Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tecemotide (L-BLP25) hos deltagere med trin III uoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter primær kemoradioterapi

21. september 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kombineret fase I/II klinisk undersøgelse af EMD531444(L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccine) i forsøgspersoner med trin III ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft efter primær kemoradioterapi

Dette er et fase I/II-studie i Japan for at evaluere sikkerheden af ​​EMD531444 og dets virkninger på overlevelsestid hos patienter med stadium III ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I del er designet til at evaluere sikkerheden af ​​EMD531444 930 mikrogram (mcg) dosis til brug i fase II. Fase II-delen er designet til at blive udført som en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne den samlede overlevelsestid i alle randomiserede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemoradioterapi, bestående af minimum to cyklusser af platinbaseret kemoterapi og en minimumsstråledosis på større end eller lig med (>=) 50 Gray (Gy). Deltageren skal have gennemført den primære thoraxkemoradioterapi mindst 4 uger og senest 12 uger før randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke givet før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-operabel fase III NSCLC. Kræftstadiet skal bekræftes og dokumenteres ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) scanning
  • Dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons ifølge RECIST efter primær kemoradioterapi for inoperabel stadium III sygdom inden for fire uger før randomisering
  • Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemoradioterapi, bestående af minimum to cyklusser af platinbaseret kemoterapi og en minimum stråledosis på >= 50 Gy
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Over eller lig med 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lungekræft-specifik terapi (herunder kirurgi), bortset fra primær kemoradioterapi. Bemærk: eksplorativ kirurgi før studieadgang er tilladt
  • Immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor [TNF], interleukiner eller biologiske responsmodifikatorer [granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor {GM-CSF}, granulocytkolonistimulerende faktor {G-CSF}, makrofagkolonistimulerende faktor {M-CSF} }], monoklonale antistoffer) modtaget inden for fire uger før randomisering
  • Ondartet pleural/pericardial effusion eller pleural dissemination eller separate tumorknuder i den samme lap ved initial diagnose og/eller ved undersøgelsens start
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end lungekarcinomer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftbehandling behandlet og uden tegn på sygdom i mindst fem år
  • Autoimmun sygdom
  • En anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogamma-globulinæmi eller dysgammaglobulinæmi; deltagere, der har arvelige eller medfødte/erhvervede immundefekter
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling, inklusive tilstedeværelse af diffus strålingspneumonitis, der spreder sig ud af det involverede område
  • Kendt hepatitis B og/eller C
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Splenektomi
  • Infektiøs proces, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at igangsætte et immunrespons
  • Gravide eller ammende kvinder. Deltagere, som investigator vurderer kan være i risiko for graviditet, vil få udført en graviditetstest efter institutionel standard. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som har en reproduktionsevne, medmindre der anvendes effektiv prævention som bestemt af investigator under hele undersøgelsen indtil mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling
  • Kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tecemotide (L-BLP25) + Cyclophosphamid
Aktiv
Biologisk: Tecemotide (L-BLP25)
Efter at have modtaget en enkelt lavdosis cyclophosphamid, vil deltagerne modtage ugentlige subkutane vaccinationer med tecemotid (L-BLP25) (930 mikrogram [mcg]) i 8 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandlingsfase, der starter i uge 14, hvor subkutane vaccinationer med tecemotid (L-BLP25) (930 mcg) vil blive administreret hver 6. uge indtil progressiv sygdom (PD).
Andre navne:
  • L-BLP25
  • EMD531444
  • BLP25 liposomvaccine
Medicin: Enkelt lavdosis cyclophosphamid
En enkelt intravenøs (IV) infusion af 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) (til maksimalt 600 mg/m^2) cyclophosphamid vil blive administreret 3 dage før tecemotide (L-BLP25), den første vaccine behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + saltvand
Styring
Biologisk: Placebo
Efter at have modtaget en enkelt dosis saltvand, vil deltagerne modtage ugentlige subkutane vaccinationer med placebo, der matcher med tecemotid (L-BLP25) i 8 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandlingsfase, der starter ved uge 14, hvor subkutane vaccinationer med placebo vil blive givet hver 6. uger indtil PD.
Andet: Saltvand
En enkelt dosis saltvand (natriumchlorid, 9 gram pr. liter [g/L]) vil blive administreret intravenøst ​​3 dage før starten af ​​placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).
OS-tid blev defineret som tiden fra randomisering til død. Deltagere uden begivenhed blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato (1. maj 2014), alt efter hvad der var tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time To Progression (TTP) - Efterforsker læst
Tidsramme: Tid fra randomisering til PD, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk diagnose af PD (baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] v1.0). I tilfælde af at radiologisk bekræftelse ikke kunne opnås, men deltageren blev trukket ud af forsøgsbehandlingen eller døde på grund af sygdomsprogression, blev TTP målt fra datoen for randomisering til datoen for afbrydelse af forsøgsbehandlingen. Deltagere uden begivenhed, der døde af andre årsager end sygdomsprogression, blev censureret på dødsdatoen. Deltagere uden hændelse, som gik tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for tabt til opfølgning, undtagen hvis de gik glip af 2 på hinanden følgende planlagte doser, i hvilket tilfælde de blev anset for at have sygdomsprogression på tidspunktet for første glemte administration. Deltagere uden hændelse med igangværende behandling på analysetidspunktet, eller som havde stoppet behandlingen af ​​andre årsager end PD, blev censureret på datoen for sidste behandlingsindgivelse.
Tid fra randomisering til PD, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) - Investigator Read
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).
PFS-tid blev defineret som varigheden fra randomisering til enten første observation af objektiv PD (baseret på RECIST v1.0) eller forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden hændelse, der stadig var i behandling på analysetidspunktet, eller som stoppede behandlingen af ​​andre årsager end PD eller PD uden radiologisk bekræftet progression, blev censureret på den sidste billeddannelsesdato. Deltagere uden hændelse, der var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for tabt til opfølgning, undtagen hvis de gik glip af 2 på hinanden følgende planlagte doser, i hvilket tilfælde de blev anset for at have sygdomsprogression på tidspunktet for første glemte administration.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tid fra randomisering til afbrydelse af forsøgsbehandling, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).
TTF blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for afbrydelse af enhver forsøgsbehandling (cyclophosphamid eller saltvand, tecemotid [L-BLP25] eller placebovaccine) af en hvilken som helst årsag som rapporteret af investigator. Deltagere, der havde glemt 2 på hinanden følgende planlagte doser og efterfølgende mistede til opfølgning, blev betragtet som behandlingssvigt med hændelsesdato som dato for første glemte administration. Deltagere uden begivenhed, der stadig var i behandling på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste behandlingsadministrering.
Tid fra randomisering til afbrydelse af forsøgsbehandling, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson randomiseret i trin 2 (dvs. 3. februar 2010), indtil den kliniske skæringsdato (dvs. 1. maj 2014).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (SKØN)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR063325_009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner