSF}, fattore stimolante le colonie di granulociti {G-CSF}, fattore stimolante le colonie di macrofagi {M-CSF) }], anticorpi monoclonali) ricevuto entro quattro settimane prima della randomizzazione
  • Versamento pleurico/pericardico maligno o disseminazione pleurica o noduli tumorali separati nello stesso lobo alla diagnosi iniziale e/o all'ingresso nello studio
  • Anamnesi passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma polmonare, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altro tumore trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno cinque anni
  • Malattia autoimmune
  • Una malattia da immunodeficienza riconosciuta che include immunodeficienze cellulari, ipogamma-globulinemia o disgammaglobulinemia; partecipanti che hanno immunodeficienze ereditarie o congenite/acquisite
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda steroidi cronici o terapia immunosoppressiva, inclusa la presenza di polmonite da radiazioni diffusa che si diffonde al di fuori del campo interessato
  • Epatite B e/o C nota
  • Disfunzione epatica clinicamente significativa
  • Disfunzione renale clinicamente significativa
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Splenectomia
  • Processo infettivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di montare una risposta immunitaria
  • Donne incinte o che allattano. I partecipanti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza avranno un test di gravidanza eseguito secondo lo standard istituzionale. Soggetti di sesso maschile e femminile che hanno una capacità riproduttiva, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come determinato dallo sperimentatore durante lo studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
  • Abuso noto di droghe o abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecemotide (L-BLP25) + Ciclofosfamide
Attivo
Biologico: Tecemotide (L-BLP25)
Dopo aver ricevuto una singola ciclofosfamide a basso dosaggio, i partecipanti riceveranno vaccinazioni sottocutanee settimanali con tecemotide (L-BLP25) (930 microgrammi [mcg]) per 8 settimane, seguite da una fase di trattamento di mantenimento a partire dalla settimana 14, in cui le vaccinazioni sottocutanee con tecemotide (L-BLP25) (930 mcg) sarà somministrato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD).
Altri nomi:
  • L-BLP25
  • EMD531444
  • Vaccino liposomico BLP25
Droga: Singola dose bassa di ciclofosfamide
Verrà somministrata una singola infusione endovenosa (IV) di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (fino a un massimo di 600 mg/m^2) di ciclofosfamide 3 giorni prima del tecemotide (L-BLP25), il primo vaccino trattamento.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + soluzione salina
Controllo
Biologico: Placebo
Dopo aver ricevuto una singola dose di soluzione salina, i partecipanti riceveranno vaccinazioni sottocutanee settimanali con placebo che corrisponde a tecemotide (L-BLP25) per 8 settimane, seguite da una fase di trattamento di mantenimento a partire dalla settimana 14, in cui verranno somministrate vaccinazioni sottocutanee con placebo ogni 6 settimane fino al PD.
Altro: Salino
Una singola dose di soluzione salina (cloruro di sodio, 9 grammi per litro [g/L]) verrà somministrata per via endovenosa, 3 giorni prima dell'inizio del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data limite clinica (ovvero il 1° maggio 2014).
Il tempo di OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I partecipanti senza evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica (01 maggio 2014), se precedente.
Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data limite clinica (ovvero il 1° maggio 2014).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time To Progression (TTP) - Lettura dello sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla PD, riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data limite clinica (ovvero il 1° maggio 2014).
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della diagnosi radiologica di PD (basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.0). Nel caso in cui non fosse possibile ottenere la conferma radiologica ma il partecipante fosse stato ritirato dal trattamento sperimentale o fosse deceduto a causa della progressione della malattia, il TTP è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del trattamento sperimentale. I partecipanti senza evento deceduti per cause diverse dalla progressione della malattia sono stati censurati alla data del decesso. I partecipanti senza evento che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data di perdita al follow-up, tranne se hanno saltato 2 dosi programmate consecutive, nel qual caso sono stati considerati con progressione della malattia al momento della prima mancata somministrazione. I partecipanti senza eventi con trattamento in corso al momento dell'analisi, o che avevano interrotto il trattamento per motivi diversi dalla PD, sono stati censurati alla data dell'ultima somministrazione del trattamento.
Tempo dalla randomizzazione alla PD, riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data limite clinica (ovvero il 1° maggio 2014).
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Lettura dello sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data di interruzione clinica (ovvero il 1° maggio 2014).
Il tempo di PFS è stato definito come la durata dalla randomizzazione alla prima osservazione della PD oggettiva (basata su RECIST v1.0) o al verificarsi di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza eventi ancora in trattamento al momento dell'analisi, o che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi da PD o PD senza progressione confermata radiologicamente, sono stati censurati all'ultima data di imaging. I partecipanti senza evento che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data di perdita al follow-up, tranne se hanno saltato 2 dosi programmate consecutive, nel qual caso sono stati considerati con progressione della malattia al momento della prima mancata somministrazione.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data di interruzione clinica (ovvero il 1° maggio 2014).
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento dello studio, riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data limite clinica (ovvero il 1° maggio 2014).
Il TTF è stato definito come la durata dalla data di randomizzazione alla data di interruzione di qualsiasi trattamento di prova (ciclofosfamide o soluzione salina, tecemotide [L-BLP25] o vaccino placebo) per qualsiasi motivo riportato dallo sperimentatore. I partecipanti che avevano saltato 2 dosi programmate consecutive e successivamente sono stati persi al follow-up sono stati considerati fallimenti terapeutici con la data dell'evento come data della prima somministrazione mancata. I partecipanti senza eventi ancora in trattamento al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima somministrazione del trattamento.
Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento dello studio, riportato tra il giorno del primo soggetto randomizzato nella Fase 2 (ovvero il 3 febbraio 2010) e la data limite clinica (ovvero il 1° maggio 2014).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR063325_009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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