Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tecemotydu (L-BLP25) u uczestników z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III po pierwotnej chemioradioterapii

21 września 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Połączone badanie kliniczne I/II fazy EMD531444 (szczepionka liposomowa L-BLP25 lub BLP25) u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III po pierwotnej chemioradioterapii

Jest to badanie fazy I/II w Japonii, mające na celu ocenę bezpieczeństwa EMD531444 i jego wpływu na czas przeżycia u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa dawki EMD531444 930 mikrogramów (mcg), która ma być stosowana w fazie II. Część II fazy jest przeznaczona do przeprowadzenia jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu porównania całkowitego czasu przeżycia u wszystkich randomizowanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii, składającej się z co najmniej dwóch cykli chemioterapii opartej na związkach platyny i minimalnej dawki promieniowania większej lub równej (>=) 50 Gray (Gy). Uczestnik musi ukończyć pierwotną chemioradioterapię klatki piersiowej co najmniej 4 tygodnie i nie później niż 12 tygodni przed randomizacją
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny NSCLC stopnia III. Stopień zaawansowania nowotworu musi zostać potwierdzony i udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Udokumentowana stabilizacja choroby lub obiektywna odpowiedź, zgodnie z RECIST, po pierwotnej chemioradioterapii nieoperacyjnego stadium III choroby, w ciągu czterech tygodni przed randomizacją
  • Otrzymanie jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii, składającej się z minimum dwóch cykli chemioterapii opartej na związkach platyny i minimalnej dawki promieniowania >= 50 Gy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Większy lub równy 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzna terapia raka płuca (w tym chirurgia), inna niż pierwotna chemioradioterapia. Uwaga: operacja zwiadowcza przed włączeniem do badania jest dozwolona
  • Immunoterapia (np. interferony, czynnik martwicy nowotworów [TNF], interleukiny lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej [czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów {GM-CSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów {G-CSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów {M-CSF] }], przeciwciała monoklonalne) otrzymano w ciągu czterech tygodni przed randomizacją
  • Złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy lub rozsiew opłucnowy lub oddzielne guzki nowotworowe w tym samym płacie w początkowej fazie diagnozy i/lub na początku badania
  • Nowotwór inny niż rak płuca w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogamma-globulinemia lub dysgammaglobulinemia; uczestników, którzy mają dziedziczne lub wrodzone/nabyte niedobory odporności
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia wymagające przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej, w tym obecność rozlanego popromiennego zapalenia płuc rozprzestrzeniającego się poza zajęte pole
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Splenektomia
  • Proces zakaźny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wywołania odpowiedzi immunologicznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. U uczestniczek, które zdaniem badacza mogą być zagrożone ciążą, zostanie wykonany test ciążowy zgodnie ze standardami instytucji. Mężczyźni i kobiety, którzy mają zdolność reprodukcyjną, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza w trakcie badania przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
  • Znane nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tecemotyd (L-BLP25) + Cyklofosfamid
Aktywny
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po otrzymaniu pojedynczej małej dawki cyklofosfamidu uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe podskórne szczepienia tecemotydem (L-BLP25) (930 mikrogramów [mcg]) przez 8 tygodni, po czym nastąpi faza leczenia podtrzymującego rozpoczynająca się w 14. tygodniu, w której podskórne szczepienia tecemotydem (L-BLP25) (930 mcg) będzie podawany co 6 tygodni aż do progresji choroby (PD).
Inne nazwy:
  • L-BLP25
  • EMD531444
  • Szczepionka liposomowa BLP25
Lek: Pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (maksymalnie 600 mg/m^2) cyklofosfamidu zostanie podana 3 dni przed tecemotide (L-BLP25), pierwszą szczepionką leczenie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + sól fizjologiczna
Kontrola
Biologiczny: Placebo
Po otrzymaniu pojedynczej dawki soli fizjologicznej uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe podskórne szczepienia placebo, które odpowiada tecemotide (L-BLP25) przez 8 tygodni, po czym nastąpi faza leczenia podtrzymującego rozpoczynająca się w 14. tygodniu, w której podskórne szczepienia placebo będą podawane co 6 tygodnie do PD.
Inny: Solankowy
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej (chlorek sodu, 9 gramów na litr [g/l]) zostanie podana dożylnie na 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej osoby zrandomizowanej w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.) do klinicznej daty granicznej (tj. 1 maja 2014 r.).
Czas OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub w klinicznym dniu odcięcia (01 maja 2014 r.), w zależności od tego, co było wcześniej.
Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej osoby zrandomizowanej w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.) do klinicznej daty granicznej (tj. 1 maja 2014 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) — odczyt badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do PD, podany między dniem pierwszej osoby zrandomizowanej w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.), a kliniczną datą odcięcia (tj. 1 maja 2014 r.).
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty radiologicznej diagnozy PD (na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] v1.0). W przypadku, gdy nie udało się uzyskać potwierdzenia radiologicznego, ale uczestnik został wycofany z leczenia próbnego lub zmarł z powodu progresji choroby, TTP mierzono od daty randomizacji do daty przerwania leczenia próbnego. Uczestnicy bez zdarzenia, którzy zmarli z przyczyn innych niż postęp choroby, zostali ocenzurowani w dniu śmierci. Uczestnicy bez zdarzenia, którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu utraty z obserwacji, z wyjątkiem przypadków, gdy pominęli 2 kolejne zaplanowane dawki, w którym to przypadku uznano, że mieli progresję choroby w momencie pierwszego pominięcia podania. Uczestnicy bez zdarzenia z trwającym leczeniem w momencie analizy lub którzy przerwali leczenie z powodów innych niż PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego podania leczenia.
Czas od randomizacji do PD, podany między dniem pierwszej osoby zrandomizowanej w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.), a kliniczną datą odcięcia (tj. 1 maja 2014 r.).
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) — odczyt badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej osoby zrandomizowanej w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.) do klinicznej daty granicznej (tj. 1 maja 2014 r.).
Czas PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji obiektywnej PD (na podstawie RECIST v1.0) lub wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia, którzy nadal byli leczeni w czasie analizy lub którzy przerwali leczenie z powodów innych niż PD lub PD bez radiologicznie potwierdzonej progresji, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu obrazowania. Uczestnicy bez zdarzenia, którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu utraty z obserwacji, z wyjątkiem przypadków, gdy pominęli 2 kolejne zaplanowane dawki, w którym to przypadku uznano, że mieli progresję choroby w momencie pierwszego pominięcia podania.
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej osoby zrandomizowanej w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.) do klinicznej daty granicznej (tj. 1 maja 2014 r.).
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do przerwania leczenia próbnego, podany między dniem pierwszego uczestnika zrandomizowanego w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.) a kliniczną datą odcięcia (tj. 1 maja 2014 r.).
TTF zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty przerwania jakiegokolwiek leczenia próbnego (cyklofosfamid lub sól fizjologiczna, tecemotyd [L-BLP25] lub szczepionka placebo) z dowolnego powodu zgłoszonego przez badacza. Uczestnicy, którzy pominęli 2 kolejne zaplanowane dawki, a następnie zostali utraconi z obserwacji, zostali uznani za niepowodzeń leczenia z datą zdarzenia jako datą pierwszego pominiętego podania. Uczestnicy bez zdarzenia nadal leczeni w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego podania leczenia.
Czas od randomizacji do przerwania leczenia próbnego, podany między dniem pierwszego uczestnika zrandomizowanego w kroku 2 (tj. 3 lutego 2010 r.) a kliniczną datą odcięcia (tj. 1 maja 2014 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR063325_009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj